來源：賽柏藍 特約撰稿：時曉光

雖然國家暫時還沒有給予輔助用藥官方定義，但是具有負面清單性質(zhì)的“輔助用藥目錄”卻在2015年橫空出世，成為今后幾年內(nèi)各大制藥企業(yè)的心腹大患。逃避、掩蓋問題，并不意味著問題不會發(fā)生。我們必須正視它，研究它，窮則思變，積極尋找應對策略才是企業(yè)的上善之選。

醫(yī)改進入2015年，一個新的概念“輔助藥目錄”浮出水面。

問題一：什么是“輔助用藥”？

所謂輔助藥，從國家層面尚未像“急（搶）救用藥目錄”一樣，從學術界給予一個普遍的定義，從現(xiàn)有省級公開的目錄分析，基本上有以下幾個特征：

說明書審批適應癥內(nèi)有“輔助治療”字樣。

例如某注射劑的說明書審批適應癥：“用于進行性肌營養(yǎng)不良，萎縮性肌強直，及前庭功能障礙、高血壓等引起的眩暈和植物神經(jīng)功能紊亂、癲癇、失眠等癥。亦可用于腫瘤、肝炎的輔助治療。”

產(chǎn)品應用范圍比較廣泛涵蓋：心腦血管疾病、腫瘤、骨科、呼吸等多科室用藥。

中藥產(chǎn)品功能主治：“活血化瘀”、“清熱解毒”、“扶正固本”，并在推廣上該功能主治可以包治百病的。

每個省排名前30位的產(chǎn)品

“超說明書用藥”比較普遍而通常又是醫(yī)保、國家基本用藥的產(chǎn)品。

專家給出輔助用藥的定義：

輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或有助于疾病或功能紊亂的預防和輔助治療的藥物。

概括為：其藥理作用為既不對因，也不對癥的藥物

問題二：“輔助用藥目錄”是從何而來的？

國家深化醫(yī)改，控制費用過度增長，杜絕醫(yī)保資金被“不合理用藥”濫用，“輔助用藥目錄”的出臺是導向性以“負面名單”為特征的控制性政策。

2015年伊始：國務院7號、38號文；國家衛(wèi)計委2號、70號文交替政策出臺：

建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超使用的藥品。

問題三：“輔助用藥目錄”的現(xiàn)狀是怎樣的？

各省地市從8月份陸續(xù)按照國家衛(wèi)計委70號文件要求，出臺相關落實政策：

北京是最早網(wǎng)傳“輔助藥目錄”的省份，但除了“北京市醫(yī)管局”提出一個20~30個負面產(chǎn)品清單外，官方并未出臺公開的目錄及政策。作為醫(yī)改100個城市之一，作為首都的北京示范作用更為重大，政策出臺也更謹慎。

安徽省一直是醫(yī)改的急先鋒，政策出臺有體系并且很有特色，首先出臺管理政策，公示后再出臺有關目錄并動態(tài)調(diào)整。“安徽省重點監(jiān)控名單模式”也是其他未出有關政策的其他省最有可能借鑒的管理模式：不僅“輔助用藥”受限目錄，用量大的“治療用藥”也會受限。本批次目錄的結(jié)果，全國一片嘩然。普遍定義下的“臨床輔助用藥”榜上有名，而很多著名的治療用藥也榜上有名（復方丹參滴丸、氯吡格雷等）這個也是很多同道不理解和質(zhì)疑的原因。但是回頭看一下安徽省出臺的管理政策也就了然了。作為一個適齡青壯年勞動力人口嚴重外流窮省，醫(yī)保經(jīng)費有限，不僅輔助用藥要壓；臨床用量大、價格高的治療用藥同樣也要壓縮價格（支付打折）。

窮的結(jié)果：不該用的控制，該用的也要控制。

云南省作為西南邊陲的偏遠地區(qū)，卻是第一個從省衛(wèi)計委層面出臺配套70號文國家政策要求并制訂、公示“輔助用藥目錄”的省份，對于后續(xù)省份的跟進，具有很強的示范作用。同時云南省方案也充分體

現(xiàn)了處方點評合理用藥的精神。“對于注射用輔助治療藥品，每個藥的評定點評結(jié)果中用藥不適宜率要≤10%，超過10%將預警，若連續(xù)三個月預警，且用藥不適宜率要>10%，則該藥將在該醫(yī)院停止使用，且本年度不得恢復使用。” 省衛(wèi)計委牽頭各級政府掛帥負責，主管領導的績效考核和臨床合理用藥直接掛鉤。常態(tài)化管理。充分體現(xiàn)了云南省衛(wèi)計委官員強大的執(zhí)政能力和對中央精神的領悟力。

