近年來, 甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問題在我國時有發(fā)生，如2013年7月以來,專門治療甲亢病的臨床藥品甲巰咪唑(俗稱“他巴唑”)在全國多個城市出現(xiàn)短缺。甲巰咪唑屬于國家基本醫(yī)藥目錄藥品，因其較好的治療效果和低廉的價格，深受患者歡迎。甲巰咪唑供應出現(xiàn)問題后，具有替代療效的德國進口藥賽治幾個月后也出現(xiàn)緊缺繼而斷貨的局面。低價藥近些年出現(xiàn)的供應緊張或斷貨現(xiàn)象，已經成為社會關注的焦點。

一、我國藥品短缺呈現(xiàn)三大特征

我國藥品短缺主要表現(xiàn)為部分市場容量較小的藥品和常用低價藥品，可以統(tǒng)稱為小品種低價藥的短缺。

(一)藥品短缺呈現(xiàn)群體性

我國的藥品短缺已并非偶然事件，十年來時有發(fā)生，并呈現(xiàn)群體性特征。2003年“非典”時期, 流通環(huán)節(jié)囤積導致了“非典”藥品短缺以及哄抬價格的情況;2004年發(fā)生5% 碳酸氫鈉溶液生產質量出現(xiàn)問題、生產企業(yè)相繼停產，導致5%碳酸氫鈉的供應不足事件;2011年心臟手術必需藥之一的魚精蛋白在全國各地出現(xiàn)短缺，造成一些醫(yī)院心臟病體外循環(huán)手術受到影響。如上文中的甲巰咪唑短缺事件，近些年發(fā)生的這些藥品短缺事件，其影響范圍涉及較大的患者群體，是群體性缺藥事件，長期短缺甚至會嚴重威脅患者生命。

(二)醫(yī)院常用藥和小品種藥品是常見短缺種類

醫(yī)院常用藥是指醫(yī)療機構經常使用的、用于治療常見病和多發(fā)病的藥物，如分別用于治療偏頭痛、用于治療癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿足八成左右患者的用藥需求;小品種藥品也是短缺的種類之一，小品種藥品也稱孤兒藥，是指用于預防、治療和診斷罕見病的藥品。為保障供應，我國以前對小品種藥品的管理實行定點生產、專門儲備、統(tǒng)一配送和報廢，但隨著醫(yī)藥行業(yè)改革，這類藥品的生產和供應方式已發(fā)生變化，出現(xiàn)了無法滿足患者的需求的情況。

(三)價格低廉、療效理想的藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁

一項對342種短缺藥品的調研資料顯示，從單位常規(guī)包裝價格看，有211種短缺藥品的價格在30元以下，占61.7%，而其中10元以下的藥品有130種、5元以下的藥品有89種、3元以下的藥品有55種。這些價格低廉、療效理想的藥品在臨床治療和搶救患者的過程中一直發(fā)揮著重要作用，近年來卻時常出現(xiàn)斷供等現(xiàn)象。

二、我國小品種低價藥短缺原因

藥品短缺在各國形成的因素不盡相同，與之相比，我國的情況既有相同點，也有所差異。企業(yè)和醫(yī)療機構對小品種低價藥的生產和使用積極性不高是主要因素，而現(xiàn)有藥品市場機制存在的問題則是更深層次的原因。

(一)企業(yè)生產、醫(yī)療機構使用積極性不高是主要因素

藥品短缺是世界各國面臨的普遍問題，美國食品與藥品管理局(FDA)將藥品短缺的原因分為四個方面：生產方面如藥品原材料短缺、藥品包裝短缺; 生產能力方面如生產線能力不足;經營方面如藥品更新?lián)Q代; 市場方面如市場集中度不斷提高造成壟斷以及疾病的突然暴發(fā)導致?lián)屬彽仍?。英國將藥品短缺的成因歸為市場供需，包括制藥企業(yè)的制造方面的問題、市場上藥品的供需失衡、藥品原材料供應問題、政府對醫(yī)藥市場管制規(guī)則等。加拿大醫(yī)藥短缺的一個重要原因是其市場上的藥品價格普遍低于美國市場，由此帶來的巨大醫(yī)藥貿易造成對本國藥品市場的沖擊。

