近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“沛嘉醫(yī)療”）生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。

自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監(jiān)部門收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1558項，納入創(chuàng)新程序產品317項，已批準92家公司111個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，現行有效的醫(yī)療器械標準共1791項。

從已獲批上市的111個醫(yī)療器械來看，創(chuàng)新主要集中在骨科、血管介入、手術機器人、醫(yī)療AI和IVD體外診斷。

骨科

目前骨科創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)等發(fā)展相對較為成熟，同時面臨集采的考驗，因此創(chuàng)新至關重要。隨著創(chuàng)新研發(fā)升級，骨科不斷向數字化、個性化、微創(chuàng)化、精確化和智能化發(fā)展，代表性創(chuàng)新技術包括：3D打印技術、數字化骨科、組織工程、骨科再生醫(yī)學、骨科生物力學以及納米生物材料等。

3D打印技術

3D打印技術由于能夠根據患者需求個性化地定制植入物形狀，并且可精確控制植入物的復雜微觀結構，實現植入物外形和力學性能與人體骨骼的雙重適配，在骨科植入領域備受青睞，發(fā)展迅猛。

3D打印鈦金屬骨科植入物是3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展最快速、臨床轉化最多的領域之一。

愛康醫(yī)療作為國內骨科植入物行業(yè)的領軍企業(yè)，2009年開始了3D打印技術的研究，是國內第一家3D打印醫(yī)療產品企業(yè)，填補多個中國金屬3D打印產品的空白。

數字化骨科

數字化是未來骨科發(fā)展的方向，已逐步得到應用與拓展。如影像等診斷技術日益精準，使得無限細化的小象限得以數字化；新技術方興未艾、日漸成熟，AR/VR在骨科手術應用深入；術中技術如機器人、導航應用已較為廣泛。

專業(yè)醫(yī)師數量的不足、區(qū)域醫(yī)療水平不均衡，使得數字化骨科醫(yī)學發(fā)展勢不可擋。

骨科生物材料

骨科的發(fā)展，是隨著材料學的發(fā)展而來。骨科植入耗材對上游的材料要求較高，要求必須強度高、生物相容性好、力學相容性的彈性模量與骨接近、有較強的可加工性、抗耐磨、成本不高等。

通過突破上游材料技術門檻實現產品創(chuàng)新，目前逐漸發(fā)展出了具有生物活性可吸收的生物材料，如人工骨。

骨科已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

血管介入

血管介入器械市場是最大的醫(yī)療器械細分市場之一。隨著冠脈支架集采后，心血管市場規(guī)模驟降，創(chuàng)新成了企業(yè)布局的重要方向。目前血管介入創(chuàng)新主要集中在心臟瓣膜以及完全可降解支架。

心臟瓣膜

心臟瓣膜指心房與心室間，或者心室與動脈間的瓣膜，分別是主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣。根據治療的瓣膜不同，利用經導管介入技術共有四種治療方法分別被稱作：經導管主動脈瓣置換術（TAVR）、經導管肺動脈瓣置換術（TPVR）、經導管二尖瓣置換術（TMVR）、經導管三尖瓣置換術（TTVR）。

支架集采后，心臟瓣膜賽道由于符合新興市場、創(chuàng)新屬性、極大市場發(fā)展?jié)摿σ约岸唐趦让庥诩杉ち业膬r格戰(zhàn)，而備受關注。目前發(fā)展增速最快的當屬經導管主動脈瓣置換術（TAVR），未來隨著技術升級及滲透率提升，經導管二尖瓣置換術（TMVR）市場規(guī)模將增長至TAVR市場規(guī)模的三到四倍。

與國外相比，中國雖起步晚，但近兩年呈現快速發(fā)展狀態(tài)，甚至在某些領域已趕上歐美國家。例如在二葉瓣和一部分復雜疾病的操作方面。

完全可降解支架

心臟支架的發(fā)展經歷3次技術革新，從經皮冠狀動脈腔內血管成形術，到金屬裸支架（BMS），到新一代藥物洗脫支架（DES），目前正在朝著完全可降解支架的時代邁進。

完全可降解支架的優(yōu)勢在于：第一，支架完全降解以后可以解除支架對血管剛性的束縛；第二，支架逐步吸收后，會有晚期的管腔面積增加；第三，可以恢復血管的內皮功能；第四，不需要終身服用抗血小板藥物。

隨著人口老齡化、患者人數增加以及集采共同推動下，完全可降解支架領域迎來高速增長，未來將成為行業(yè)發(fā)展核心也已是業(yè)內共識。隨著技術升級，未來我們有可能走在世界前列。

血管介入已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

手術機器人

近年來，個性化、精準化及微創(chuàng)化治療方式成為行業(yè)的重要發(fā)展方向。手術機器人由于在操作速度、精準性等方面相較于人工操作有絕對優(yōu)勢，正逐漸成為行業(yè)關注的焦點。

目前手術機器人主要應用于外科，起到輔助或替代醫(yī)生手術的作用。按應用領域可劃分為：腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經外科手術機器人、血管介入機器人。目前實現規(guī)模商業(yè)化的主要集中在腔鏡、骨科兩大領域。

腔鏡手術機器人

直覺外科公司的達芬奇手術機器人作為腔鏡手術機器人行業(yè)的領軍企業(yè)，占據壟斷地位。截止2019年底已在全球范圍內完成裝機5582臺，營業(yè)收入近45億美元。

國內現有多家企業(yè)布局，如微創(chuàng)醫(yī)療機器人的蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔鏡、圖邁Toumai腔鏡手術機器人，威高集團的“妙手”手術機器人以及術銳技術的單孔腔鏡手術機器人。

骨科手術機器人

隨著老齡化以及生活方式的改變，骨科疾病發(fā)病率上升，且骨科學科本身成熟，疑難雜癥相對較少，骨科手術機器人較為容易替代醫(yī)生，因此發(fā)展較快。

目前骨科手術機器人已經逐步應用到了脊柱外科、膝關節(jié)置換、髖關節(jié)置換等手術中。以椎弓根螺釘置入手術為例，傳統(tǒng)手術為了準確定位，需要將其多次進出反復選擇，增加了神經損傷與螺釘損壞的風險。但機器人可通過術前規(guī)劃把手術入路、方向、釘子深度都規(guī)劃好，基本做到一步到位，讓手術更加安全。

骨科手術機器人市場玩家較多，包括美敦力的Mazor脊柱手術機器人、史賽克的MAKO關節(jié)手術機器人、捷邁的MedTech脊柱手術機器人等巨頭。

目前國內布局骨科機器人企業(yè)有天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、山東威高、羅森博特、維卓志遠、長木谷、元化智能、三壇醫(yī)療、鍵嘉機器人等。

手術機器人已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

醫(yī)療AI

醫(yī)療AI是以互聯網為依托，通過基礎設施的搭建及數據的收集，將人工智能技術及大數據服務應用于醫(yī)療行業(yè)中，人工智能的滲透，讓醫(yī)療行業(yè)如虎添翼。目前醫(yī)療AI主要應用方向有醫(yī)學影像、輔助診斷、新藥研發(fā)和健康管理。

隨著AI三類證加速審批，以及資本和技術的協同發(fā)展，醫(yī)療AI進入快速發(fā)展階段。據預測2025年醫(yī)療AI市場規(guī)模將高達254億美元，將是未來5年成長最迅猛的賽道之一。

醫(yī)療AI已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械