面對如此嚴謹、嚴格的方案，醫(yī)生處方如履薄冰，藥企哭了。

福建省一直是醫(yī)改最激進的省份，本次政策落地采取的方法也是最簡單粗暴的辦法：“藥品集中采購特定限價藥品談判”

降價！~

不要問我為什么這些藥物進入目錄？這個是什么性質(zhì)的目錄。胡見人懶得用衛(wèi)計委的文件來給你解釋。

血淋淋的按照全國最低價格降價5~30%入圍，入圍降價之后再和你談超500萬/月后，繼續(xù)降價5%

江蘇省是醫(yī)藥大省不僅本省內(nèi)藥品消耗量巨大，同時也是藥品輸出大省，位置舉足輕重。江蘇采用小步快跑的方法“從下而上”摸索：醫(yī)院—地級市—省，小心試探各方面的反應。

四川省并未出臺省級的“輔助藥目錄”，但是從“華西醫(yī)院”新品入院資料要求。可以看到學術界對于輔助藥從市場準入角度的影響：1、不符合國家政策導向要求的“中藥（單一成份含量占總提取物85%產(chǎn)品除外）；2、臨床輔助用藥特別是腫瘤輔助治療藥物。今后將很難進入醫(yī)院銷售。

2016年，隨著以衛(wèi)計委70號文為代表的醫(yī)改政策在各地的落實，現(xiàn)有醫(yī)藥市場的格局將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

問題四：哪些藥品可能列入“輔助藥目錄（重點監(jiān)控名單）”呢？

第一、用量大

第二、價格高

第三、臨床輔助治療藥物

從云南和安徽的名單來看，不僅是輔助用藥、一些用量較大的治療用藥也可能被列入監(jiān)控名錄。

從進入各省的輔助用藥目錄藥品來看，其中，中藥產(chǎn)品77個，占35%，超過了三分之一；中藥注射劑64個，占總體數(shù)量的29%。從分類來講，治療心腦血管類的中藥有48個，占了大頭。由于缺乏足夠的循證醫(yī)學證據(jù)和大量的“超說明書用藥”，這類藥品是受影響最大的。如何建立循證醫(yī)學證據(jù)體系，應對各省的負面用藥清單是各家中藥企業(yè)2016年的難題。

問題五：如何避免進入“輔助藥目錄（重點監(jiān)控藥品目錄）呢？

筆者觀點：

選擇比堅持更為重要！具有豐富“循證醫(yī)學證據(jù)、國家處方集、臨床路徑支持的臨床治療藥物（如：依諾肝素鈉 Enoxaparin Sodium）是制藥企業(yè)和各位區(qū)域代理商的首選。

重視“超說明書用藥”，對于現(xiàn)有臨床用藥的合理解釋及醫(yī)學資料證據(jù)整理及循證分析。參考《超說明書用藥專家共識》內(nèi)對于證據(jù)體系推薦的要求建立多科室用藥的證據(jù)體系，一旦被列入目錄，企業(yè)的科學體系基礎上申訴行為尤為重要。

重視上市后臨床研究，建立創(chuàng)新藥物的學術支持體系，夯實基礎，循證溯源的過程著眼未來。從本質(zhì)上，國家出臺“輔助用藥目錄”的目的是為了：控制費用。如果企業(yè)的產(chǎn)品可以提供“藥品經(jīng)濟學評價報告”正面回應，使用該藥品具有更好的“臨床療效-治療價值-風險控制”的結(jié)果，可以從根本上避免“負面目錄”危機。本人推測：“臨床療效大樣本RCT試驗結(jié)果評估報告”、“上市后真實世界研究大樣本藥品使用安全性評估報告”、“藥品經(jīng)濟學評估報告”將是未來新產(chǎn)品進入各級醫(yī)保報銷目錄的三大必備條件。

運作申請進入“急（搶）救藥用藥目錄“、“婦兒?？扑幤纺夸?rdquo;、“毒麻藥目錄”等國家政策允許直接掛網(wǎng)采購的“藥品白名單”目錄。產(chǎn)品被列入“輔助用藥目錄”的幾率將極低。

轉(zhuǎn)戰(zhàn)自費藥領域。“輔助用藥目錄”是針對醫(yī)保產(chǎn)品的，確有困難的，特別是在風口浪尖上的：腫瘤輔助治療藥物、中藥注射液等不如換種思維。愿意為健康花錢的患者也是很多的。

不要輕言轉(zhuǎn)戰(zhàn) OTC或其他市場，那些市場更兇惡。