以上其他國家遇到的問題在我國也都存在。一方面，原材料、生產設備等技術性因素會造成藥品短缺，如前述的5% 碳酸氫鈉溶液與丁基橡膠塞發(fā)生反應、產生絮狀沉淀,導致使產品生產質量無法保證，在技術問題解決之前, 藥品生產和供應勢必受到影響。另一方面，我國藥品短缺主要是小品種低價藥品的短缺，經營利潤低以及由此帶來的企業(yè)不愿生產、醫(yī)院覺得利薄不愿進或醫(yī)生不愿開也會造成藥品短缺?？v觀我國藥品短缺的現(xiàn)象和事件，后者是造成短缺的主要因素，也是我國藥品短缺不同于其他國家的地方。

(二)現(xiàn)有藥品市場機制存在的問題是深層次原因

首先來看醫(yī)藥生產環(huán)節(jié), 作為市場主體、參與市場競爭的制藥企業(yè)，利潤追求是其第一目標, 企業(yè)對價格較低、需求較少的藥品缺乏生產積極性, 使這些藥品在市場上出現(xiàn)短缺。其次看醫(yī)藥流通環(huán)節(jié), 價格低的藥品利潤就低, 同時，小品種低價藥因為需求少、周轉慢, 流通企業(yè)還要面臨庫存、保質期等問題，醫(yī)藥流通企業(yè)對其經營積極性也較低。再看藥品使用環(huán)節(jié), 由于貴重藥、進口藥、大處方利潤較高，治療效果和安全性也往往好于低價藥, 所以醫(yī)院、醫(yī)生愿意開立高價藥品處方。

最后, 我國目前的醫(yī)保目錄選擇和藥品招標制度，從制度設計上傾向于選擇低價藥品, 制藥企業(yè)為了贏得市場占有率，往往壓低價格甚至低于成本價以求進入醫(yī)?；蛘袠朔秶? 而進入后又因為利潤過低或虧本不愿意生產, 使得小品種低價藥事實上不能在市場上順利流通, 進一步加劇短缺現(xiàn)象。

三、保障我國的小品種低價藥供應的建議

發(fā)達國家普遍主要運用市場化手段，從應對藥品短缺的機構設置、藥品短缺的發(fā)現(xiàn)機制、處理機制以及藥品退出機制等方面建立了一系列管理措施。借鑒發(fā)達國家成熟的經驗，結合我國國情，必須從管理制度、醫(yī)藥價格、采購、儲備、監(jiān)管等各方面入手，各部門協(xié)作配合才能解決好。

(一)從國家層面建立小品種低價藥管理制度

大部分發(fā)達國家都建立藥品短缺的相應制度。如美國針對某些特定藥品(如維持生命藥品、孤兒藥)頒布了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》和《孤兒藥品法》，把藥品短缺管理上升到國家層面。并通過運用市場化手段，從應對藥品短缺的機構設置、藥品短缺的發(fā)現(xiàn)機制、處理機制以及藥品退出機制等方面建立了一系列管理措施。

我國的小品種低價藥藥品短缺問題是典型的市場失靈表現(xiàn)，完全依靠市場機制是難以解決的，政府必須進行必要的干預。保障基本藥物特別是醫(yī)院臨床和患者必需的藥物供給，應該成為國家藥品管理制度的組成部分，必須建立與我國社會主義市場經濟體制相適應的國家小品種低價藥管理制度。

