近日，吸入劑市場再起波瀾，2款吸入劑4家企業(yè)均以仿制4類報(bào)產(chǎn)同日獲批。此外，13款吸入劑被納入2022國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查藥品名單。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑銷售額同比下滑近10%。吸入用七氟烷登上“銷冠”寶座，3大產(chǎn)品晉身TOP10。2018年至今，共有43款吸入劑（170個(gè)受理號(hào)）報(bào)產(chǎn)在審，其中，超過20個(gè)產(chǎn)品國內(nèi)并無企業(yè)獲批，涉及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、四川普銳特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇康緣藥業(yè)等。

2款吸入劑4家企業(yè)同日獲批，13款產(chǎn)品闖關(guān)新醫(yī)保

2022年09月19日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，河北仁合益康藥業(yè)、山西優(yōu)勝美特藥業(yè)、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，山東京衛(wèi)制藥的硫酸特布他林霧化吸入用溶液均以仿制4類報(bào)產(chǎn)同日獲批，視同過評。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液在此之前并無企業(yè)獲批過評。今年以來，已有9款吸入劑（29個(gè)品規(guī)）獲批上市。

2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的吸入劑

此外，備受矚目的2022國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查藥品名單正式公布，13款吸入劑入圍，其中，11款是獨(dú)家產(chǎn)品。吸入用氯醋甲膽堿、鹽酸氨溴索噴霧劑等8款是目錄外產(chǎn)品，鹽酸丙卡特羅粉霧劑、布地格福吸入氣霧劑等5款目錄內(nèi)產(chǎn)品。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用氯醋甲膽堿在今年3月獲批上市，適?于診斷??管?道?反應(yīng)性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗(yàn)，?于?臨床顯著哮喘癥狀的成?患者和能夠良好配合的5歲及以上?童患者。從創(chuàng)新程度來看，一方面突破?酰甲膽堿?菌制劑易潮解、難分裝的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)?酰甲膽堿的本?化?產(chǎn)；另一方面該產(chǎn)品是中國?個(gè)獲批?于??管激發(fā)試驗(yàn)的激發(fā)劑，原料藥質(zhì)量控制較原研更嚴(yán)格，制劑質(zhì)量與原研質(zhì)量?致。

羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑適?于2-6歲?童的痰液粘稠及排痰困難，該產(chǎn)品是國家2.4類新藥，擁有?種鹽酸氨溴索?腔噴霧劑及制備?法等發(fā)明專利，屬于2018國家“重?新藥創(chuàng)制”科技重?專項(xiàng)成果。同時(shí)，是國內(nèi)唯??款?童專?祛痰?服噴霧劑，其給藥劑量精準(zhǔn)、療效確切、?藥安全、喂服?便、攜帶便利。據(jù)了解，鹽酸氨溴索噴霧劑是羅欣藥業(yè)首個(gè)噴霧劑產(chǎn)品，在公司呼吸系統(tǒng)疾病藥品中占據(jù)重要地位，體現(xiàn)在該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢和在兒童用藥市場的布局，將對公司產(chǎn)生積極影響。

吸入劑“銷冠”易主！3大產(chǎn)品晉身TOP10

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑市場受集采等因素影響同比下滑近10%。從季度銷售趨勢來看，二季度下滑幅度最大。

2022年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑產(chǎn)品TOP10

吸入劑的市場集中度較高，產(chǎn)品TOP10的市場份額合計(jì)占比超過70%。吸入用七氟烷登上“銷冠”寶座，2021年、2022年上半年銷售均保持穩(wěn)步增長，分別為18.68%、6.86%，其中，上海恒瑞醫(yī)藥的市場份額最大。目前，吸入用七氟烷有7家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，四川百利藥業(yè)、福建海西聯(lián)合藥業(yè)等4家報(bào)產(chǎn)在審。

此外，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用丙酸倍氯米松混懸液和布地格福吸入氣霧劑憑借強(qiáng)勁的增速晉身前十，同比增長均超過100%。

2022年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入用七氟烷品牌格局

從第四批國采開始就出現(xiàn)吸入劑的身影，截至目前，共有5款產(chǎn)品被納入國采，而吸入用布地奈德混懸液和硫酸特布他林霧化吸入用溶液均是TOP10產(chǎn)品。

值得一提的是，隨著國內(nèi)藥企發(fā)力集采，原研藥市場份額快速下滑，國產(chǎn)替代效果明顯。其中，葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液下滑幅度最大，從2020年超過90%下滑至2022上半年不足10%。

2022年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑品牌TOP10

品牌TOP10中，上海恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷、阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）、贊邦的吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三。

重磅新品火熱來襲，正大天晴、普銳特……沖刺國內(nèi)首家

2018年至今國內(nèi)暫無獲批且報(bào)產(chǎn)在審的吸入劑

2018年至今，共有43款吸入劑（170個(gè)受理號(hào)）報(bào)產(chǎn)在審，從治療亞類來看，阻塞性氣管疾病用藥占據(jù)主流。

此外，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液、馬來酸茚達(dá)特羅粉吸入劑、色甘酸鈉吸入溶液等超過20個(gè)吸入劑國內(nèi)暫無企業(yè)獲批，涉及四川普銳特藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇康緣藥業(yè)等企業(yè)，誰將先拔頭籌呢？米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。

資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等

注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。如有疏漏，歡迎指正！