2016年08月18日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布收回藥品GMP證書(shū)公告（2016年4號(hào)）文，江西順福堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司嚴(yán)重違反GMP，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。

又有兩家中招，自2015年起至今，監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)持續(xù)的嚴(yán)打，已創(chuàng)造了2015年收回80多家中藥飲片企業(yè)GMP證，2016年上半年收回20多家中藥飲片企業(yè)GMP證書(shū)的成績(jī)。對(duì)于中藥飲片產(chǎn)業(yè)，哀鴻遍野，這四個(gè)字，來(lái)形容如再合適不過(guò)了。

那么，中藥飲片產(chǎn)業(yè)，何去何從？誰(shuí)之過(guò)？誰(shuí)反思？企業(yè)該如何面對(duì)？

回顧中藥飲片生產(chǎn)GMP規(guī)范發(fā)展之路，有進(jìn)步，還不足

2003藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定》，并于2003年6月開(kāi)始認(rèn)證試點(diǎn)工作。2004年發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，明確所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在2008年1月1日前通過(guò)GMP認(rèn)證，正式啟動(dòng)了中藥飲片GMP強(qiáng)制認(rèn)證時(shí)代。2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知，規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月31日前通過(guò)新版GMP認(rèn)證，并于2014年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片附錄。

近10年的中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范之路，隨著GMP的不斷推行，客觀上說(shuō)，很大程度上提高并規(guī)范了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，保證了中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量，并直接支撐了中醫(yī)藥健康事業(yè)的健康發(fā)展。但看到進(jìn)步的同時(shí)，就目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀來(lái)看，中藥飲片從小作坊加工到規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，廠房硬件方面問(wèn)題得到了基本解決，但軟件的管理成了制約飲片的軟肋。

比如目前GMP吊證常見(jiàn)缺陷：原藥材與成品批檢驗(yàn)問(wèn)題，批生產(chǎn)記錄問(wèn)題，外購(gòu)飲片分裝等都做不到位；更不用說(shuō)驗(yàn)證管理，變更管理，偏差管理，乃至風(fēng)險(xiǎn)管理了。其實(shí)并不是企業(yè)不想做好，只是現(xiàn)實(shí)的困難制約，沒(méi)辦法，做的比較虛，比較假。

為什么長(zhǎng)期嚴(yán)管依然解決不了問(wèn)題？生產(chǎn)模式出了問(wèn)題

藥監(jiān)局作為監(jiān)管部門(mén)，在這些問(wèn)題上，一直通過(guò)行政手段去追責(zé)，罰款，關(guān)停，一味著死扣GMP，不考慮生產(chǎn)實(shí)際，其實(shí)都解決不了問(wèn)題。為什么？回答這個(gè)問(wèn)題前，首先讓我們從生產(chǎn)管理的角度，來(lái)研究一下中藥飲片的生產(chǎn)模式問(wèn)題，中藥飲片生產(chǎn)模式的特點(diǎn)是什么？

多品種：中藥臨床用藥是通過(guò)藥方配伍的，而中醫(yī)臨床常用中藥至少500余種；而一直以來(lái)，為了滿足中醫(yī)臨床需求，基本上每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種都有幾百種，常見(jiàn)的300-500種；或者更多上千種。加上不同品種，又分不同包裝規(guī)格（3g,6g,9g,12g,5g,10g,15g等），另外，因不同省份，對(duì)于中藥飲片炮制加工要求不一樣，比如片型，炮炙方面等各異。

所以，實(shí)際上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的常見(jiàn)生產(chǎn)品規(guī)能達(dá)到3000-5000種；上規(guī)模的企業(yè)品規(guī)多達(dá)上萬(wàn)品規(guī)。不同品種，不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)儀器需求，不同的加工工藝與生產(chǎn)設(shè)備需求，硬件與人員投入成本高；同時(shí)對(duì)日常企業(yè)“三防”管理提出了極高的要求，生產(chǎn)管理成本高。（多品種情況，除飲片企業(yè)，在同類醫(yī)藥行業(yè)乃至其他非醫(yī)藥行業(yè)，都十分罕見(jiàn)）

