1月14日、15日，為期兩天的全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議14日在京開幕。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長畢井泉在會上作了《深化改革創(chuàng)新 強化監(jiān)管執(zhí)法 加快構(gòu)建嚴密高效的食品藥品安全治理體系》工作報告。

元旦一過，農(nóng)歷新年即將到來，在這種時候，領(lǐng)導講話除了對2015年的工作總結(jié)外，更重要的是對2016年工作重點布置，以及未來工作思路。

近日，畢井泉工作報告中“金句”在醫(yī)藥圈里面輾轉(zhuǎn)相傳，從中，我們可以窺探到部分監(jiān)管思路。

畢井泉國家食品藥品監(jiān)督管理局局長做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！十幾年不生產(chǎn)的僵尸藥號，相當一部份越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了；制藥工業(yè)粗放型發(fā)展的階段已經(jīng)過去了，是到了正本清源，回歸其高科技產(chǎn)業(yè)本來面目的時候了。很多標準在潛規(guī)則面前蒼白無力。這樣的藥，你就不怕自己家里人吃嗎？

一、做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！

2015年，7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了藥物臨床試驗自查、核查的公告，截止到2016年1月12日，撤回和不通過的藥品注冊申請達到了1151個，占自查核查總數(shù)的80%。

如果數(shù)據(jù)造假等同于做加藥的話，這意味著未來對于藥品注冊申請作假的處罰力度將大大增加。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥企還將接受以下行政處罰

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；2并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；3.有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

二、十幾年不生產(chǎn)的僵尸藥號，相當一部份越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了；制藥工業(yè)粗放型發(fā)展的階段已經(jīng)過去了，是到了正本清源，回歸其高科技產(chǎn)業(yè)本來面目的時候了。

僵尸文號的清理是大趨勢。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)的批準文號有16.7萬個，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%;進口批準文號為4200個，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個。

在9月份的，第12屆中國-東盟博覽會上，CFDA有官員表示，對批準文號(進口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)，有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的，不予再注冊，批準文號到期以后予以注銷。

此外，在一致性評價方面，完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑一致性評價。據(jù)中檢院統(tǒng)計，上述品種總計300個，涉及17897個批準文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。一致性評價耗資不少，估計有不少文號也會因此死去。