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重磅!全球首款女性“偉哥”獲FDA批準(zhǔn)

2015-08-19 15:58 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

核心提示:FDA近日批準(zhǔn)了來自Sprout制藥公司的一款備受爭議的藥物——“女性偉哥”Addyi(flibanserin,氟立班絲氨),該藥是FDA批準(zhǔn)的全球首款旨在提高女性性欲的藥物。

FDA近日批準(zhǔn)了來自Sprout制藥公司的一款備受爭議的藥物——“女性偉哥”Addyi(flibanserin,氟立班絲氨),該藥是FDA批準(zhǔn)的全球首款旨在提高女性性欲的藥物。之前,F(xiàn)DA已連續(xù)2次拒絕Addyi,該藥異常艱難的監(jiān)管之路,已引發(fā)女性團(tuán)體對FDA雙重標(biāo)準(zhǔn)及性別歧視的強(qiáng)烈指責(zé)。據(jù)悉,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了大約二十幾款治療男性性功能障礙的藥物,此前卻未批準(zhǔn)任何一款用于女性。今年6月,F(xiàn)DA專家委員會以18:6的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Addyi,認(rèn)為這款“女性偉哥”的治療療效遠(yuǎn)大于可能帶來的意外傷害風(fēng)險。

Addyi是一種粉紅色的小藥丸,似乎與男性偉哥——藍(lán)色小藥丸Viagra相呼應(yīng)。具體而言,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Addyi治療絕經(jīng)前女性非疾病原因的性功能障礙——機(jī)能減退的性欲障礙(HSDD)。Addyi直接作用于女性大腦控制性愉悅區(qū),從而恢復(fù)女性逐漸衰退的性欲。同時,氟立班絲氨降低了大腦中的血清素水平,促進(jìn)多巴胺和去甲腎上腺素的含量。在臨床試驗中,服用Addyi的女性獲得令人滿意的性活動次數(shù)在統(tǒng)計學(xué)上有改善,同時性欲低下相關(guān)的痛苦也相對減少。Addyi主要的副作用包括惡心、嗜睡、低血壓和昏厥。

有意思的是,與男性偉哥Viagra一樣,Addyi最初也并非開發(fā)治療HSDD,而是開發(fā)用于抑郁癥的治療,但未能達(dá)到預(yù)期療效。不過在服藥的女性中,抑郁癥常見的性欲減退報告率降低,還有不少人稱用藥后性欲明顯提高,這一意外發(fā)現(xiàn)改變了flibanserin的研發(fā)方向。

需要指出的是,Addyi藥品標(biāo)簽上附帶有一個黑框警告,警惕該藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和意識喪失(昏厥),這些風(fēng)險在患者飲酒、服用干擾Addyi在體內(nèi)降解的某些藥物(中強(qiáng)效CYP3A4抑制劑)、伴有肝損傷時會升高或更嚴(yán)重。因此,患者在服用Addyi時嚴(yán)禁飲酒。而衛(wèi)生保健專業(yè)人員在處方Addyi之前,必須評估患者戒酒的可能性。FDA已要求Sprout公司開展3個上市后研究,評估現(xiàn)實(shí)世界中Addyi與酒精相互作用的嚴(yán)重風(fēng)險,而Sprout公司也承諾18個月內(nèi)不做廣告,以避免產(chǎn)生危險的宣傳。

FDA批準(zhǔn)Addyi時還附帶有一項風(fēng)險評估及減災(zāi)策略(REMS),其中包括確保藥物安全使用的一些條款。該REMS要求處方醫(yī)生和藥房醫(yī)師必須完成REMS項目的注冊及培訓(xùn)。此外,藥房醫(yī)師僅被允許將Addyi分配給從認(rèn)證處方醫(yī)生處獲得處方單的患者,同時告誡患者在接受Addyi治療期間嚴(yán)禁飲酒。

Addyi(100mg劑量)每日睡前口服一次,在睡前給藥能夠幫助降低不良事件發(fā)生的風(fēng)險,包括可能的低血壓、暈厥和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制(如嗜睡和鎮(zhèn)靜)。若患者接受8周治療后,性滿足和相關(guān)痛苦未得到改善,應(yīng)停止治療。

Tags:偉哥 重磅 女性 全球

責(zé)任編輯:露兒

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