首頁 > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

全球首個治療哮喘的創(chuàng)新靶向藥茁樂?正式在中國獲批上市

2017-08-28 14:39 來源：生物谷 點擊：
近日，諾華制藥（中國）宣布中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準茁樂®（奧馬珠單抗）用于12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。
 
哮喘發(fā)病與免疫球E蛋白（IgE）密切相關，血清中IgE水平的增高是引起支氣管哮喘發(fā)病的重要環(huán)節(jié)。奧馬珠單抗是人源化抗IgE單抗，可阻斷IgE介導的過敏級聯(lián)反應，減少炎癥因子釋放，從而有效控制哮喘的癥狀和發(fā)作。
 
作為全球首個治療哮喘的創(chuàng)新性靶向藥物，奧馬珠單抗在全球的多項臨床研究結果顯示，在治療中重度過敏性哮喘患者時，奧馬珠單抗可明顯降低患者的重度急性發(fā)作達50%，減少急診就診達44%，降低住院率達67%3，使80%患者的日間哮喘癥狀消失，使86%患者不再夜間覺醒，降低48%的患者口服激素的使用量，并改善生活質量達49%。
 
中國工程院院士、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任鐘南山院士表示：“臨床上有一些中重度哮喘患者經(jīng)吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀，生活質量較差。奧馬珠單抗是哮喘領域首個精準治療藥物，它的創(chuàng)新機制和良好的臨床療效讓醫(yī)生和患者看到了希望。由廣州呼吸疾病研究所牽頭完成的奧馬珠單抗臨床注冊研究在中國38個研究中心納入了600多例患者，其結果顯示了奧馬珠單抗在中國中重度過敏性哮喘患者中對于疾病控制的積極作用。”
 
中國是哮喘致死率最高的國家之一，目前哮喘患病率為1.24%，約有2000萬哮喘患者，且近年來患病率呈增長趨勢。中國哮喘患者達到控制標準的僅有40.5%，患者一年中由于哮喘發(fā)作導致急診及住院發(fā)生率達到27%8及23%8。哮喘控制不佳將嚴重影響患者的生活質量及工作效率。
 
諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：“諾華致力于提供創(chuàng)新性藥物來解決患者未被滿足的醫(yī)療需求，并改善他們的生活質量。我們希望茁樂®（奧馬珠單抗）的上市可以幫助醫(yī)生和中重度過敏性哮喘患者有效控制哮喘，從而減少這些患者的重度急性發(fā)作，并大大提升他們的生活質量。”
茁樂®是目前中國上市的治療哮喘的唯一單克隆抗體。自2002年被澳大利亞首次批準上市以來，至今已在全球超過90個國家批準上市，有超過494,400患者年的累積應用。在美國，茁樂®被批準用于治療兒童（≥6歲）、青少年和成人中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。奧馬珠單抗中國注冊研究結果證明在中國患者人群中奧馬珠單抗的療效和安全性數(shù)據(jù)均與全球結果一致。
 
參考文獻
1.Novartis data on file
2.Humbert M, Beasley R, Ayres J, et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy(GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005;60:309-316
3.Bousquet J, Siergiejko Z, Swiebocka E, et al. Persistency of response to omalizumab therapy in severe allergic (IgE-mediated) asthma. Allergy 2011;66:671-678.
4.Korn S, Thielen A, Seyfried S, et al. Omalizumab in patients with severe persistent allergic asthma in a real-life setting in Germany. Respiratory Medicine 2009;103:1725-1731.
5.Barnes N et al. Effectiveness of omalizumab in severe allergic asthma: A retrospective UK real-world study. Journal of Asthma 2012;50:529-36.
6.Li J et al. Omalizumab Improves Quality of Life and Asthma Control in Chinese Patients With Moderate to Severe Asthma: A Randomized Phase III Study.Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Jul;8(4):319-28
7.茁樂®說明書，北京諾華制藥有限公司
8.蘇楠等. 我國8省市支氣管哮喘患者控制水平的流行病學調查.中華內科雜志,2014:53(8)：601-606

Tags：靶向 哮喘 中國 治療 全球

責任編輯：露兒

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織，是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者，是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved