繼四川、山西、安徽三省之后，海南成為全國第四個IVD全省集中采購的省份，并且要求全國最低價。

6月7日，海南省衛(wèi)計委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》，在征求意見稿半年之后，全省集中采購正式開啟。

在該方案中，明確提出集采的目標(biāo)是“逐步推進(jìn)采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷檢驗試劑虛高價格。”

可以預(yù)見，在藥品、高值耗材之后，體外診斷檢驗試劑即將迎來招標(biāo)、集采降價的時代。

參考過去3年，全國最低價

采購方式為網(wǎng)上集中采購，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤，進(jìn)一步降低體外診斷檢驗試劑采購價格。

有關(guān)省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：根據(jù)本實施方案發(fā)布前，2015年以來，全國各有關(guān)省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的最低價；海南省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次的實際采購最低價。取兩者的低值作為限價。

沒有有關(guān)省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價，但在海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)存在采購情況的產(chǎn)品，由生產(chǎn)廠家提供海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際采購最低價，并上傳開具給醫(yī)療機構(gòu)的銷售發(fā)票，按照海南省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次的實際采購最低價作為限價。

沒有有關(guān)省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品，也沒有海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購價的產(chǎn)品，此次不得申報。

如果企業(yè)報價不實，在公示期間，將接受各方申訴、投訴，如無法澄清事實情況的，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。

網(wǎng)上集中采購目錄內(nèi)產(chǎn)品，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。

6種違規(guī)，將受處罰

對生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處罰，海南主要提出了以下幾點，并予以相應(yīng)的處罰措施，包括踢出采購目錄、取消掛網(wǎng)資格等，包括：

體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的；

提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽光采購的；

串通操縱成交價格、對掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；

國家質(zhì)量抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格且在質(zhì)量公告中予以公示的；

因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實的；

醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷（撤銷）的。

采購目錄設(shè)置

據(jù)悉，海南本次集采暫不定采購周期。和高值耗材一樣，海南試劑集采也是分批推進(jìn)，采購目錄按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細(xì)胞學(xué)檢測、臨床POCT檢驗。

采購目錄按采購類別將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。

通用（開放）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購。

專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購，并在采購目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報時填報完善。

山西、安徽曾掀集采降價風(fēng)暴

在海南之前，曾有四川、山西、安徽三省開啟了診斷試劑集中采購模式，其中四川最早，但限價溫柔。山西和安徽，在限價上則嚴(yán)厲得多。

2016年10月，四川省首創(chuàng)診斷試劑全省集采先例。對于掛網(wǎng)參考價格的設(shè)定，并未要求全國最低，或者說要比周邊省份最低，只是要求由四川省藥采平臺采集的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際采購價格，形成加權(quán)平均價作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價格。

2017年1月1日起，山西推行公立醫(yī)院體外診斷試劑實行限價采購，其中非獨家品種的，按最低價采購；獨家品種的，直接降10%；在該省還沒有交易記錄的，以外省最低價為交易價格。

2017年12月，安徽省發(fā)布“公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易實施方案”，該省公立醫(yī)療機構(gòu)常用臨床檢驗項目的檢驗試劑全部納入集中采購范圍，共有生產(chǎn)企業(yè)413家、代理企業(yè)67家、配送企業(yè)490家參與此次數(shù)據(jù)庫申報，共計申報產(chǎn)品近4萬條。

限價依據(jù)為2014年以來，全國各省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價及省、市級公立醫(yī)院最近一次的實際采購價作為限價依據(jù)。具體限價辦法為：有外省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品取外省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的最低價和省、市級醫(yī)院最近一次實際采購價的次低價兩者的低值作為限價；沒有外省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品按照省、市級醫(yī)院最近一次實際采購價的中位數(shù)價格下調(diào)10%作為限價。