在推出仿制藥金戈僅11天后，廣藥再度加碼ED(勃起功能障礙)領(lǐng)域。9月29日，由旗下中藥企業(yè)白云山和記黃埔中藥有限公司(以下簡稱“白云山和黃”)推出“中藥偉哥”鐵瑪，然而這個被白云山比做是與西藥金戈做出的組合拳項目卻面臨著一系列難題：未能順利獲得中藥牌照、僅能以食品銷售的身份，并非主打瞬時治愈而是強身健體的療效等等，均讓這一首個國產(chǎn)“中藥偉哥”備受爭議。

爭議之身份

食品身份如何上演“治愈系”

與仿制藥金戈主要成分為枸櫞酸西地那非不同的是，“中藥偉哥”白云山鐵瑪?shù)闹饕鲜乾斂?、人參、枸杞子、山藥、芡實、桑椹、黃精等“補元氣”和“益腎固精”的藥材，最關(guān)鍵的是，在身份認證方面，仿制藥金戈為化學藥品，鐵瑪最終被定性為食品。

對于為何以中藥材和植物為原料的鐵瑪最終身份認定為食品而不是藥品，白云山和黃市場部健康服務(wù)中心經(jīng)理劉旻表示，“由于上市時間比較緊迫，只能申請食品，以后獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，會按照藥品或者保健品的身份重新申請認證”。

北京商報記者從知情人士處了解到，藥品和保健品審批需要通過國家食藥監(jiān)局的審批，至少需要兩三年的時間，而食品的審批只需要省級相關(guān)部門，審批時間只需幾個月。

除了急于上市導致只能申請食品牌照外，鐵瑪?shù)闹饕煞忠渤蔀槠錈o法在短時間內(nèi)順利獲取藥品牌照的原因之一。公開信息顯示，鐵瑪?shù)闹饕煞脂斂гa(chǎn)于海拔3500-4500米的南美安第斯山區(qū)，主要分布在秘魯東南部城市，具有抗疲勞、改善性功能、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、平衡荷爾蒙以及補腎壯陽的功效。2002年被中國引進種植，國家衛(wèi)生部2011年第13號文件規(guī)定，瑪咖粉被批準為國家新資源食品。

爭議之療效

“中藥偉哥”=提高抵抗力?

除了身份以外，新上市的鐵瑪為瑪咖人參黃精固體飲料，玻璃瓶包裝，每瓶凈重2克，售價為99元，銷售渠道為零售藥店與電商渠道。

但北京商報記者注意到，即使今后鐵瑪申報保健品，根據(jù)國家食藥監(jiān)局的規(guī)定，目前我國允許注冊申請的特定保健食品不包括補腎壯陽、活血通絡(luò)等功能。

白云山和黃相關(guān)負責人表示，“我們確實沒有對于產(chǎn)品功效的宣傳，賣點是產(chǎn)品成分為傳統(tǒng)滋補中藥和具有性功能治療的瑪咖”。并補充道，產(chǎn)品適用對象也包括女性，服用兩個星期到一個月的時間才會有效，但是不同的體質(zhì)所需要的時間不同。

而傳統(tǒng)意義上的“偉哥”，多數(shù)消費者普遍認為是在事前1小時左右服用，能使男性性器官在短時間內(nèi)勃起的化學藥，而白云山鐵瑪這款“中藥偉哥”卻是一款持續(xù)服用的食品，適用人群也并不局限于性勃起功能障礙男性。

既然不是藥品，也并沒有臨床使用數(shù)據(jù)，至于服用兩周到一個月的時間會起作用，劉旻表示只是根據(jù)中藥處方經(jīng)驗來定制的。

在白云山鐵瑪?shù)男麄髦校本┥虉笥浾甙l(fā)現(xiàn)，白云山鐵瑪?shù)倪m用人群為因工作壓力大、生活無規(guī)律、膳食不合理、腦體力活動不平衡等原因造成的“生活質(zhì)量”下降、慢性疲勞綜合征、更年期綜合征等，服用兩個星期到一個月后，通過免疫調(diào)節(jié)，提高機體的抵抗力，消除亞健康狀態(tài)，提高生活品質(zhì)。

北大縱橫醫(yī)療合伙人史立臣認為，“‘中藥偉哥’與主要成分為滋補中藥的飲料，前者的定義是具有治療男性勃起功能障礙的藥品，后者是飲料食品，這完全是兩個不同的概念，因而并不能定性為‘偉哥’，如果這兩者畫上等號，就有誤導消費者之嫌”。

而對于男性勃起功能障礙患者，某泌尿科醫(yī)生向北京商報記者表示，一般會推薦國外產(chǎn)“偉哥”，對于一些不適合服用西藥的患者，會建議中藥調(diào)理，成品中藥或是中藥材買回家自己熬制，并不會推薦食品，且醫(yī)院內(nèi)并不會銷售飲料食品。

爭議之前景

西藥中藥皆難撼

白云山鐵瑪?shù)男麄髻Y料中這樣寫到，“金戈、鐵瑪，一個西藥、一個取自傳統(tǒng)中藥材，兩者將形成強勢互補，組成廣藥白云山強大的產(chǎn)品線”。對于白云山鐵瑪?shù)匿N售預期，白云山和黃表示期望在未來幾年內(nèi)，銷售額達到5億-10億元，與白云山金戈的銷售預期相同。

目前，中國ED市場的容量有100億元，中國抗ED市場被國外三大巨頭壟斷，分別為輝瑞的萬艾可、禮來的希愛力以及拜耳的力達，市場份額分別為58.8%、34.6%和6.6%。

業(yè)內(nèi)人士坦言，雖然隨著輝瑞旗下萬艾可等原研藥的專利保護到期，中國目前已經(jīng)有十幾家藥企紛紛搶占仿制藥的市場，且白云山已經(jīng)拿到“偉哥”的仿制藥生產(chǎn)許可證，但是短期內(nèi)仍難撼動國外藥企的壟斷局面。

“仿制藥尚且如此，中藥飲料就更不用說了，白云山只是想要趁熱打鐵，推出仿制藥偉哥后，急于推出新產(chǎn)品。”史立臣表示，在補腎壯陽中藥領(lǐng)域，瑪咖原產(chǎn)地為南非，相比于傳統(tǒng)中藥，在中國市場的認可度并不高。

從價格方面，白云山鐵瑪顯然并不占優(yōu)勢。劉旻坦言，目前藥店的一些競爭對手包括瑪咖片、匯仁腎寶等產(chǎn)品。北京商報記者查詢到的瑪咖精片產(chǎn)品，以保健品身份出售，50克最高售價298元，平均每克不到6元，而白云山鐵瑪每克的價格約50元。

北京商報記者日前咨詢廣州多家簽約連鎖藥店，均表示目前沒有白云山鐵瑪產(chǎn)品銷售。