8月19日，青海省人民政府網(wǎng)掛網(wǎng)《青海省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)青海省2019年藥品集中采購和使用工作實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），要求對三類藥品進(jìn)行集中采購，其中，對于采購數(shù)量大、采購金額高的藥品，要求以國家衛(wèi)生健康委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購目錄，進(jìn)行集中招標(biāo)采購。

《通知》要求，通過落實帶量集中采購、開展全程監(jiān)控、調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)、推動薪酬改革等措施，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)；減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。

藥品采購范圍

對于采購的藥品范圍，青海明確：

對于過評仿制藥和基礎(chǔ)輸液，進(jìn)行帶量采購：

通過和視同通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，加入國家采購聯(lián)盟，按照國家醫(yī)療保障局的統(tǒng)一部署，對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥開展聯(lián)合帶量采購；基礎(chǔ)輸液，按不同規(guī)格、包裝材質(zhì)分別匯總采購數(shù)量，依據(jù)質(zhì)量和供應(yīng)保障能力綜合評測結(jié)果，進(jìn)行帶量采購。

對于采購數(shù)量大、采購金額高的藥品，以國家衛(wèi)生健康委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購目錄，進(jìn)行集中招標(biāo)采購。

對于集中采購形式，《通知》要求，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，分別采取相應(yīng)的集中采購方式。入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。符合資格的投標(biāo)企業(yè)，按產(chǎn)品報價從低到高進(jìn)行遴選，每個品種的藥品中選一家，備選一家。

此外，《通知》提出，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購，采購周期為一年。

如何實施？

關(guān)于采取的主要措施，《通知》要求，開展帶量采購，推行以量換價。根據(jù)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數(shù)量，組織帶量采購，量價掛鉤，以量換價，形成藥品采購價格。

此外，執(zhí)行采購結(jié)果，簽訂購銷合同。通過招標(biāo)、議價、談判等不同形式中標(biāo)的藥品，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須優(yōu)先采購和使用，不得以費用總額、“藥占比”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會評審以及配送企業(yè)未開戶等為由，影響中標(biāo)藥品的采購和合理使用。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)中標(biāo)價格與生產(chǎn)企業(yè)簽定購銷合同，合同需明確1年內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報中標(biāo)品種用量和違約責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量，超過部分可繼續(xù)采購中標(biāo)藥品，也可適量采購?fù)贩N價格適宜的限價掛網(wǎng)藥品，采購數(shù)量不得超過集中帶量采購中標(biāo)藥品使用量，直至采購周期屆滿。

同時，《通知》提出，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品安全。完善對中標(biāo)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，堅決防范因價格下降而降低藥品質(zhì)量的行為，確保藥品質(zhì)量安全。建立對中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營企業(yè)配送采購品種，保障藥品供給，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

在合理用藥方面，《通知》提到，將確定支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)合理用藥。探索建立醫(yī)保支付與采購協(xié)同機(jī)制，集中采購藥品，屬于醫(yī)保目錄內(nèi)的，按照循序漸進(jìn)的原則，研究擬定中標(biāo)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)政策和實施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過一致性評價的仿制藥，所有定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)執(zhí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。通用名屬于醫(yī)保目錄內(nèi)，但價格高于中標(biāo)價格的未中標(biāo)藥品，按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價后掛網(wǎng)采購。

多地已公布重點監(jiān)控目錄

從重點監(jiān)控的進(jìn)展看，7月1日國家衛(wèi)健委發(fā)布“關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知”，首次公布共涉及20個品種的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》。此后，多個省市積極響應(yīng)號召，威海、內(nèi)蒙古、青島等地已經(jīng)落實國家衛(wèi)健委要求，制定并公布了重點監(jiān)控目錄。

對于重點監(jiān)控目錄內(nèi)藥品的臨床應(yīng)用，醫(yī)政醫(yī)管局要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則。已有相關(guān)用藥指南或指導(dǎo)原則的，要嚴(yán)格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從各地發(fā)布的目錄來看，對于重點監(jiān)控藥品目錄，各省市有自行調(diào)節(jié)的權(quán)限，這意味著各省目錄或存在一定的可調(diào)整性和騰挪空間。