多批次少批量：因中藥材的價(jià)格波動(dòng)性，加上大部分小規(guī)模中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的客戶需求不穩(wěn)定，備貨制成本與風(fēng)險(xiǎn)極高，因此，行業(yè)上都以訂單式模式生產(chǎn)，以銷定產(chǎn)。訂單多少，生產(chǎn)多少，批次多（注：?jiǎn)蝹€(gè)品種，每連續(xù)生產(chǎn)一次為一批），批量少（每次訂單總量不少，但品種多，具體分到每個(gè)品種的訂單量，實(shí)際上是很小的；單個(gè)品種1kg,2kg的訂單常有）。

這種訂單式生產(chǎn)模式生產(chǎn)成本極高，基本上，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1天可以產(chǎn)生幾十個(gè)批次。同時(shí)如果按GMP的要求，造成批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄工作量大，批檢驗(yàn)任務(wù)量與成本高。

PS：實(shí)際上，訂單式生產(chǎn)的另一個(gè)困難就是供貨要及時(shí)，供貨及時(shí)性與檢測(cè)周期之間的矛盾非常明顯；有人說(shuō)，你可以設(shè)立安全庫(kù)存呀，多備貨；呵呵，你算算備貨成本與風(fēng)險(xiǎn)再看。

農(nóng)副產(chǎn)品個(gè)性化手工生產(chǎn)：中藥材，作為初級(jí)農(nóng)副產(chǎn)品，來(lái)源于大自然，天上地下，草木蛇蟲(chóng)，果實(shí)礦物皆是；不同品種，加工工藝不同，無(wú)法實(shí)現(xiàn)設(shè)備通用。同一品種，不同地區(qū)種植；即使同一地區(qū)，不同農(nóng)戶，不同耕地種植都不一樣，無(wú)法解決源頭質(zhì)量均一性問(wèn)題（就像種白菜一樣，你怎么可能讓每顆白菜長(zhǎng)的一樣大呢？）

如果原料的均一性問(wèn)題都無(wú)法解決，生產(chǎn)企業(yè)又如何能做到生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性呢？比如同一品種，原料干一點(diǎn)，干燥工藝時(shí)間就短一點(diǎn)；原料濕一點(diǎn)，干燥工藝時(shí)間就長(zhǎng)一點(diǎn)，怎么可能規(guī)定一個(gè)固定工藝參數(shù)呢？無(wú)法實(shí)現(xiàn)工藝穩(wěn)定。

同時(shí)，花花草草，長(zhǎng)相各異，阻礙了機(jī)械化自動(dòng)化設(shè)備在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的推廣運(yùn)用；而臨床單位不用的用藥習(xí)慣，對(duì)中藥飲片片型性狀審美標(biāo)準(zhǔn)各異，比如廣東地區(qū)，喜歡片大、段長(zhǎng)，加劇了機(jī)械化轉(zhuǎn)型的難度。生產(chǎn)機(jī)械化程度低，大量操作靠人工手工操作，人工成本極高，同時(shí)質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量不可控。

從理想層面來(lái)設(shè)計(jì)，品種單一，批次少，批量大，自動(dòng)化生產(chǎn)，最適合GMP規(guī)范化管理了。但中藥飲片生產(chǎn)模式，恰恰相反，而上述指出的多品種、多批次、少批量、人工式中藥飲片生產(chǎn)模式；每一點(diǎn)，都與GMP的有效實(shí)施基礎(chǔ)背道而馳。因此前文提到的原藥材與成品批檢驗(yàn)問(wèn)題，批生產(chǎn)記錄問(wèn)題，外購(gòu)飲片分裝等問(wèn)題，也就見(jiàn)怪不怪了。

生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變，是中藥飲片良性發(fā)展的必由之路

談到生產(chǎn)模式改變，核心就是三方面精品化生產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)、自動(dòng)化生產(chǎn)；對(duì)應(yīng)的解決多品種問(wèn)題、多批次少批量問(wèn)題及手工生產(chǎn)問(wèn)題。

精品化生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身的優(yōu)勢(shì)資源，選擇一些品種生產(chǎn)；減少生產(chǎn)品種，做精作細(xì)，不要幾百個(gè)，上千個(gè)品種都生產(chǎn)。同時(shí)各家生產(chǎn)企業(yè)再通過(guò)GSP平臺(tái)，配送到終端醫(yī)院，可確保終端對(duì)品類多樣性的需求。精品化其實(shí)就是質(zhì)量的精細(xì)化管控

