纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵，但有國(guó)內(nèi)藥企也無(wú)故躺槍了。

有臺(tái)灣、韓國(guó)企業(yè)無(wú)端指責(zé)其產(chǎn)品不合格，甚至作了下架的處理。但事實(shí)是這樣的嗎？

10日，珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司（下稱(chēng)潤(rùn)都制藥）發(fā)布澄清公告，其在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的纈沙坦原料藥，經(jīng)檢驗(yàn)N-亞硝基二甲胺（NDMA）含量均低于0.3ppm（歐盟暫定標(biāo)準(zhǔn)為<0.3ppm）。

對(duì)臺(tái)灣、韓國(guó)的相關(guān)信息進(jìn)行公告和澄清

8月3日，潤(rùn)都制藥接到臺(tái)灣生達(dá)制藥公司通知。通知稱(chēng)，其將將潤(rùn)都供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗(yàn)，檢出極微量N—亞硝基二甲胺（NDMA）成分。

雖然檢驗(yàn)結(jié)果含量極微，生達(dá)制藥仍決定自主預(yù)防性下架回收含有該成分的四項(xiàng)藥品，暫時(shí)停止上述藥品生產(chǎn)。

但事實(shí)呢，潤(rùn)都制藥表示，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算）。

潤(rùn)都制藥對(duì)生產(chǎn)的373批次纈沙坦原料進(jìn)行了自檢用檢驗(yàn)方法的定量限為0.08ppm（定量限：可以準(zhǔn)確檢驗(yàn)出的NDMA最低量），該數(shù)值遠(yuǎn)低于EMA暫定參考限定值0.3ppm]，同時(shí)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取了連續(xù)3個(gè)批次送檢，結(jié)果均低于限定值0.3ppm。

這證明，潤(rùn)都是在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。

與此同時(shí)，海外也有媒體也報(bào)道了相應(yīng)事件。在名為《韓國(guó)降壓藥檢出致癌物，原料來(lái)自珠海廠(chǎng)商》的報(bào)道中，媒體描述其為“這是又一中國(guó)制藥原料被檢出含有致癌物”。

潤(rùn)都制藥通過(guò)公告稱(chēng)，公司從未在韓國(guó)注冊(cè)Valsartan（纈沙坦）原料藥，亦未向韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售過(guò)纈沙坦原料藥。僅是按合同要求想韓國(guó)市場(chǎng)提供纈沙坦原料藥的原材料（即原料粗品），韓國(guó)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)后續(xù)的生產(chǎn)工序制成纈沙坦原料藥上市銷(xiāo)售。

標(biāo)準(zhǔn)未定，不要杯弓蛇影

從7月5日起，“纈沙坦”事件開(kāi)始發(fā)酵，如今已經(jīng)有了一個(gè)月的進(jìn)展，業(yè)界都非常關(guān)注。

潤(rùn)都制藥表示，臺(tái)灣地區(qū)生達(dá)制藥將其供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗(yàn)，檢出極微量 N—亞硝基二甲胺（NDMA）成分。天宇藥業(yè)也稱(chēng)，其與客戶(hù)臺(tái)灣宇直泰貿(mào)易股份有限公司進(jìn)行溝通得知，其中2批纈沙坦原料藥檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA），合計(jì)價(jià)值人民幣16.6萬(wàn)元，其他批號(hào)均未檢出有NDMA。

潤(rùn)都制藥向賽柏藍(lán)坦承，其自檢和委托第三方機(jī)構(gòu)所得出的結(jié)果，是低于這個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn)的。

的確，目前行業(yè)內(nèi)尚未針對(duì)該雜質(zhì)制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們需要保持持續(xù)關(guān)注，但也絕對(duì)不要杯弓蛇影，草木皆兵。