在過(guò)去的2023年，國(guó)內(nèi)共有9款中藥新藥獲批生產(chǎn)，較2022年增加2個(gè)；新年伊始，已有2款中藥新藥獲批，包括湖北齊進(jìn)藥業(yè)的1.1類(lèi)新藥兒茶上清丸、人福醫(yī)藥的3.1類(lèi)新藥芍藥甘草顆粒。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2024年年底前，還有20款中藥新藥有望獲批上市。

6款中藥1類(lèi)新藥沖刺！悅康、以嶺、九典......

自2020年新版中藥注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有15款中藥1類(lèi)新藥（不含非制劑產(chǎn)品）獲批上市，包括健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿及七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊及解郁除煩膠囊、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、天士力的坤心寧顆粒、方盛制藥的玄七健骨片、人福醫(yī)藥的廣金錢(qián)草總黃酮膠囊、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊等。

國(guó)內(nèi)已獲批上市的中藥1類(lèi)新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

從申報(bào)上市（以CDE承辦日期計(jì)）到獲批生產(chǎn)（以國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)結(jié)論日期計(jì)），15款中藥1類(lèi)新藥平均歷時(shí)不到一年。其中，天士力的坤心寧顆粒、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、新疆華春生物的參葛補(bǔ)腎膠囊實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年報(bào)產(chǎn)當(dāng)年獲批。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022及2023年報(bào)產(chǎn)且在審的中藥1類(lèi)新藥有6款（不含非制劑產(chǎn)品），有望于2024年年底前獲批上市，其中2款為骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥，2款為呼吸系統(tǒng)疾病用藥，1款為五官科用藥，1款為心腦血管疾病用藥。

有望于2024年獲批上市的中藥1類(lèi)新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

成都華西天然藥物/通化金馬的拈痛祛風(fēng)顆粒具有清熱利濕、祛風(fēng)止痛的功效，適用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（風(fēng)濕郁熱證）；九典制藥的椒七麝凝膠貼膏是一款新型中藥貼膏劑，具有溫經(jīng)散寒、活血止痛的功效，能有效緩解膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）骨骼肌肉系統(tǒng)中成藥銷(xiāo)售規(guī)模接近400億元。

在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液用于治療急性支氣管炎咳嗽，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)以1類(lèi)新藥申報(bào)且獲批的止咳祛痰平喘中成藥；新疆銀朵蘭藥業(yè)的比那甫西顆粒則用于治療普通感冒。近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)呼吸系統(tǒng)中成藥銷(xiāo)售規(guī)模擴(kuò)容明顯，2022年超過(guò)800億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)20%。

悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A可用于治療急性缺血性腦卒中，其主要成分是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類(lèi)化合物，也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分；以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片（曾用名：玉屏通竅片）用于持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎肺脾兩虛證，有望成為首款獲批的鼻炎中藥1類(lèi)新藥。

古代經(jīng)典名方大爆發(fā)！12款中藥新藥在路上

在系列政策推動(dòng)下，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑已成為近年來(lái)中藥新藥注冊(cè)申報(bào)的熱點(diǎn)。

2018年4月、2023年9月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》和《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，合計(jì)收錄了317首方劑，涵蓋漢族醫(yī)藥、藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥等多個(gè)民族的醫(yī)藥名方，而這將進(jìn)一步推進(jìn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)和簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，激發(fā)中藥創(chuàng)新研發(fā)活力。

此外，2023年7月，CDE發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，旨在通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的溝通交流，及實(shí)行藥學(xué)穩(wěn)定性研究和毒理研究資料階段性遞交兩大方面，進(jìn)一步加快古代經(jīng)典名方的技術(shù)審批。

目前國(guó)內(nèi)已有5款3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑獲批上市，包括康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘湯顆粒及濟(jì)川顆粒、神威藥業(yè)的一貫煎顆粒、敖東藥業(yè)的枇杷清肺顆粒、人福醫(yī)藥的芍藥甘草湯顆粒。從審評(píng)審批時(shí)間看，5款3.1類(lèi)新藥從報(bào)產(chǎn)到獲批平均歷時(shí)不到6個(gè)月，且基本實(shí)現(xiàn)當(dāng)年報(bào)產(chǎn)當(dāng)年獲批。

