由于進口注冊證號即將到期，跨國生物藥企輝瑞的一款名為“沛兒”的肺炎疫苗面臨斷貨危機。據(jù)疫苗專家介紹，“沛兒”是目前國內(nèi)唯一一種用于2歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗。

這一疫苗用于預(yù)防兒童常見的肺炎球菌疾病。在我國，盡管其作為自費疫苗價格不菲，家長可以自主選擇是否使用，但在北京、上海等大中型城市的嬰幼兒中接種較廣泛。

消息人士對《第一財經(jīng)日報》記者透露，即將斷貨的原因是輝瑞希望在進口注冊證號即將到期時申請更換，但國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“藥監(jiān)局”)尚未批準(zhǔn)。而輝瑞在中國以外其他地區(qū)上市的該疫苗的升級版目前在我國仍處于注冊過程中，尚無法上市。

輝瑞向記者證實了這一消息。截至記者發(fā)稿，藥監(jiān)局尚未對此事作出答復(fù)。

細(xì)分市場一家獨大？

根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站信息，該款疫苗的發(fā)證日期為2012年6月6日，截止日期為2013年5月12日。倘若斷貨，意味著國內(nèi)唯一針對2歲以下嬰幼兒預(yù)防該類疾病的疫苗離開中國市場。

輝瑞公司的一位曾經(jīng)負(fù)責(zé)疫苗業(yè)務(wù)的員工對記者稱，這款疫苗一般一共需打4針，第一針一般打于嬰幼兒3個月大時，此后每隔一月打一次，第四針則打于嬰幼兒1歲半左右。每針約為860元，全部打完需3440元。倘若中途中斷，上述員工表示，造成的影響是孩子體內(nèi)產(chǎn)生的抗體并不理想，一般都會建議孩子堅持打完全部疫苗。

然而，為何國內(nèi)沒有生產(chǎn)同類疫苗的廠家呢？

業(yè)內(nèi)人士表示，由于技術(shù)門檻很高，肺炎感染性疫苗市場的參與者很少，這是導(dǎo)致輝瑞“沛兒”疫苗到期后出現(xiàn)接種空白期的主要原因。

上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所的一位了解疫苗接種相關(guān)人士對《第一財經(jīng)日報》記者說，常見的因感染引起的細(xì)菌性肺炎主要由肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌引起，前者在感染性肺炎中的比例約占30%，后者則占20%左右。由于感染后情況會較嚴(yán)重，這兩種病菌引起的感染性肺炎疾病都是被世界衛(wèi)生組織列為極度優(yōu)先接種疫苗的疾病。

上述人士介紹，目前，肺炎鏈球菌疫苗市場分為多糖疫苗和結(jié)合疫苗。多糖疫苗由于生物藥的一些特征，嬰幼兒接種后效果不佳，只有結(jié)合疫苗才能為嬰幼兒提供保護，所以目前肺炎鏈球菌疫苗市場的研發(fā)主要集中在結(jié)合疫苗上。但由于肺炎鏈球菌結(jié)合疫苗開發(fā)難度大，世界范圍內(nèi)主要以輝瑞研制出的7價和13價結(jié)合疫苗可供接種。

“研制很復(fù)雜，7價在研發(fā)過程中相當(dāng)于研制7種不同的疫苗。”上述人士介紹，7價的意思是需要把7種型別的肺炎球菌的多糖，分別與蛋白結(jié)合做成疫苗。每種多糖的特性不同，需要的蛋白可能不同，所以難度很高。而13價指疫苗將肺炎球菌的型別增加為13種，被視為疫苗的升級版。

“我估計會有5年左右的接種空白期。”上述人士說，13價結(jié)合疫苗作為對這一疾病更好的接種疫苗，在很多國家和地區(qū)都已經(jīng)上市，但在中國卻還沒走完上市流程。也就是說，倘若輝瑞申請更換注冊證號仍不被獲批，明年開始中國內(nèi)地的2歲以下嬰幼兒將面對一段不短的肺炎球菌疫苗的接種空白期。

這一消息已經(jīng)在家長中引起小范圍的擔(dān)心。

多位已經(jīng)給孩子接種過該疫苗的家長對《第一財經(jīng)日報》記者表示，自己的孩子還差幾針沒有打完，現(xiàn)在已經(jīng)跟社區(qū)服務(wù)站等接種站點去過電話詢問情況。為了保險起見，一些家長已經(jīng)與站點預(yù)訂了針劑，以免孩子需要時遭遇斷貨。

輝瑞：正與有關(guān)部門積極協(xié)調(diào)

輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶對《第一財經(jīng)日報》記者證實說，沛兒(7價肺炎球菌結(jié)合疫苗)的進口許可證目前的確處于換證過程中，公司正與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)密切溝通爭取加快這一過程。此外，公司還及時通知了各地負(fù)責(zé)接種的疾控部門，并與其密切配合、采取措施避免對正常接種程序的影響。

“今年1月，之前留存的最后一批貨已經(jīng)上市了，之后不會再有新貨跟進。”消息人士介紹。

對于升級版13價肺炎球菌結(jié)合疫苗，席慶表示，其在中國內(nèi)地仍處于注冊過程中，還未上市。公司正與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)合作，尋求這一疫苗的盡早獲批和上市。

“疫苗市場由于研發(fā)技術(shù)門檻高，很多疾病的疫苗都會出現(xiàn)這種只有一兩家公司具備研發(fā)能力的情況。但投資者關(guān)注的都是這種二類疫苗市場。”一位醫(yī)藥領(lǐng)域的資深分析師對《第一財經(jīng)日報》記者說。

上述分析師介紹，一類疫苗指被政府定為免費強制接種的疫苗，這類疫苗定價不是由企業(yè)說了算。對于市場來說，利潤空間最大的則是未被定為免費強制接種的二類疫苗，這類疫苗自愿接種，雖然銷量遠(yuǎn)小于一類疫苗，但由企業(yè)根據(jù)市場定價。該分析師同時指出，二類疫苗目前占據(jù)疫苗市場20%的份額，增長潛力和利潤空間都很大。