國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告（2017 年第 119 號(hào)）》，公布 619 家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

▍一致性評(píng)價(jià)再次提速

2106年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，將推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作提升至國(guó)家戰(zhàn)略高度，這也讓藥企瞬間倍感壓力。

隨后在2016年5月26日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄，包含292個(gè)藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。

根據(jù)要求，上述292個(gè)藥品通用名，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

算下來(lái)，距離2018年底也只有一年多一點(diǎn)的時(shí)間，由于2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中的藥品來(lái)說(shuō)，時(shí)間非常緊迫，尤其是現(xiàn)在還未開(kāi)展相關(guān)工作的品種。

相關(guān)人士認(rèn)為，正式公布所有具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，一定程度上將加速仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

但是，仔細(xì)想想，可以進(jìn)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有619家，2018年底必須完成一致性評(píng)價(jià)的藥品通用名就有292個(gè)，涉及的廠家和具體產(chǎn)品有多少可想而知，如果全部都要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排隊(duì)在做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品成千上萬(wàn)。

▍一大批品種將被淘汰

2018年前應(yīng)完成一致性評(píng)價(jià)的這292個(gè)品種中，涉及藥品批文上萬(wàn)條，由于各藥企的實(shí)際情況不一樣，屆時(shí)肯定不是每個(gè)廠家都能通過(guò)。

而且，正式公布具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有619家，這么多產(chǎn)品在規(guī)定2018年底前能不能做完成一致性評(píng)價(jià)，還是個(gè)未知數(shù)。

此前，全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢在接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。這么多產(chǎn)品如果排隊(duì)開(kāi)展，至少需要十年時(shí)間。

任武賢表示，原來(lái)做一致性評(píng)價(jià)的成本是50-60萬(wàn)元，如今對(duì)此的技術(shù)要求更高了，一致性評(píng)價(jià)剛開(kāi)始，300萬(wàn)是人情價(jià)，如果正式開(kāi)始以后，一致性評(píng)價(jià)將來(lái)的價(jià)格將在500萬(wàn)以上，這樣這個(gè)投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品下來(lái)沒(méi)有800萬(wàn)左右是出不來(lái)的，屆時(shí)藥品價(jià)格肯定只會(huì)升不會(huì)降。

因此，有業(yè)內(nèi)人士表示，待這一輪一致性評(píng)價(jià)過(guò)去，可能會(huì)有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。