貴州百靈投入3200萬(wàn)開發(fā)1.1類血液腫瘤新藥「普依司他」
貴州百靈6月21日與成都諾威諾生物科技有限公司簽訂協(xié)議，以總額1000萬(wàn)元獲得了一項(xiàng)專利“嘌呤基-N-羥基嘧啶甲酰胺衍生物及其制備方法和用途”（國(guó)際申請(qǐng)?zhí)朠CT/CN2016/079022）的轉(zhuǎn)讓，成為該項(xiàng)專利的專利申請(qǐng)人。
“嘌呤基-N-羥基嘧啶甲酰胺衍生物及其制備方法和用途”涉及治療血液系統(tǒng)腫瘤及后續(xù)推動(dòng)以聯(lián)用策略治療乳腺癌等實(shí)體腫瘤的化合物專利，普依司他甲磺酸鹽正是基于此專利技術(shù)開發(fā)的新藥。
普依司他（Purinostat）是采用計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)并合成的100多個(gè)化合物通過(guò)臨床前成藥性研究確定的新一代選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，為國(guó)內(nèi)外均未上市的全新化學(xué)架構(gòu)的化藥1.1類新藥。貴州百靈擁有該化合物的國(guó)內(nèi)和國(guó)際專利。普依司他對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤Raji、Daudi，多發(fā)性骨髓瘤RPMI-8226模型均有消退腫瘤效果，所以推薦pur的首選適應(yīng)癥為血液系統(tǒng)腫瘤，并且安全性良好，優(yōu)于化療藥物紫杉醇?，F(xiàn)已完成了原料藥和制劑工藝研究、藥理及藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)和組織分布研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)預(yù)實(shí)驗(yàn)等相關(guān)成藥性研究。
7月3日，貴州百靈宣布與四川大學(xué)華西醫(yī)院達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)該1.1類新藥。雙方的合作研發(fā)目標(biāo)包括：1）按照CFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二化藥注冊(cè)分類1.1類新藥規(guī)定完成新藥申報(bào)資料，獲得CFDA臨床試驗(yàn)批件；2）按FDA的要求和規(guī)定，完成IND申請(qǐng)的英文版申報(bào)資料。
為此，貴州百靈作為新藥申請(qǐng)人（藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)人和新藥證書申請(qǐng)人），華西醫(yī)院作為合作研究機(jī)構(gòu)（新藥證書申請(qǐng)人），雙方以共同向CFDA完成申報(bào)臨床研究資料并獲得新藥證書和生產(chǎn)批件為目的，開展合作研究工作。
責(zé)任編輯：露兒
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