CFDA發(fā)文，8款重磅新品閃亮醫(yī)療器械圈
6月1日，CFDA又單獨發(fā)文告知一款全國首創(chuàng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的消息，這是今年以來第7次發(fā)布。
匯總這7次發(fā)文發(fā)現(xiàn)，共涉及8個產(chǎn)品。其中6款產(chǎn)品都是“全國首創(chuàng)”“填補國內(nèi)空白”，另有2款產(chǎn)品是“打破國外廠商壟斷”。
可以說，這8款產(chǎn)品無疑是今年以來本土械企獲批上市的最重磅品種。在當(dāng)前普遍以代理制為主要營銷模式的醫(yī)療器械圈，這些產(chǎn)品的上市，將獲得更大的市場關(guān)注。
好的產(chǎn)品就應(yīng)當(dāng)大力推薦，以便更快地推向市場，讓更多的患者受惠。下面，是我們根據(jù)CFDA官方發(fā)布消息的整理，供業(yè)界便捷閱讀。
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一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
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發(fā)布時間
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6月1日
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生產(chǎn)企業(yè)
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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產(chǎn)品功能
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該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成。適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。
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產(chǎn)品優(yōu)勢
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該產(chǎn)品通過吻合器將可吸收釘水平推入切口兩邊皮膚真皮層中，可吸收釘?shù)?ldquo;U”型內(nèi)倒鉤結(jié)構(gòu)設(shè)計使切口閉合，實現(xiàn)對真皮層水平、不損傷表皮的間斷縫合，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。
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介入人工生物心臟瓣膜
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發(fā)布時間
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5月16日
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生產(chǎn)企業(yè)
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蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
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產(chǎn)品功能
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該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關(guān)閉不全患者。
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產(chǎn)品優(yōu)勢
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該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關(guān)閉不全患者的治療屬于國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
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經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
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發(fā)布時間
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4月28日
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生產(chǎn)企業(yè)
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杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
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產(chǎn)品功能
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該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標(biāo)記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。
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產(chǎn)品優(yōu)勢
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該產(chǎn)品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備
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發(fā)布時間
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4月27日
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生產(chǎn)企業(yè)
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北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
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產(chǎn)品功能
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該產(chǎn)品由主機(jī)、檢查床、配電柜、準(zhǔn)直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機(jī)包括伽瑪光子探頭、準(zhǔn)直器、機(jī)架、懸臂監(jiān)控終端以及手控盒模塊。用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。
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產(chǎn)品優(yōu)勢
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該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準(zhǔn)直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。
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全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
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發(fā)布時間
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4月27日
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生產(chǎn)企業(yè)
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浦易（上海）生物科技有限公司
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產(chǎn)品功能
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該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。
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產(chǎn)品優(yōu)勢
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該產(chǎn)品利用其機(jī)械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側(cè)壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應(yīng)及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達(dá)中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產(chǎn)品的完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦。
該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
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低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)
一次性使用無菌冷凍消融針
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發(fā)布時間
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2月20日
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生產(chǎn)企業(yè)
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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產(chǎn)品功能
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該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機(jī)控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。
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產(chǎn)品優(yōu)勢
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該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標(biāo)具有一定優(yōu)勢，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。
本產(chǎn)品的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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肺動脈帶瓣管道
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發(fā)布時間
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1月3日
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生產(chǎn)企業(yè)
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北京佰仁醫(yī)療科技有限公司
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產(chǎn)品功能
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該產(chǎn)品由近心端管道和遠(yuǎn)心端管道組成，流入端至流出端各部分內(nèi)徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠(yuǎn)心端管道采用牛心包組織，通過脫細(xì)胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經(jīng)仿生結(jié)構(gòu)設(shè)計與縫制工藝制造而成。該產(chǎn)品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術(shù)植入，手術(shù)重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。
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產(chǎn)品優(yōu)勢
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該產(chǎn)品的首次批準(zhǔn)上市，填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白，為廣大復(fù)雜先心病患兒帶來福音。
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責(zé)任編輯：露兒
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