昨天，華海藥業(yè)公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，其申報(bào)的抗抑郁藥——帕羅西汀片已獲得批準(zhǔn)銷售。

此前，也就是10月30日，華海藥業(yè)(600521)和天士力(600535)公布了合作的消息，華海藥業(yè)全資子公司華海美國國際有限公司與天士力簽訂了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方合作的重點(diǎn)領(lǐng)域主要是特色化學(xué)原料藥的制劑產(chǎn)品在美國市場的全方位業(yè)務(wù)合作。

方正證券醫(yī)藥行業(yè)分析師劉亞明認(rèn)為，此次華海藥業(yè)帕羅西汀片獲得生產(chǎn)批文對(duì)華海藥業(yè)業(yè)績貢獻(xiàn)有限，估算大概在4000萬人民幣。不過他看好華海藥業(yè)的制劑出口業(yè)務(wù)以及和天士力的戰(zhàn)略合作。

華海藥業(yè)以生產(chǎn)心腦血管藥物為主，是國內(nèi)少數(shù)幾家涉及抗抑郁藥領(lǐng)域的廠商。 有關(guān)華海藥業(yè)的帕羅西汀獲得美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)以及開啟和天士力合作一事，各媒體及機(jī)構(gòu)給予這樣的評(píng)價(jià)：

巨靈信息點(diǎn)評(píng)認(rèn)為，該制劑文號(hào)的獲得標(biāo)志著公司具備在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，有利于提升公司盈利能力，利好股價(jià)，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品12月份可以在美國上市銷售。

中證網(wǎng)認(rèn)為此次合作可謂雙贏之舉，天士力之前一直在探索國際化道路。在一些特定領(lǐng)域，天士力原料藥產(chǎn)品技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先，國際知名，具有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢(shì)。根據(jù)天士力2013年年報(bào)，公司復(fù)方丹參滴丸FDA III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目繼續(xù)穩(wěn)步進(jìn)行，目前在美國、加拿大、白俄羅斯、烏克蘭、臺(tái)灣等9個(gè)國家和地區(qū)上百家臨床中心開展臨床工作。

中金公司研報(bào)認(rèn)為，華海藥業(yè)公司控股子公司華海美國通過長期的探索和磨合，其藥品注冊(cè)及銷售團(tuán)隊(duì)專注美國市場，已經(jīng)相當(dāng)成熟，在售自有產(chǎn)品超過10 個(gè)品種。作為心腦血管及精神類口服處方藥的后起之秀，華海美國已經(jīng)同美國的最大的三家經(jīng)銷商建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，海外制劑銷售漸入佳境。

聯(lián)訊證券策略分析師康崇利對(duì)此解讀。

經(jīng)濟(jì)之聲：我們看到華海藥業(yè)今年有不少公告稱其申報(bào)藥品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，那么這種藥品頻頻獲得海外批文，會(huì)對(duì)于公司產(chǎn)生什么樣的影響?

康崇利：無疑在銷售方面增大一塊比較大的業(yè)績，因?yàn)楹Ｍ馐袌銎鋵?shí)原有來講，作為國內(nèi)研發(fā)實(shí)力并不是很強(qiáng)一些企業(yè)，可能很難涉足到海外市場。而且還會(huì)受到海外市場的沖擊，但是如果它能夠在布局國內(nèi)市場的基礎(chǔ)之上，還能夠在拓展到海外的市場，而且美國相對(duì)來講對(duì)于藥品管理還是非常嚴(yán)格的，能夠獲得這種批文的話，對(duì)于后續(xù)公司的業(yè)績有比較大的增長。

經(jīng)濟(jì)之聲：當(dāng)然從目前來看，我們看這種外延式的發(fā)展，好像對(duì)公司目前的業(yè)績，并沒有產(chǎn)生太大的影響，因?yàn)閺乃娜緢?bào)來看，公司收入18.06 億元，同比增長6.48%，不過，歸屬上市公司股東的凈利潤2.07 億元，同比下降30.24%，您覺得我們?cè)趺磥砜慈A海藥業(yè)這份三季報(bào)?

康崇利：因?yàn)樗@得批文之后可能在12月份才能在美國上市，進(jìn)行銷售。所以短期它目前業(yè)績可能體現(xiàn)還是國內(nèi)藥品一個(gè)銷售情況。如果海外這一部分后續(xù)能夠進(jìn)入到明年的一季度當(dāng)中，由于今年的基數(shù)比較低，所以從明年增長情況去看，數(shù)據(jù)會(huì)相對(duì)好。

經(jīng)濟(jì)之聲：我們前面看了海外批準(zhǔn)對(duì)于公司業(yè)績的應(yīng)該，市場預(yù)計(jì)《仿制藥優(yōu)先審評(píng)》政策將年底前推出。 分析認(rèn)為《仿制藥優(yōu)先審評(píng)》共設(shè)有 5個(gè)通道，其中符合海外制劑快速審批通道的在研藥物數(shù)量最少，而華海藥業(yè)擁有符合該綠色通道的產(chǎn)品數(shù)最多，是該政策的最大贏家之一，您怎么看《仿制藥優(yōu)先審評(píng)》政策對(duì)公司的影響?

康崇利：其實(shí)您剛才總結(jié)的已經(jīng)比較明確了，如果做一個(gè)形象的比喻，相對(duì)來講是一個(gè)嚴(yán)進(jìn)寬出的情況，但是它嚴(yán)進(jìn)這個(gè)角度上，就已經(jīng)能夠獲得，而且在里面又能夠獲得比較多的數(shù)量，其實(shí)對(duì)于公司自身實(shí)力也是一個(gè)體現(xiàn)。對(duì)于同行業(yè)競爭方面也會(huì)后續(xù)有一個(gè)標(biāo)桿格式的作用，同時(shí)如果公司再配套一些再融資的這種項(xiàng)目，對(duì)于所屬行業(yè)細(xì)分整合也同時(shí)具備很好的機(jī)會(huì)。

經(jīng)濟(jì)之聲：我們剛剛也提到公司和天士力有戰(zhàn)略合作，同時(shí)公司仿制藥頻頻獲批，分析認(rèn)為公司海外制劑業(yè)務(wù)快速增長，規(guī)模效應(yīng)初顯，公司出口制劑業(yè)務(wù)值得期待，對(duì)于華海藥業(yè)制劑藥出口轉(zhuǎn)型之路的前景您的預(yù)期是什么?

康崇利：前景方面我比較看好，首先這種國內(nèi)的強(qiáng)強(qiáng)合作這種方式就可以值得贊揚(yáng)。因?yàn)榇蠹以诤Ｍ赓Y源方面的共享，其實(shí)如果這家企業(yè)在涉足國外的銷售方面，可能區(qū)域并不是很占據(jù)優(yōu)勢(shì)的情況下，如果某些企業(yè)已經(jīng)在國外布局比較深，相互有一個(gè)共同的銷售渠道，在產(chǎn)品方面有一個(gè)利潤的分配，實(shí)際上是管理層比較好的措施。再加上公司自身的研發(fā)水平的提升，藥品的可以獲得更多的專利跟審批，對(duì)于海外市場后續(xù)持續(xù)增長具備比較好的機(jī)會(huì)。