國家藥監(jiān)局發(fā)文，化藥注射劑審評審批，更加嚴(yán)格了！

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018年第20號）》。

根據(jù)公告，自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥監(jiān)部門受理并正在藥監(jiān)局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監(jiān)局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴(yán)格審評的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現(xiàn)場檢查。

這些情況，要現(xiàn)場檢查

1、注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

2、國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。

3、首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。

4、審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的。

5、收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

檢查的重點內(nèi)容

1、注冊申請人整體實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力；

2、品種申報時動態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實性等相關(guān)內(nèi)容；

3、必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。

根據(jù)公告，注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴(yán)肅查處。

嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評價

說到注射劑審評審批，更加嚴(yán)格了，這要從去年國家的一個重磅政策說起。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。其中，重點提到嚴(yán)格藥品注射劑審評審批、開展注射劑再評價等。

嚴(yán)格藥品注射劑審評審批：

嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

開展藥品注射劑再評價：

根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。

在國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作下，對于嚴(yán)控注射劑審評審批，將繼續(xù)加碼，意味大批注射劑想要順利通過審批，拿到那一紙“出生證”，并不是這么容易的事情。