青海省2019年藥品集中采購和使用工作實施方案

為探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，降低群眾藥費負(fù)擔(dān)，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）精神和省委省政府綜合醫(yī)改重點工作任務(wù)安排，借鑒國家組織藥品集中采購和使用試點經(jīng)驗，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，以降低藥品價格和群眾負(fù)擔(dān)為目標(biāo)，不斷完善藥品價格形成機(jī)制，加強(qiáng)全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購和使用管理，按照省級統(tǒng)一組織采購，各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺完成采購任務(wù)，逐步擴(kuò)大集中采購的藥品范圍，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，確保公立醫(yī)院改革有力有序推進(jìn)。

（二）基本原則。

——堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負(fù)擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。

——堅持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管作用。

——堅持平穩(wěn)過渡，妥當(dāng)銜接，處理好帶量集中采購與現(xiàn)有采購政策關(guān)系。

——堅持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保集中采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。

（三）目標(biāo)任務(wù)。通過落實帶量集中采購、開展全程監(jiān)控、調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)、推動薪酬改革等措施，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)；減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。

二、適用范圍

全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購，采購周期為一年。

三、采購范圍及形式

（一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

（二）藥品范圍。

1.通過和視同通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥。加入國家采購聯(lián)盟，按照國家醫(yī)療保障局的統(tǒng)一部署，對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥開展聯(lián)合帶量采購。

2.采購數(shù)量大、采購金額高的藥品。以國家衛(wèi)生健康委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購目錄，進(jìn)行集中招標(biāo)采購。

3.基礎(chǔ)輸液。按不同規(guī)格、包裝材質(zhì)分別匯總采購數(shù)量，依據(jù)質(zhì)量和供應(yīng)保障能力綜合評測結(jié)果，進(jìn)行帶量采購。

（三）集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，分別采取相應(yīng)的集中采購方式。入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。符合資格的投標(biāo)企業(yè)，按產(chǎn)品報價從低到高進(jìn)行遴選，每個品種的藥品中選一家，備選一家。

四、主要措施

（一）開展帶量采購，推行以量換價。根據(jù)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數(shù)量，組織帶量采購，量價掛鉤，以量換價，形成藥品采購價格。

（二）執(zhí)行采購結(jié)果，簽訂購銷合同。通過招標(biāo)、議價、談判等不同形式中標(biāo)的藥品，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須優(yōu)先采購和使用，不得以費用總額、“藥占比”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會評審以及配送企業(yè)未開戶等為由，影響中標(biāo)藥品的采購和合理使用。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)中標(biāo)價格與生產(chǎn)企業(yè)簽定購銷合同，合同需明確1年內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報中標(biāo)品種用量和違約責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量，超過部分可繼續(xù)采購中標(biāo)藥品，也可適量采購?fù)贩N價格適宜的限價掛網(wǎng)藥品，采購數(shù)量不得超過集中帶量采購中標(biāo)藥品使用量，直至采購周期屆滿。

（三）加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品安全。完善對中標(biāo)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，堅決防范因價格下降而降低藥品質(zhì)量的行為，確保藥品質(zhì)量安全。建立對中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營企業(yè)配送采購品種，保障藥品供給，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

（四）實行資金預(yù)付，降低交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，要嚴(yán)格按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。省級醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將醫(yī)?；鸢春贤s定采購金額的50%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)支付藥品采購款的周轉(zhuǎn)金，?？顚Ｓ谩ａt(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)參保人員實際使用中選藥品情況，按照醫(yī)?？傤~管理有關(guān)規(guī)定，每月向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付應(yīng)由醫(yī)?；鹬Ц兜尼t(yī)療費用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在合同期結(jié)束后1個月內(nèi)將預(yù)付資金返還醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)（在西寧地區(qū)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行試點，逐步全省推行）。省醫(yī)保局要配套制定有效管理措施，嚴(yán)查不按時結(jié)算問題，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按期支付藥款。積極探索醫(yī)?；鸢瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)采購額度的一定比例直接支付醫(yī)藥企業(yè)貨款。