(二)建立小品種低價藥價格管理機制

我國的小品種低價藥藥品短缺問題核心之一是價格問題，首先應理順小品種低價藥價格管理機制。管理部門應從政府定價范圍內的低價藥品中，篩選確定小品種低價藥清單，改革對清單中藥品的價格管理制度，取消具體藥品品種的最高零售價，允許制藥企業(yè)在一定控制標準范圍內，根據生產情況和市場供需情況自行制定和調整零售價格，以保障合理的經營利潤，激發(fā)企業(yè)生產的積極性。小品種低價藥清單要定期動態(tài)調整，如藥品的生產成本上升，或用法用量發(fā)生變化使藥品使用費用突破相關控制標準范圍，則應退出藥品清單。

(三)完善小品種低價藥招標采購制度

對納入小品種低價藥清單的藥品實行以省(區(qū)、市)為單位的集中采購，省級藥品集中采購機構應對通過審核的生產企業(yè)采取直接掛網采購的辦法，由醫(yī)療結構直接采購和網上交易。直接掛網的藥品生產企業(yè)選擇規(guī)模大、配送率高、服務好的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，選擇綜合實力強、生產技術和質量管理水平高、原料藥配套能力強的企業(yè)試點國家定點生產，統(tǒng)一定價，不再進行招標采購。

(四)完善小品種低價藥儲備制度

我國目前的醫(yī)藥儲備是按照《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》規(guī)定，建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備，分別負責儲備全國和地方重大災情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫(yī)療器械。應充分發(fā)揮藥品儲備對小品種短缺藥的供應保障作用，逐步完善國家醫(yī)藥儲備制度，針對小品種低價藥科學調整儲備目錄，建立國家和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備制度，國家醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。以全國范圍內的網絡信息平臺為支撐，參照美國等發(fā)達國家經驗，完善短缺藥品應急調配機制，實現(xiàn)中央和地方之間、省際之間的儲備聯(lián)動。

(五)建立小品種低價藥網絡信息平臺

小品種低價藥網絡信息平臺是保障相關藥品供應的基礎技術手段，平臺從功能上應具備相關藥品短缺的信息發(fā)布、預警、處理進展通報、統(tǒng)計分析等功能; 平臺應納入政府部門、醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)、患者等小品種低價藥管理相關各方，實時發(fā)布和更新相關信息，使各方充分了解情況并配合政府相關工作。特別應開發(fā)藥品短缺發(fā)現(xiàn)功能，廣大患者、醫(yī)療機構等都可以上傳短缺信息，管理部門可以依據對這些信息的統(tǒng)計，及時組織專家對短缺情況進行評估。

(六)出臺指導處理小品種低價藥短缺的工作指南

我國藥品管理涉及多個管理部門和組織機構，一旦發(fā)生藥品短缺事件，需要多方協(xié)同應對，因此有必要建立具體指導處理小品種低價藥短缺的工作指南。在這方面，一些發(fā)達國家的做法提供了很好的借鑒，如美國針對醫(yī)藥短缺問題，先后出臺了《藥品短缺管理政策及程序指南》、《藥品短缺ASHP管理指南》、《大學醫(yī)療保健醫(yī)院和診所藥品短缺政策指南》，明確了處理醫(yī)藥短缺問題時，政府、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療結構等相關各方的判斷標準、職責分工、工作程序，具有很強的可操作性。

(七)加強小品種低價藥綜合監(jiān)管

對小品種低價藥生產、經營、銷售、采購進行綜合監(jiān)管，加強對生產經營企業(yè)的監(jiān)管，保證產品質量，防止蓄意囤貨抬高價格;強化小品種低價藥品采購、配送和結算等相關環(huán)節(jié)的監(jiān)督，嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度;加強市場價格行為監(jiān)管，做好小品種低價藥品生產成本及實際購銷價格監(jiān)測，對違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構加大懲處力度;加強小品種低價藥質量安全監(jiān)管，定期進行質量抽查，完善藥品不良反應監(jiān)測，保證用藥安全。