1月9日，衛(wèi)材和默沙東制藥公司公布稱，美國FDA授予衛(wèi)材多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA？ (lenvatinib)聯(lián)合默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）治療突破性療法認定。LENVIMA和Keytruda聯(lián)合療法是由日本衛(wèi)材和美國默沙東公司聯(lián)合開發(fā)。這是LENVIMA的第二次突破性療法指定，對KeyTruda則是第12次被授予突破性療法。

突破性療法是美國FDA旨在用于加速治療嚴重或危及生命藥物的開發(fā)和審查的一項特殊審評路徑。被授予該指定的藥物，其初步的臨床證據(jù)必須表明相比現(xiàn)有治療選擇的優(yōu)勢。被授予突破性療法的藥物，在藥物臨床開發(fā)及注冊審評階段會獲得特別指導(dǎo)及優(yōu)先地位。

上述聯(lián)合療法獲得RCC治療突破性療法認定是基于Study 111的RCC隊列研究數(shù)據(jù)，Study 111是一項在美國與歐洲地區(qū)開展的多中心、開放標(biāo)簽的臨床1b/2期試驗，用于評估lenvima和Keytruda聯(lián)合用于治療所選定實體腫瘤患者的安全有效性。

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)組副總裁兼首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)制官Takashi Owa博士表示：“這次突破性療法的授予代表了FDA認可了lenvima加Keytruda治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的潛力。公司將致力于與默沙東和FDA密切合作，加快這一臨床項目的開發(fā)進程，并希望可以為有治療需求的病患提供另一個重要的治療選擇。”

默沙東高級副總裁兼全球臨床發(fā)展主管、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士表示：“FDA對LENVIMA和Keytruda聯(lián)合治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌的突破性療法的認定為我們提供了一個通過努力為這些患者帶來一個重要的潛在治療方案的機會，我們將繼續(xù)致力于了解Keytruda在癌癥和其它疾病治療上的全部潛力。”

Study 111試驗的1b期部分的主要目標(biāo)是確定最大耐受劑量，患者為不可手術(shù)切除的病患（腎細胞癌，子宮內(nèi)膜癌，非小細胞肺癌，尿路上皮癌，鱗狀細胞頭頸部癌和黑色素瘤）。臨床2期部分則是基于1b部分確定的20 mg LENVIMA /天+200 mg KEYTRUDA/3周劑量基礎(chǔ)上，選擇之前接受0-2線系統(tǒng)治療的實體瘤患者進行研究，主要研究終點為治療開始后24周的客觀反應(yīng)率，次要研究終點包括目標(biāo)應(yīng)答率、疾病控制率、無進展生存期和反應(yīng)持續(xù)時間等。目前，臨床2期試驗正在進行中，子宮內(nèi)膜癌隊列研究正在入組。