時隔一年，兩份方案，上海醫(yī)保藥品招標的思路從“分組競標”變?yōu)?ldquo;不區(qū)分質量層次”，一改原來仿制藥與原研藥相差甚遠的競標規(guī)定。或許，繼上海此舉之后，在各地的招標中將陸續(xù)出現(xiàn)仿制藥與原研藥公平競爭的態(tài)勢。

◆本報記者：何麗敏

投標不區(qū)分質量層次

2014年的12月末，上海醫(yī)藥采購招標網(wǎng)發(fā)布了《上海市醫(yī)療機構集中帶量采購公告》（下稱“公告”），明確表示：上海首批試點的3個基藥品種將于2015年1月14日正式開標，采購周期為12個月。至此，于2013年8月開始醞釀，后因當時招標分組規(guī)則及品種確定問題存在較大分歧而擱淺一年多的上海醫(yī)保藥品帶量采購工作，正式重啟。

與2013年8月的上海醫(yī)保藥品試行“帶量采購”實施方案的規(guī)定不同的是，上海本次集中帶量招標采購的品種為“阿莫西林口服常釋劑型、頭孢呋辛酯口服常釋劑型、依那普利口服常釋劑型”3個品種，而非原來的7個。除此之外，公告對于帶量采購的藥品劑型和規(guī)格也有了更為詳細的要求，其中，阿莫西林口服常釋劑型指定規(guī)格為“0.25g，450萬片/粒；0.5g，900萬片/粒”，頭孢呋辛酯口服常釋劑型指定規(guī)格為“0.25g，3000萬片/粒”，依那普利口服常釋劑型指定規(guī)格為“5mg，850萬片/粒；10mg，650萬片/粒”。

對于上述細則，武漢哈瑞醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理盧傳勇坦言，上海此次選定的幾個試點品種屬于用量大的基藥品種，此舉一方面既符合衛(wèi)計委的想法，另一方面也是對國家招標政策帶量采購的真正落地的實踐性探索試點，值得肯定與點贊。

需要引起注意的是，本次上海招標采購文件的定標規(guī)則規(guī)定，“進入定標環(huán)節(jié)的投標藥品，不區(qū)分質量層次，按本次集中帶量招標采購標的物的投標價最低者中標，次低者候選中標”。換言之，上海的醫(yī)保藥品集中帶量采購將不再區(qū)分品種的質量層次。

在盧傳勇看來，這毫無疑問是一種進步的舉措。“一直以來，‘區(qū)分質量層次’都是歷來招標政策中飽受詬病的做法，就是‘原研藥與國產(chǎn)仿制藥的市場與價格之爭’。結合國家近期藥品價格改革政策釋放的信號來看，上海不區(qū)分質量層次更能體現(xiàn)招標采購公平性?？梢哉f，廢除某些藥品超國民待遇的機制勢在必行。”

意在采購優(yōu)質藥

而與“不區(qū)分質量層次”一樣能夠讓國產(chǎn)仿制藥與原研藥在同一起跑線上競爭的，還有定標規(guī)則中對投標藥品所設定的新的門檻要求。據(jù)了解，按照2013年的上海帶量招標采購方案所要求，原研藥降價10%甚至小于10%都可以納入帶量采購，而仿制藥則取價格最低的兩家，即使降價50%也未必能夠入圍。如今，新的定標規(guī)雖然明確“只要是原研藥或者專利藥可以直接入圍”，但對待國產(chǎn)仿制藥，則有了相對“緩和”但仍然嚴格的要求。

據(jù)盧傳勇介紹，上海本次對國產(chǎn)仿制藥所設立的投標資質門檻，主要體現(xiàn)在兩大方面。其一，要求投標內資企業(yè)滿足“獲得CFDA仿制藥質量一致性評價認定的藥品；獲得美、英、法、德、日質量體系認證藥品；獲得相關醫(yī)院管理局采購資格并依此生產(chǎn)的藥品”等要求。其二，滿足“原料自產(chǎn)、產(chǎn)品獲國家科技進步二等獎（含）以上、企業(yè)主營業(yè)務收入在工信部2013年排名前30位、企業(yè)實驗室獲得國家實驗室（CNAS）認可證書、通過ISO14000環(huán)境管理系列標準或國家環(huán)境保護部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標準、企業(yè)內控標準優(yōu)于國家標準”等要求中的4項的企業(yè)。

“另外，本次招標文件對具體投標試點的3個品種的具體資質、評價體系等藥品質優(yōu)和評標事項也做了詳細的要求與規(guī)定。按照這些投標資格規(guī)定，從相關數(shù)據(jù)可以推測出，真正具備投標資格的國產(chǎn)企業(yè)并不多，這樣一來，不具備資質的企業(yè)將直接退出競爭，只有符合質量標準的優(yōu)質國產(chǎn)藥品才有機會在與原研藥、進口藥的價格競爭中突圍。”盧傳勇認為，這些對投標企業(yè)、藥品質量所制定出的“高大上”的要求，能夠看出政府欲達到采購優(yōu)質藥品的目的。

