在過去的2021年里，國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)進(jìn)入爆發(fā)期，仿制藥獲批數(shù)也大幅激增，國內(nèi)藥企收獲多款重磅品種。以藥品批準(zhǔn)日期計(jì)，2021年NMPA共批準(zhǔn)983個(gè)化藥仿制藥批文（含仿制3/4/6類），涉及品種達(dá)341個(gè)。

經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)，2021年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP5企業(yè)中，揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥位列前三，獲批品種數(shù)分別為31個(gè)、21個(gè)、20個(gè)；科倫藥業(yè)獲批17個(gè)品種；石藥集團(tuán)獲批16個(gè)品種。除了中國生物制藥，TOP5企業(yè)獲批仿制品種數(shù)較2020年均有所增加。

5家集團(tuán)企業(yè)獲批的仿制藥中，合計(jì)有11個(gè)品種為國內(nèi)首仿。其中，中國生物制藥以4個(gè)首仿藥領(lǐng)先，讓大家再次見證“首仿之王”的實(shí)力；齊魯制藥拿下3個(gè)首仿；科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)各自收獲2款首仿。

2021年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP5企業(yè)

31個(gè)品種！揚(yáng)子江成2021仿制藥之王

2021年揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)共有31款仿制藥（41個(gè)品規(guī)）獲批上市，總數(shù)位列第一，并遙遙領(lǐng)先第二名。TOP5企業(yè)中，揚(yáng)子江藥業(yè)的獲批品種數(shù)增長最為亮眼，較2020年（13個(gè)）翻了一倍多。

31個(gè)品種中，鹽酸納布啡注射液、利格列汀片、注射用雷替曲塞等3個(gè)品種為國產(chǎn)第二家；鹽酸魯拉西酮片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、二甲雙胍維格列汀片等3個(gè)品種為國產(chǎn)第三家；厄多司坦膠囊、伏立康唑片為國產(chǎn)第四家。

除了門冬氨酸鳥氨酸注射液，其余30個(gè)品種均按新注冊(cè)分類（仿制3/4類）報(bào)產(chǎn)獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)的厄多司坦膠囊、注射用雷替曲塞為首家過評(píng)。

截至目前，揚(yáng)子江藥業(yè)已有89個(gè)品種（120個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)品種數(shù)僅次于齊魯制藥。作為嘗到集采甜頭的企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)一直積極參與國家集采，在前五批國家集采中累計(jì)中標(biāo)31個(gè)品種。隨著獲批仿制藥激增，揚(yáng)子江藥業(yè)參與下一批集采的籌碼也更多。

“首仿之王”發(fā)威！中國生物制藥拿下4款首仿

踩著2021年的尾巴，中國生物制藥旗下公司正大天晴的利奈唑胺片和南京正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片于2021年12月31日獲批上市。

2021年全年，中國生物制藥共有20款仿制藥（29個(gè)品規(guī)）獲批上市，獲批品種數(shù)較2020年（23個(gè)）有所回落。這主要是公司將更多精力放在了創(chuàng)新藥領(lǐng)域，2021年累計(jì)有18款1類新藥申報(bào)IND。2022年伊始，中國生物制藥創(chuàng)新領(lǐng)域便有新進(jìn)展：1類新藥FHND5071片、TQB3915片首次申報(bào)IND、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥獲批上市。

20個(gè)品種中，注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、甲磺酸侖伐替尼膠囊、氫溴酸伏硫西汀片、西格列汀二甲雙胍緩釋片等4個(gè)品種為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。

在仿制藥領(lǐng)域，中國生物制藥一直專注于布局首仿及高技術(shù)壁壘仿制藥。雖然中國生物制藥2021年獲批的首仿藥較2020年（7個(gè)）有所減少，但其依然是國內(nèi)首仿龍頭。

截至目前，中國生物制藥已經(jīng)有81個(gè)品種（127個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，在前五批國家集采中累計(jì)中標(biāo)32個(gè)品種。

齊魯制藥拿下21個(gè)品種，3個(gè)為首仿

2021年全年，齊魯制藥共有21款仿制藥（37個(gè)品規(guī)）獲批上市，獲批品種數(shù)較2020年有小幅增長，首仿藥數(shù)量則同比持平。

21個(gè)品種均按新注冊(cè)分類批產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、甲磺酸雷沙吉蘭片、二甲雙胍維格列汀片等3個(gè)品種為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉為新型抗生素，仿制藥只有齊魯制藥和力博維/優(yōu)科制藥（待獲批）布局，競(jìng)爭(zhēng)格局友好。

注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉原研藥為輝瑞的思福妥，于2019年在中國獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端思福妥銷售額達(dá)2.8億元，同比增長1343.39%；2021上半年其銷售額同比增長32.68%。

“工欲善其事，必先利其器。”截至目前，齊魯制藥已經(jīng)有93個(gè)品種（174個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，在前五批國家集采中累計(jì)中標(biāo)34個(gè)品種，過評(píng)品種數(shù)與中標(biāo)品種數(shù)均位列第一。

科倫、石藥各拿下兩款首仿，5大品種遭哄搶

2021年全年，石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)各自收獲了2款首仿。石藥集團(tuán)獲批的首仿為乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物，較2020年有所突破?？苽愃帢I(yè)獲批的首仿數(shù)與2020年持平，其中，復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液為腸外營養(yǎng)產(chǎn)品、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液為公司粉液雙室袋平臺(tái)首個(gè)獲批的產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)等5家企業(yè)有多款獲批的品種重合。重合企業(yè)超過3家的品種有5個(gè)，包括磷酸西格列汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、蘋果酸舒尼替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片、鹽酸莫西沙星滴眼液。

這5家企業(yè)的馬來酸阿法替尼片均已獲批生產(chǎn)，其中揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)的馬來酸阿法替尼片均于2021年獲批上市，齊魯制藥、中國生物制藥該產(chǎn)品已于2020年獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿法替尼銷售額超過4億元，同比增長67.06%。

除了齊魯制藥，揚(yáng)子江藥業(yè)、中國生物制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)等4家企業(yè)的磷酸西格列汀片均于2021年獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西格列汀銷售額超過14億元，同比增長45.55%。

齊魯制藥、中國生物制藥、科倫藥業(yè)等3家企業(yè)的甲磺酸侖伐替尼膠囊均于2021年獲批上市。石藥集團(tuán)的甲磺酸侖伐替尼膠囊于2022年1月7日獲批上市，而揚(yáng)子江藥業(yè)該產(chǎn)品上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?，也有望于今年獲批上市。據(jù)衛(wèi)材財(cái)報(bào)，2020年侖伐替尼在中國市場(chǎng)銷售額達(dá)11.78億元。

除了鹽酸莫西沙星滴眼液，磷酸西格列汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、蘋果酸舒尼替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片等4個(gè)品種尚未納入集采，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)為純手工整理，統(tǒng)計(jì)截至1月20日，如有疏漏，歡迎指正！