（五）加強(qiáng)監(jiān)測考核，保證采購用量。加強(qiáng)信息化建設(shè)，完善省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺藥品采購監(jiān)測功能，對各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際采購數(shù)據(jù)、完成情況按月進(jìn)行監(jiān)測、統(tǒng)計，確保1年內(nèi)完成合同用量。醫(yī)保部門將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中標(biāo)藥品情況納入醫(yī)保費用考核范圍，對于不按規(guī)定采購、使用中標(biāo)藥品和不能完成采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報等形式加強(qiáng)管理，并視情況扣減相應(yīng)醫(yī)保費用額度。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中標(biāo)品種節(jié)省的醫(yī)保費用，在醫(yī)保費用預(yù)付的基礎(chǔ)上，當(dāng)年度醫(yī)保總額預(yù)算額度不做調(diào)減。衛(wèi)生健康部門對不按規(guī)定采購、使用中標(biāo)藥品和不及時支付藥品貨款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核評價、公立醫(yī)院改革獎補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對于不按規(guī)定合理使用藥品，誘導(dǎo)患者使用未中標(biāo)藥品或同類替代品種的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。

（六）確定支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)合理用藥。探索建立醫(yī)保支付與采購協(xié)同機(jī)制，集中采購藥品，屬于醫(yī)保目錄內(nèi)的，按照循序漸進(jìn)的原則，研究擬定中標(biāo)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)政策和實施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過一致性評價的仿制藥，所有定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)執(zhí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。通用名屬于醫(yī)保目錄內(nèi)，但價格高于中標(biāo)價格的未中標(biāo)藥品，按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價后掛網(wǎng)采購。

（七）加強(qiáng)政策銜接，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”。深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中標(biāo)的價格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本。利用藥品降價和替代使用騰出的費用空間，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（八）嚴(yán)格風(fēng)險研判，嚴(yán)懲不法行為。認(rèn)真研判落實藥品集中采購工作可能存在的各種風(fēng)險因素，加強(qiáng)風(fēng)險防范，積極回應(yīng)、妥善處理實施過程中公眾關(guān)心的問題，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。不定期開展巡查和監(jiān)督檢查，增強(qiáng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自律合規(guī)經(jīng)營意識。加強(qiáng)部門統(tǒng)籌聯(lián)動，嚴(yán)厲打擊欺詐騙保、非法倒藥、壟斷價格等違法行為，保證中標(biāo)藥品在我省市場有序流通。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立青海省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會議制度，省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省市場監(jiān)管局、省商務(wù)廳、國家稅務(wù)總局青海省稅務(wù)局、省藥品監(jiān)管局、省政務(wù)服務(wù)監(jiān)管局等8個部門為成員單位，省醫(yī)保局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任召集人。聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品集中采購工作，加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)測，及時研究解決遇到的重大問題，部署落實重點任務(wù)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。聯(lián)席會議辦公室設(shè)在省醫(yī)療保障局，具體負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)席會議相關(guān)事宜。（具體附后）

（二）壓實主體責(zé)任。為確保藥品集中采購和使用達(dá)到降藥價、促改革的目的，聯(lián)席會議各成員單位要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動。省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定工作方案、相關(guān)政策和監(jiān)督措施，指導(dǎo)各地醫(yī)療保障部門做好中標(biāo)藥品采購、配送監(jiān)管等工作；省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實中標(biāo)藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核；省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)中標(biāo)藥品流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，在擬中標(biāo)企業(yè)網(wǎng)上公示期間對其資質(zhì)進(jìn)行復(fù)核查驗工作；省政務(wù)服務(wù)監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購綜合監(jiān)督工作。其他部門要按照職能分工，細(xì)化分解涉及本部門本單位的工作任務(wù)，確保藥品集中采購工作平穩(wěn)有序推進(jìn)落實。

（三）加強(qiáng)風(fēng)險防范。各相關(guān)部門要認(rèn)真分析和防范執(zhí)行過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險，結(jié)合各自職能制定防范應(yīng)對措施，做到及時有效應(yīng)對，確保集中采購平穩(wěn)有序?qū)嵤?。同時，要加強(qiáng)輿情監(jiān)測，做好輿情應(yīng)對，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論與預(yù)期，形成良好氛圍。