近年來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)如火如荼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年四季度有近800個(gè)受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及品種超過(guò)300個(gè)，全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥等5個(gè)治療大類(lèi)是過(guò)評(píng)“大戶(hù)”，15個(gè)品種火熱，包括硝苯地平控釋片、注射用頭孢噻肟鈉等重磅品種。全年來(lái)看，過(guò)評(píng)受理號(hào)超過(guò)2500個(gè)，涉及品種超過(guò)700個(gè)，企業(yè)集團(tuán)超過(guò)600家，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、石家莊四藥領(lǐng)跑。

四季度過(guò)評(píng)創(chuàng)新高，5大類(lèi)藥物成“香餑餑”

2023年Q1-Q4過(guò)評(píng)受理號(hào)情況

2023年一季度和二季度過(guò)評(píng)受理號(hào)數(shù)量均超過(guò)700個(gè)（以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)），三季度有所回落，而四季度則大幅回升，受理號(hào)有近800個(gè)，涉及品種超過(guò)300個(gè)，同時(shí)也是全年過(guò)評(píng)受理號(hào)最多的季度。

2023年Q4過(guò)評(píng)品種治療大類(lèi)情況

全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物5個(gè)治療大類(lèi)是過(guò)評(píng)“大戶(hù)”，其中，全身用抗感染藥物和心腦血管系統(tǒng)藥物均有超過(guò)50個(gè)品種。

從劑型來(lái)看，注射劑最多，有143個(gè)品種，其次是片劑，有129個(gè)品種。

15個(gè)產(chǎn)品“扎堆”過(guò)評(píng)，樂(lè)普、復(fù)星……猛攻50億大品種

2023年Q4過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)5家及以上的品種（以集團(tuán)計(jì)）

注：不足1億元以*表示

15個(gè)產(chǎn)品有5家及以上企業(yè)過(guò)評(píng)，鹽酸烏拉地爾注射液和胞磷膽堿鈉注射液過(guò)評(píng)企業(yè)最多，均有9家。從銷(xiāo)售規(guī)模來(lái)看，在2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端有10個(gè)過(guò)億元產(chǎn)品，硝苯地平控釋片50億元級(jí)別的重磅品種，注射用頭孢噻肟鈉銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)20億元，鹽酸烏拉地爾注射液、注射用哌拉西林鈉、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片均是10億元級(jí)別的大品種。

硝苯地平控釋片是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端高血壓化藥TOP1產(chǎn)品，有22家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中21家過(guò)評(píng)。2020年，南京易亨制藥拿下首家過(guò)評(píng)；2021年，青島百洋制藥、合肥立方制藥等4家過(guò)評(píng)；2022年，廣州一品紅制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等6家過(guò)評(píng)；2023年則多達(dá)10家，單第四季度就有樂(lè)普醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、煙臺(tái)魯銀藥業(yè)等6家過(guò)評(píng)。目前，魯南制藥、亞寶藥業(yè)等7家企業(yè)均以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，獲批后視同過(guò)評(píng)。

注射用頭孢噻肟鈉是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗細(xì)菌化藥TOP7產(chǎn)品，85家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中23家過(guò)評(píng)。2021年有金城醫(yī)藥、南京恩泰醫(yī)藥等5家過(guò)評(píng)；2022年有瑞陽(yáng)制藥、國(guó)藥集團(tuán)等8家過(guò)評(píng)，2023年有信立泰、悅康藥業(yè)等10家過(guò)評(píng)。目前，安徽先鋒制藥、金鴻藥業(yè)等10家的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彙?/p>

科倫、齊魯、石四藥領(lǐng)跑2023年過(guò)評(píng)榜，倍特火熱

近5年通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)和涉及品種數(shù)量情況

近年來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)如火如荼，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年超過(guò)2500個(gè)受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及品種超過(guò)700個(gè)，企業(yè)集團(tuán)超過(guò)600家。從過(guò)評(píng)受理號(hào)申請(qǐng)類(lèi)型來(lái)看，新分類(lèi)占比超過(guò)65%。

2023年過(guò)評(píng)品種數(shù)量TOP5企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）

科倫藥業(yè)和齊魯制藥均有超過(guò)40個(gè)品種過(guò)評(píng)，石家莊四藥、華潤(rùn)醫(yī)藥和倍特藥業(yè)均有30個(gè)及以上品種過(guò)評(píng)。

科倫藥業(yè)在2023年通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量最多，其中，氫溴酸替格列汀片、胞磷膽堿鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）等均為首家過(guò)評(píng)。從治療大類(lèi)來(lái)看，全身用抗感染藥物最多，其次是血液和造血系統(tǒng)藥物，均超過(guò)10個(gè)。

倍特藥業(yè)在2023年有30個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，碘普羅胺注射液、達(dá)可替尼片、利匹韋林片等均為首家過(guò)評(píng)。從治療大類(lèi)來(lái)看，全身用抗感染藥物最多，有8個(gè)；呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管系統(tǒng)藥物和消化系統(tǒng)及代謝藥各有5個(gè)。

此外，正大制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、石藥控股、魯南制藥均有超過(guò)20個(gè)品種過(guò)評(píng)，人福醫(yī)藥、福安藥業(yè)、仁合益康等22家均有超過(guò)10個(gè)品種過(guò)評(píng)。

資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024年1月25日，如有疏漏，歡迎指正。