正大天晴的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊得益于優(yōu)先審評(píng)，于2018年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，本次提交的為第三個(gè)適應(yīng)癥（推測(cè)為小細(xì)胞肺癌）的上市申請(qǐng)，據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示第二個(gè)適應(yīng)癥用于治療軟組織肉瘤的上市申請(qǐng)也于11月納入了優(yōu)先審評(píng)。安羅替尼是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。業(yè)內(nèi)專家指出，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。鹽酸安羅替尼膠囊已進(jìn)入新醫(yī)保目錄。   　　

10個(gè)進(jìn)口新藥申請(qǐng)上市，2個(gè)兒童藥，3個(gè)單抗   　　

帶量采購(gòu)政策啟動(dòng)后，藥品創(chuàng)新再次引來(lái)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的重視，藥品上市獲批速度也在加快。按照中共中央、國(guó)務(wù)院對(duì)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)精神，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的速度，對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評(píng)程序，簡(jiǎn)化上市要求，確保我國(guó)患者早日用上境外已上市新藥。本次公示的擬優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品有10個(gè)為進(jìn)口新藥，其中涉及罕見(jiàn)病及兒童用藥品2個(gè)。   　　

表2：最新公示擬優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)

（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）   　　

Spinraza注射液為全球首個(gè)用于治療兒童和成人脊髓性肌萎縮（SMA）的新藥，于2016年12月23日獲FDA批準(zhǔn)。據(jù)悉，SMA是一種遺傳性疾病，由于失去控制運(yùn)動(dòng)的下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元而引起虛弱和肌肉萎縮，發(fā)病年齡、癥狀和進(jìn)展速率具有廣泛的變異性，Spinraza被批準(zhǔn)跨越脊髓肌肉萎縮患者范圍使用。目前，該產(chǎn)品已在美國(guó)、歐盟、日本上市。   　　

注射用阿加糖酶β的適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病法布雷病，法布雷病為α-半乳糖苷酶缺乏引起糖鞘脂代謝障礙，是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病。   　　達(dá)雷木單抗注射液由強(qiáng)生公司開(kāi)發(fā)，為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。目前，在國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤用藥市場(chǎng)中，來(lái)那度胺和硼替佐米等一線用藥已納入了醫(yī)保目錄。   　　

帕博利珠單抗注射液在2018年7月26日正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥是晚期黑色素瘤治療，主要用于治療一線治療（患者初次化療或手術(shù)后的輔助化療）已經(jīng)失敗，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移性的患者。2018年11月，帕博利珠單抗注射液的第二個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，此次推測(cè)為第三個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。   　　

地舒單抗注射液適用于治療有增加骨折危險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松（有骨質(zhì)疏松史或多發(fā)性骨折危險(xiǎn)因素）或不能耐受現(xiàn)有其它骨質(zhì)疏松治療藥的患者。該產(chǎn)品于2010年5月、6月分別在歐盟和美國(guó)獲批上市，歐盟還批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療有增加骨折危險(xiǎn)的前列腺癌男性患者激素缺失引起的骨質(zhì)丟失。   　　

再有5個(gè)仿制藥國(guó)外轉(zhuǎn)內(nèi)銷，東陽(yáng)光藥業(yè)占3個(gè)   　　

表3：最新公示擬優(yōu)先審評(píng)的仿制藥上市申請(qǐng)

　　 （來(lái)源：CDE官網(wǎng)）   　　

《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》中提到，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過(guò)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。   　　

2018年，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行得熱火朝天，越來(lái)越多藥企通過(guò)優(yōu)先審評(píng)實(shí)現(xiàn)彎道超車。最新公示的8個(gè)擬優(yōu)先審評(píng)的仿制藥中，東陽(yáng)光藥業(yè)奧氮平口崩片、奧氮平片、苯磺酸氨氯地平片，恒瑞醫(yī)藥的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液以及華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片均已在美國(guó)上市，且采用同一生產(chǎn)線。   　　

表4：目前獲益優(yōu)先審評(píng)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）   　　

截至2018年12月25日，11個(gè)國(guó)外上市產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)通道，快速完成了審評(píng)審批，收錄進(jìn)了上市藥品目錄集，收錄類別為按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、東陽(yáng)光藥業(yè)等國(guó)內(nèi)龍頭藥企表現(xiàn)出色，后續(xù)有望獲批更多產(chǎn)品。   　　

注：統(tǒng)計(jì)截至2018年12月25日17：00   　　

資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)