月1日，賽諾菲表示旗下Admelog胰島素注射液已通過(guò)了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的初步審批。

審批通過(guò)是基于該藥物與已經(jīng)批準(zhǔn)的賴(lài)脯胰島素注射液存在臨床相似性。1992年Lilly公司通過(guò)DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的超短效胰島素類(lèi)似物，具有吸收快、起效快、峰效應(yīng)早及作用時(shí)間短等特點(diǎn)，更符合人體生理要求，總體血糖控制較好，低血糖事件發(fā)生少。賽諾菲表示，該化合物在低血糖發(fā)作期間是禁止使用的，此外，對(duì)賴(lài)脯胰島素或該藥物其他成分過(guò)敏的患者也禁用。

這種快速起效的人用胰島素類(lèi)似物可以幫助改善成人和兒童糖尿病患者的血糖控制功能。

賽諾菲表示，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA對(duì)該藥物的裁定，除了需要解決相關(guān)專(zhuān)利問(wèn)題，Admelog符合監(jiān)管部門(mén)所有必要的審批要求。

賽諾菲全球糖尿病專(zhuān)家負(fù)責(zé)人Stefan Oelrich表示，“賽諾菲將繼續(xù)致力于擴(kuò)大我們的產(chǎn)品組合，幫助糖尿病患者更好地管理血糖。有了這個(gè)暫時(shí)的批準(zhǔn)，Admelog將很大程度地可能成為速效胰島素的治療新選擇。”

此外，賽諾菲另一款糖尿病藥物近日也傳來(lái)了好消息。2015年11月，賽諾菲與Lexicon達(dá)成開(kāi)發(fā)與商業(yè)化Sotagliflozin的合作及許可協(xié)議，賽諾菲獲得了該藥物在全球（除日本）范圍的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

2017年8月15日，美國(guó)生物制藥公司Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病藥物sotagliflozin的關(guān)鍵3期臨床研究inTandem2另外的積極數(shù)據(jù)。

在2016年12月的inTandem2臨床試驗(yàn)披露中，sotagliflozin的所有劑量治療均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，即接受24周sotagliflozin治療后，具有胰島素優(yōu)化使用背景的1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（A1C）水平在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。

在這項(xiàng)28周的延長(zhǎng)期試驗(yàn)中，Sotagliflozin的整體耐受良好，治療相關(guān)的不良事件發(fā)生率（TEAEs）、嚴(yán)重不良事件（SAEs）以及不良事件導(dǎo)致的試驗(yàn)終止率均與之前的24周的臨床研究的情況相一致。

這次新的數(shù)據(jù)顯示，A1C水平的獲益可維持52周，sotagliflozin所有劑量均達(dá)到了次級(jí)研究終點(diǎn)。inTandem2研究主要在歐洲開(kāi)展，重現(xiàn)了在美國(guó)1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床3期inTandem1的試驗(yàn)結(jié)果。

值得注意的是，所有的次級(jí)研究終點(diǎn)均顯示sotagliflozin優(yōu)于安慰劑治療：兩個(gè)劑量組的6個(gè)次要研究終點(diǎn)均獲得了具有統(tǒng)計(jì)意義的顯著獲益。

Sotagliflozin是一款新型口服的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1/2（SGLT1 /2）雙靶點(diǎn)抑制劑。SGLT1在體內(nèi)負(fù)責(zé)胃腸道的葡萄糖吸收，SGLT2則會(huì)影響腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收。臨床2期研究已經(jīng)證實(shí)Sotagliflozin可改善1型糖尿病患者的血糖控制并降低對(duì)餐時(shí)胰島素的使用。