來源：賽柏藍(lán)整理

中國(guó)出口的藥品被國(guó)外拒絕，我們見得多了。中國(guó)拒絕國(guó)外進(jìn)口的例子不多見。從國(guó)家局的通告來看，這些產(chǎn)品被拒主要是因?yàn)閲?guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)指檢查中，被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)存在這樣那樣的問題而被拒，為國(guó)家局監(jiān)管點(diǎn)贊，終于不用再感慨，看看人家的藥監(jiān)局了。

國(guó)家藥監(jiān)總局日前發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個(gè)品種的通告（2015年第53號(hào)）》，決定停止對(duì)德國(guó)愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通、德國(guó)保時(shí)佳大藥廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國(guó)庫(kù)比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口，并要求各口岸藥監(jiān)局停止上述3個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)備案。

根據(jù)通告，國(guó)家藥監(jiān)總局組織對(duì)進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)德國(guó)愛活大藥廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的愛活膽通等3個(gè)品種存在違反《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為?，F(xiàn)通告如下：

一、德國(guó)愛活大藥廠的愛活膽通實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝不一致，同時(shí)未對(duì)提取工藝及相關(guān)變更情況開展對(duì)比研究及工藝驗(yàn)證，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十二條、第一百三十九條的要求，違反《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。

二、德國(guó)保時(shí)佳大藥廠的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）的實(shí)際處方與注冊(cè)申報(bào)處方不一致，工廠留存的生產(chǎn)記錄未能說明原料“標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油”的原料來源，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十二條、第一百六十一條的要求，違反《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。

三、美國(guó)庫(kù)比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后，企業(yè)提出生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)原生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查。對(duì)新生產(chǎn)場(chǎng)地注射用達(dá)托霉素生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌藥品附錄第四十七條、第三十四條、第三十八條、第五十九條的要求，違反《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。

四、國(guó)家藥監(jiān)總局決定停止對(duì)德國(guó)愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通、德國(guó)保時(shí)佳大藥廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國(guó)庫(kù)比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口，要求各口岸藥監(jiān)局停止上述3個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)備案。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范組織生產(chǎn)。收到檢查通知后，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導(dǎo)致檢查計(jì)劃無法進(jìn)行的，不及時(shí)提供符合規(guī)定文件的，以及其他不配合我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的，均視為檢查不通過。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口。