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珍寶島藥業(yè)通脈口服液補(bǔ)充申請(qǐng)獲批

2018-01-15 13:56 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞 點(diǎn)擊：
 
近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司已收到國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的通脈口服液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。
 
批件的主要內(nèi)容如下：
 
1、藥品名稱：通脈口服液
 
2、批件類(lèi)別：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件
 
3、受理號(hào)：CYZT1600328
 
4、批件號(hào)：2017B03146
 
5、劑型：合劑
 
6、規(guī)格：每支裝10ml
 
7、注冊(cè)分類(lèi)：中藥
 
8、藥品標(biāo)準(zhǔn)：WS3-B-3980-98-2015
 
9、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20055499
 
10、原藥品生產(chǎn)企業(yè)：哈爾濱天木藥業(yè)股份有限公司
 
11、申請(qǐng)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)ò凑諊?guó)食藥監(jiān)注[2013]38號(hào)文件情形三要求進(jìn)
 
行藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?/div>
 
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
 
13、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20174074
 
14、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2022年12月20日
 
15、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此
 
次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意哈爾濱天木藥業(yè)股份有限公司（生產(chǎn)地址 ：
 
哈爾濱市利民開(kāi)發(fā)區(qū)北京路1號(hào)）將通脈口服液藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至黑龍江珍寶島藥業(yè)
 
股份有限公司（生產(chǎn)地址：黑龍江省虎林市紅星街72號(hào)），發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
 
據(jù)了解，通脈口服液由丹參、川芎、葛根等中藥組成。用于缺血性心腦血管疾病， 動(dòng)脈硬化，腦血栓，腦缺血，冠心病，心絞痛。目前通脈產(chǎn)品有顆粒劑、合劑、片劑等劑型。目前，獲得通脈顆粒生產(chǎn)批文的企業(yè)107家，獲得通脈片生產(chǎn)批文的企業(yè)3家，獲得通脈口服液生產(chǎn)批文的企業(yè)27家；通脈制劑2016年零售市場(chǎng)規(guī)模約9300萬(wàn)元，通脈口服液2016年市場(chǎng)規(guī)模約為120萬(wàn)元。
 
公司表示，該《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的取得，一方面豐富了公司心腦血管疾病藥物的品類(lèi)，另 一方面有利于提升公司在心腦血管疾病用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，從而提高公司整體盈利水平。

Tags：規(guī)范化管理 有效 開(kāi)展 績(jī)效面談

責(zé)任編輯：露兒

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