2017年仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)量同比繼續(xù)下滑正大天晴在2017年有12個(gè)仿制藥獲CDE承辦鹽酸莫西沙星成仿制熱門，申報(bào)企業(yè)有10家有三個(gè)按新注冊(cè)分類申報(bào)的仿制藥獲批。

2017年是各項(xiàng)藥品審評(píng)審批政策全面實(shí)施的第一年，仿制藥注冊(cè)分類的重新定義、一致性評(píng)價(jià)工作的開展等，都對(duì)國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效的提高有著重要意義。在各項(xiàng)政策的持續(xù)影響下，2018年仿制藥審評(píng)審批要求愈加嚴(yán)格，企業(yè)在提出仿制藥申請(qǐng)前需更加謹(jǐn)慎。

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的出臺(tái)重新定義了我國仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)，從過去與原研藥品質(zhì)量一致到現(xiàn)在與原研藥品質(zhì)量和療效均需一致，仿制藥審評(píng)獲批難度大幅提高。在一致性評(píng)價(jià)的沖擊下，2017年國內(nèi)仿制藥申請(qǐng)量進(jìn)一步下滑。從注冊(cè)分類來看，2017年CDE承辦的仿制藥多為3類和4類，新注冊(cè)分類的過渡初步完成。

圖1：2015年-2017年CDE承辦仿制藥申請(qǐng)情況(按受理號(hào)計(jì))

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，下同)

2017年仿制申請(qǐng)以片劑和注射劑為主，其中片劑占比最大。

圖2：2017年CDE承辦仿制藥劑型分布情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，2017年正大天晴有12個(gè)仿制藥進(jìn)入CDE，恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥均有10個(gè)，而科倫藥業(yè)和浙江華海藥業(yè)均有9個(gè)。

圖3：2017年申報(bào)仿制藥的企業(yè)情況(按通用名計(jì))

表1：2017年仿制申請(qǐng)品種數(shù)前三位企業(yè)品種情況

2017年申報(bào)企業(yè)數(shù)在5家以上的品種有5個(gè)，分別是鹽酸莫西沙星、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、吉非替尼、普瑞巴林以及左乙拉西坦。其中申報(bào)鹽酸莫西沙星的企業(yè)有10家，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

圖4：2017年各個(gè)品種申報(bào)情況(按企業(yè)數(shù)排名)

表2：2017年仿制藥申請(qǐng)熱門品種

截至2017年底，有三個(gè)按新注冊(cè)分類申報(bào)的仿制藥獲批生產(chǎn)，分別是浙江華海藥業(yè)的依非韋倫原料、正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以及四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉。

表3：2017年按新注冊(cè)分類獲批的仿制藥

值得一提的是，按照CFDA在2016年發(fā)布的106號(hào)文《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告中的相關(guān)說明：按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(CFDA2016年第51號(hào))的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評(píng)價(jià)，可享有通過一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策支持，而獲批的藥品制劑將收錄至《中國上市藥品目錄》中的“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”類別。

圖5：《中國上市藥品目錄》中的“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”類別收錄的品種