1月28日，國家工信部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局四部門正式發(fā)布《關(guān)于公布第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單的通知》，明確上海醫(yī)藥、中國醫(yī)藥、成都倍特分別牽頭組建聯(lián)合體建設(shè)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地。

上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上藥信誼藥廠有限公司聯(lián)合23家企業(yè)組織實施；中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、中國生物技術(shù)股份有限公司組織實施。成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由成都倍特藥業(yè)有限公司聯(lián)合重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等9家企業(yè)組織實施。

明年實現(xiàn)100個品種供應(yīng)

小品種藥（短缺藥）主要是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

此前發(fā)布的《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》顯示，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源。到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

2018年7月，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體成立，上藥信誼聯(lián)動了浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業(yè)等，共24家企業(yè)單位參與。據(jù)媒體報道，首批成員企業(yè)可保障供應(yīng)57個小品種藥（短缺藥）品種，其中包括47個短缺藥“139目錄”品種和10個省區(qū)域品種。所謂“139目錄”指的是，2017年原衛(wèi)計委公布的，通過國家重點監(jiān)測系統(tǒng)、列入短缺藥品清單的139個品種。

按照要求，小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位要按照建設(shè)周期和責(zé)任目標(biāo)要求，完成小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)任務(wù)，保障小品種藥（短缺藥）的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。 北京、上海、四川等省（市）相關(guān)部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對建設(shè)單位管理指導(dǎo)，督促企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全，提高短缺藥品供應(yīng)保障能力。強(qiáng)化會商聯(lián)動，及時協(xié)調(diào)解決建設(shè)單位遇到的困難和問題。此外，各省（市）相關(guān)部門要積極支持屬地企業(yè)開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，對條件較好的企業(yè)進(jìn)行重點培育，為下一批選擇認(rèn)定做好準(zhǔn)備。

小品種藥多項支持政策

值得關(guān)注的是，在鼓勵小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)方面，出臺了多項支持政策：

1.支持企業(yè)加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

2.優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

3.實施小品種藥集中采購。國家衛(wèi)生部門進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機(jī)制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購；對市場機(jī)制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

4.加強(qiáng)小品種藥供需信息對接。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部通過建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺，動態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用需求，加強(qiáng)小品種藥供需信息對接，及時開展監(jiān)測預(yù)警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致供應(yīng)短缺。

重點監(jiān)控短缺產(chǎn)品

小品種藥生產(chǎn)基地的建設(shè)正是為了應(yīng)對頻發(fā)的短缺藥問題。國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺發(fā)布的2018年1-5月份《短缺藥品監(jiān)測結(jié)果快報及附件》顯示，全國城市公立醫(yī)院短缺藥品監(jiān)測崗哨涉及的短缺藥品近2000個，而上一年同期涉及的短缺藥品數(shù)量僅為860個。2018年11月，遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購辦公室發(fā)布遼寧省易短缺藥品2018年第3號預(yù)警預(yù)報的通知顯示，遼寧省有54個藥品不能正常供應(yīng)配送。

在此前召開的2018年全國藥政工作會議上，國家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國已基本形成藥品短缺應(yīng)對體系，但短缺藥品供應(yīng)保障仍面臨一些問題和困難，如監(jiān)測預(yù)警體系尚不健全、原料藥壟斷問題突出等。

圍繞著短缺藥品的供應(yīng)，這幾年國家相關(guān)部門出臺了一系列政策。對臨床必需的用量小、交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的藥品，通過政府組織的定點生產(chǎn)或者儲備等方式促進(jìn)供應(yīng)。以及通過市場撮合促進(jìn)合理價格形成，統(tǒng)一配送等措施。

對此，國家衛(wèi)健委也提出，將加快監(jiān)測預(yù)警網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)，啟動醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報，完善四級監(jiān)測預(yù)警機(jī)制；開展新一輪短缺藥品基礎(chǔ)信息核查，將臨床必需、短缺影響大的藥品納入重點監(jiān)控目錄。完善短缺藥品應(yīng)對機(jī)制，推動落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，建立失信經(jīng)營者黑名單制度、短缺藥品清單管理制度，各地組織落實短缺藥品供應(yīng)保障工作督查考核和激勵問責(zé)。