醫(yī)療器械生產企業(yè)最嚴監(jiān)管到來，國家藥監(jiān)局啟用大數(shù)據(jù)模式聯(lián)動監(jiān)管醫(yī)械企業(yè)。

2019年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網掛出名為《以“大數(shù)據(jù)”推動精準監(jiān)管和智慧監(jiān)管， 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺投入試運行 》的消息，其中提出，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺（下稱“平臺”）開始投入試運行。

文件明確表示，未來在大數(shù)據(jù)環(huán)境下將對醫(yī)械企業(yè)進行嚴格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產、流通、醫(yī)院使用全生命周期進行監(jiān)督管理。

什么是醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺

國家藥監(jiān)局指出，平臺的成立歷經了一年時間，是為進一步完善醫(yī)療器械生產監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平。

平臺是對醫(yī)療器械全生命周期、生產企業(yè)相關數(shù)據(jù)，加強提升飛行檢查、專項檢查等行動的智能便利化，同時還要對檢查人員進行嚴格管理。

另外還要推動飛檢、抽檢等行動的便利化，對出現(xiàn)問題的產品或企業(yè)進行詳細的記錄！檢查行動全程都要有源追溯！

“大數(shù)據(jù)”模式高度提升檢查效率

首先該平臺先將《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》行業(yè)法規(guī)要求導入系統(tǒng)。

同時，該平臺會自動匹配形成對有關企業(yè)和產品的檢查頻次要求，自動生成一個詳細的流程表里面含有檢查計劃制定、檢查員選取、檢查任務的下達、檢查方案制定等內容在內！

另一方面，平臺將國家已制定出臺的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單！

這也就是說，在執(zhí)行檢查活動中的檢查員隨時可以調取有關法律法規(guī)及標準的相關內容供檢查過程中參考。

另外，在提供檢查自動化水平的過程中，該平臺設計了“雙隨機”的功能。

檢查計劃的制定以及檢查員選取過程中，可以限定或不限定條件范圍，實現(xiàn)檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。

這就意味著，在檢查前期活動中，被檢查的企業(yè)和檢查執(zhí)行者將會被隨機選?。〈伺e會避免出現(xiàn)檢查內部人員提前通風報信等違法違規(guī)行為，將械企檢查全程透明公開化。

另外，該平臺還開發(fā)了手機APP客戶端，實現(xiàn)了現(xiàn)場檢查在線和離線操作的功能，滿足現(xiàn)場無網絡環(huán)境下可開展任務檢查。

大數(shù)據(jù)全程跟蹤企業(yè)檢查行動

該平臺過匯總集成生產企業(yè)、產品和檢查人員的靜態(tài)信息和動態(tài)信息，可實現(xiàn)從按區(qū)域、按產品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統(tǒng)計分析。

通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將進一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風險預警功能和模塊。

對于企業(yè)來說壓力不小，因為平臺利用大數(shù)據(jù)會將任何一個細小失誤都進行記錄。未來，這個細小失誤的痕跡難以消除，甚至會影響企業(yè)的經營活動。

另外，平臺還會整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源，從生產許可、產品注冊、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實現(xiàn)對生產企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）靜態(tài)信息的動態(tài)掌握。

同時，平臺還建設了醫(yī)療器械檢查員管理子平臺，匯總國家、省檢查人員的基本情況、考核評價、繼續(xù)教育和檢查信息等，實現(xiàn)對檢查人員的管理。

最后，系統(tǒng)整合方面，實現(xiàn)與國家局藥品監(jiān)管共享平臺數(shù)據(jù)對接，待國家局政務服務平臺建成后可與平臺對接，納入國家局統(tǒng)一身份認證體系。