可以肯定的是，在政府進一步強調了投標企業(yè)的資質、藥品的質量的情況下，按照比拼價格、價低者中標的規(guī)則，不少滿足條件的內資企業(yè)無疑迎來了利好，同時也意味著外資企業(yè)將面臨降價與失標的兩難選擇。在業(yè)內看來，這種公平競爭的做法，還是值得其他省份學習的。

量的落實仍有難度

從公告及招標文件細則不難看出，上海此次重啟，為落實醫(yī)保藥品的帶量招標采購工作，做了更為細致的部署，修改了之前反對聲較高的政策。事實上，不只是上海，在全國各地的集中招標采購中，“帶量采購”一直是執(zhí)行的焦點與難點，而各地也由于內外因素的影響，在執(zhí)行上頻頻受阻。

至于上海在改變了招投標規(guī)則后“量價掛鉤”的執(zhí)行情況，盧傳勇則持較為樂觀的態(tài)度：“作為醫(yī)保政府主導部門的付費方進行帶量采購，符合國家未來藥品價格改革、醫(yī)保支付改革、獨家藥品談判采購等分類采購的方向，上海此次實行的‘量價掛鉤’應該會得到國內符合條件的優(yōu)質企業(yè)和外資企業(yè)的積極響應。”

放眼當前國內各地的藥品集中招標采購，盧傳勇稱，較具有代表性的招標模式，或許是上海醫(yī)保付費進行的帶量采購，其對全國各地的帶量采購機制的探索，都有一定的指導意義。

不過，在量價掛鉤的執(zhí)行上，他也有自己的擔憂。“以量換價，是全國其他地方探索帶量招標采購的出發(fā)點，上海則是‘質優(yōu)遴選+以量換價’的方式，所以入圍之后，相關配套措施與細則的落地尤為重要，否則生產(chǎn)企業(yè)就空歡喜一場，面臨價降了，卻沒有等到量的提升的情況。比如，試點的品種帶量采購完成后，上海已經(jīng)入圍的中標的同類品種品規(guī)，從政策層面上講，是否就應該從現(xiàn)行中標入圍掛網(wǎng)目錄剔除，以保證上述試點地區(qū)的采購量的執(zhí)行完成呢？這些細節(jié)必須考慮！”

除此之外，對于帶量采購的實現(xiàn)，盧傳勇也指出，量的完成、合同履行等在平臺上是否有全程的監(jiān)督管理，以及過程是否公正、公開、透明都需要明示。他還表示，上海文件規(guī)定要求合同執(zhí)行時間不少于12個月，由此看來，這個帶量的匯總、預估實施有難度。

“因為以往很多帶量采購的落空，就是在‘量’上落實不到位，而這就需要采購平臺來支持帶‘量’的實質性完成。”盧傳勇分析道，如果能夠真正實現(xiàn)帶量采購，那么，廠家投標、議價的積極性將顯著提高。

專家觀察

仿制藥與原研藥同臺競爭將成常態(tài)

從國家藥品價格改革、醫(yī)保支付改革、獨家藥品價格談判機制等機制的不斷探索和完善，相關政策全面放開來看，我國仿制藥企業(yè)，特別是優(yōu)質的國內仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，將會逐步進入與原研藥集中招標采購、搶奪銷售份額等市場競爭新常態(tài)。

由于各地經(jīng)濟條件和用藥水平存在差異，“帶量采購”規(guī)則有所不同，大部分地區(qū)還是價格因素考慮在先，如湖北、遼寧等地的“帶量采購”，更多呈現(xiàn)出的是“二次議價”的身影。而在此次上海公告文件中，讓仿制藥與原研藥在同一起跑線上競爭的做法，要成為今后招標中的主流，還有很多的困難和阻力，只能逐步過渡和完善。除非國家從頂層設計上特別是從藥品價格改革上徹底廢止原研藥品、單獨定價等一些帶有保護色彩的政策性條件。

舉例而言，如湖北省2014年的基本藥物的招標項目中規(guī)定，同通用名稱的基藥即普通GMP層次、高質量層次的原研藥、單獨定價藥等不分質量層次的歸屬于同一競爭組，并必須參加投標報價。但是，高質量層次的原研藥、單獨定價藥即使不中標，也同樣可保留在二級以上醫(yī)療機構市場銷售，而普通GMP層次的藥品此次招標若未中標，則不保留原中標結果，或將失去在二級以上醫(yī)療機構市場銷售的資格。其保護色彩尤為明顯。

相比之下，上海本次“帶量采購”的招標規(guī)則先通過嚴格的資質要求篩選優(yōu)質企業(yè)，再進行定標最低價成交確定中標企業(yè)，是對基本藥物“帶量采購”新的探索，上海市今后可能會將此思路推至其他品種，同時，對其他省市的藥品集中招標采購，也具有參考意義。