規(guī)?；a(chǎn)；精品化，品種生產(chǎn)集中了，每個(gè)品種集中幾個(gè)企業(yè)生產(chǎn)，就可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)；規(guī)模生產(chǎn)，成本降低，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的穩(wěn)定性管控。

自動(dòng)化生產(chǎn)：品種生產(chǎn)集中了，規(guī)模要上去，企業(yè)集中精力研發(fā)專用生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)投入資源改進(jìn)品種（如片型改進(jìn)，更適用于設(shè)備生產(chǎn)），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化可控化生產(chǎn)。自動(dòng)化生產(chǎn)，效率上來(lái)了，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的可控性管控。

精品化、規(guī)?；⒆詣?dòng)化不光解決生產(chǎn)成本問(wèn)題，更重要的是實(shí)現(xiàn)GMP所規(guī)定的質(zhì)量精細(xì)化、穩(wěn)定性、可控性管理問(wèn)題。

生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變，重點(diǎn)還是靠監(jiān)管層。

肯定會(huì)很多人，特別是中藥飲片產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員會(huì)反駁說(shuō)，你太理想化了；說(shuō)的容易，做的難；對(duì)，企業(yè)很在目前的情況下主動(dòng)轉(zhuǎn)向，除非監(jiān)管層先轉(zhuǎn)向。監(jiān)管層如何轉(zhuǎn)向？

中藥品種分級(jí)管理：對(duì)于臨床常用的品種，屬于大宗交易品種的品種；與地方性用藥，用的少，但因方劑運(yùn)用，臨床習(xí)慣上又缺不得的冷背品種，應(yīng)進(jìn)行分級(jí)管理。

大宗臨床常用的品種，大概300-500個(gè)；應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施品種注冊(cè)或備案制，提高門(mén)檻，從而限制企業(yè)生產(chǎn)品種，企業(yè)應(yīng)該做精幾個(gè)品種，而不應(yīng)該貪多求全。對(duì)于冷背品種，可放松管理。

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)糾偏：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是最讓人詬病的東西。目前中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，真正能從中醫(yī)臨床入手定有效成分指標(biāo)的品種，能有多少個(gè)？絕大部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，脫離中醫(yī)臨床，人為定一指標(biāo)，且制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，缺少大規(guī)模質(zhì)量核查，往往取十幾個(gè)樣品，就定出了一個(gè)指標(biāo)。

客觀上說(shuō)，農(nóng)副產(chǎn)品指標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)，真的很難。所以就出現(xiàn)了現(xiàn)在很多品種，不是企業(yè)不想合格，而是找遍全國(guó)，找不到合格的，標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)出了問(wèn)題。

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持已經(jīng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期深入研究的，種植規(guī)?；姆€(wěn)定的大宗品種，制定嚴(yán)格的安全性及有效性指標(biāo)，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求。而對(duì)于冷背品種，能定品種，制定安全性指標(biāo)足矣，別人為為了標(biāo)準(zhǔn)高大上，設(shè)置指標(biāo)障礙了。

中藥監(jiān)管重點(diǎn)糾偏：就目前的情況來(lái)看，監(jiān)管重點(diǎn)應(yīng)該在假藥、摻假、染色、增重、熏硫、農(nóng)殘、重金屬等用藥安全性問(wèn)題上來(lái)。而不能死扣GMP，死扣標(biāo)準(zhǔn)，眉毛胡子一把抓。GMP與標(biāo)準(zhǔn)本身合理性值得商榷，再死扣嚴(yán)抓有什么意義呢？

政策性扶持集團(tuán)性大企業(yè)或企業(yè)聯(lián)盟：目前整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)，其實(shí)口號(hào)喊得不少，落地的政策卻罕見(jiàn)；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)精品化、規(guī)?；?、自動(dòng)化的道路上，集團(tuán)性大企業(yè)與企業(yè)聯(lián)盟，將決定產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展，應(yīng)該落地一些實(shí)質(zhì)性政策扶持。集團(tuán)性的企業(yè)，允許打破各分公司生產(chǎn)基地的單獨(dú)的質(zhì)量管理孤島，支持建議集團(tuán)性的質(zhì)量管理體系，從集團(tuán)高度調(diào)配整合資源，減少重復(fù)建設(shè)，減少資源重復(fù)投入。

來(lái)源：賽柏藍(lán)  特約撰稿：施枝江