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國外未獲批藥物流入中國,最大風(fēng)險在哪

2016-04-06 15:53 點(diǎn)擊:

這些引進(jìn)藥往往是國內(nèi)無法獨(dú)立開發(fā)生產(chǎn)、或國產(chǎn)貨性價比遠(yuǎn)不如進(jìn)口產(chǎn)品的,知識產(chǎn)權(quán)掌握在境外公司手中,有些產(chǎn)品本身又處在開發(fā)研制周期,此時去“搶”,當(dāng)然有可能“撿到寶”,但同樣也有可能“踩地雷”。

據(jù)報道,中國一些醫(yī)藥企業(yè)正著手與歐美制藥公司合作,將后者一些未能進(jìn)入市場的特效藥引入中國,并在中國通過審批。

不論價格、質(zhì)量還是真假問題,藥品在中國都是個高度敏感的話題,因此這條消息一經(jīng)發(fā)布,立即引發(fā)熱烈討論。

其實(shí)正如一些業(yè)內(nèi)人士所指出的,單就臺面上的信息本身,這條消息并沒有看上去那般“轟動”:報道中所披露的那些獲批或待批引進(jìn)藥并非“問題產(chǎn)品”或假藥,而要么是藥效不及對手的失敗者,要么是原產(chǎn)地國臨床試驗(yàn)周期漫長、因而遲遲“過不了關(guān)”。而中國在這方面相應(yīng)寬松,結(jié)果反倒“后發(fā)先至”。此外,一些醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家(如美國),有“必須證明新藥優(yōu)于現(xiàn)有同類藥”的規(guī)則,因此“亞軍藥”就會被擋在市場之外,而醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)相對落后、解決“有無”仍是主要矛盾的中國,就不存在這方面問題。

致力于將這些未能在境外“入市”的藥物引入中國的相關(guān)企業(yè),其動機(jī)當(dāng)然是出于利潤考慮,要么是看中這些藥藥效略差,但價格卻低一大截,存在較大運(yùn)作空間,要么是看中中國潛力巨大的市場和相對短的藥物審批周期,不惜放下身段“搶占桿位”。

這種現(xiàn)象的出現(xiàn)并不難理解,從現(xiàn)有規(guī)則上也并不違規(guī)。報道中所援引的哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩等專家也坦言,這類現(xiàn)象“既不反常、也不違法”。但這件事最大的風(fēng)險和隱患并不在這里。

那么最大的風(fēng)險和隱患又在哪里?

首先,這類引進(jìn)藥往往是國內(nèi)無法獨(dú)立開發(fā)生產(chǎn)、或國產(chǎn)貨性價比遠(yuǎn)不如進(jìn)口產(chǎn)品的,知識產(chǎn)權(quán)掌握在境外公司手中,有些產(chǎn)品本身又處在開發(fā)研制周期,正等待原產(chǎn)地國的審批,此時去“搶”,當(dāng)然有可能“撿到寶”,但同樣也有可能“踩地雷”。

其次,盡管國家和市場不同,審批要求、程序等各異。但中國在藥物審批方面不論技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)、規(guī)范,和發(fā)達(dá)國家都有一定差距。且相對其他國家,中國醫(yī)藥市場自身還存在諸如中西藥、藥品與保健品等獨(dú)有的復(fù)雜問題,在這種情況下讓進(jìn)不了海外市場的“洋藥品”進(jìn)來,很容易讓本來的一潭渾水變得更渾。

更值得關(guān)注的是,由于一而再、再而三地透支信用值,中國醫(yī)藥市場以及醫(yī)藥審批環(huán)節(jié),都已存在不小的信任危機(jī),盡管這種“抄近路”的引進(jìn)手段的確可像部分支持者所言,把治療成本降下來,但一旦因此造成(或看上去造成)一兩次重大事故,后果便不堪設(shè)想。

應(yīng)該指出的是,跨國藥企本身都是“鉆空子”的高手,美國輝瑞、德國格殷格翰等都曾因在第三世界國家“抄近路”搞大規(guī)模“試藥”而備受爭議,大洋洲某醫(yī)藥器械企業(yè)則在幾年前試圖通過“慈善機(jī)構(gòu)捐贈”的方式,把面臨淘汰的上一代助聽器推銷到中國市場……如果有關(guān)方面不能未雨綢繆,盡早提高中國醫(yī)藥審批門檻,堵塞可能引發(fā)嚴(yán)重后果的漏洞,今天看上去“問題不大”的事,或許不知什么時候就會出大問題。

Tags:中國 藥物 風(fēng)險

責(zé)任編輯:露兒

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