已獲批上市的3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

目前還有12款3.1類(lèi)中藥新藥的上市申請(qǐng)還在審評(píng)審批中，有望于2024年年底前獲批上市，其中5款為婦科用藥，消化系統(tǒng)疾病用藥、皮膚科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥各有2款，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有1款。

有望于2024年獲批上市的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

天士力、國(guó)藥、華潤(rùn)3家企業(yè)報(bào)產(chǎn)的溫經(jīng)湯顆粒來(lái)源于古代經(jīng)典名方溫經(jīng)湯，具有溫經(jīng)補(bǔ)虛、化瘀止痛的功效，主治血海虛寒，氣血凝滯證，癥見(jiàn)婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊；康茂信/國(guó)藥的桃紅四物湯顆粒來(lái)源于古代經(jīng)典名方桃紅四物湯，具有養(yǎng)血、活血、逐瘀的功效，主治血虛血瘀證，癥見(jiàn)婦女月經(jīng)不調(diào)，血多有塊，色紫質(zhì)粘，腹痛腹脹等；國(guó)藥的當(dāng)歸調(diào)經(jīng)顆粒（當(dāng)歸補(bǔ)血顆粒）來(lái)源于古代經(jīng)典名方當(dāng)歸補(bǔ)血湯，具有補(bǔ)氣生血的功效，主治血虛陽(yáng)浮發(fā)熱證，亦治婦人經(jīng)期、產(chǎn)后血虛發(fā)熱頭痛等。

華潤(rùn)、神威藥業(yè)2家企業(yè)報(bào)產(chǎn)的芍藥甘草湯顆粒來(lái)源于古代經(jīng)典名方芍藥甘草湯，具有益陰養(yǎng)血、緩急止痛的功效，主治陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見(jiàn)腿腳攣急，腹中疼痛；天士力、仲景宛西2家企業(yè)報(bào)產(chǎn)的枇杷清肺顆粒來(lái)源于古代經(jīng)典名方枇杷清肺飲，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風(fēng)酒刺，癥見(jiàn)面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。

2款中藥改良新藥來(lái)襲！康恩貝、通化萬(wàn)通......

自2020年新版中藥注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施以來(lái)，國(guó)內(nèi)僅有1款中藥改良型新藥獲批上市，為濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿，該產(chǎn)品于2023年1月申報(bào)上市，同年11月獲批生產(chǎn)，總歷時(shí)不到一年。

小兒豉翹清熱糖漿是由濟(jì)川藥業(yè)已上市的獨(dú)家中成藥小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來(lái)，用于治療小兒風(fēng)熱感冒夾滯證。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)小兒豉翹清熱顆粒銷(xiāo)售額均以兩位數(shù)的增速增長(zhǎng)，2022年超過(guò)25億元，2023上半年超過(guò)14億元。

近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)小兒豉翹清熱顆粒銷(xiāo)售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

目前有2款2.1類(lèi)中藥改良型新藥的上市申請(qǐng)還在審評(píng)審批中，2款中藥新藥均于2023年報(bào)產(chǎn)，有望于2024年年底獲批上市，分別為通化萬(wàn)通藥業(yè)的萬(wàn)通筋骨巴布膏、康恩貝/吳淞江的清喉咽含片。

有望于2024年獲批上市的中藥改良型新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

萬(wàn)通筋骨巴布膏由通化萬(wàn)通藥業(yè)已上市的獨(dú)家中成藥萬(wàn)通筋骨片改良而來(lái)，具有祛風(fēng)散寒、通絡(luò)止痛的功效，主治痹癥，肩周炎，頸椎病，腰腿痛，肌肉關(guān)節(jié)疼痛，屈伸不利，以及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎見(jiàn)以上證候者。2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)萬(wàn)通筋骨片的銷(xiāo)售額超過(guò)1.6億元。與片劑相比，巴布膏具有藥量準(zhǔn)確、載藥量大、血藥濃度穩(wěn)定、皮膚親和性好、使用安全方便、刺激性小等優(yōu)點(diǎn)，是極具市場(chǎng)潛力的新型制劑。

目前國(guó)內(nèi)已上市的清喉咽制劑主要有清喉咽合劑及清喉咽顆粒，具有養(yǎng)陰清肺、利咽解毒的功效，用于陰虛燥熱、火毒內(nèi)蘊(yùn)所致的咽部腫痛、咽干少津、喉核腫大等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)清喉咽的銷(xiāo)售額增速超過(guò)85%。

結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥的市場(chǎng)逐漸回暖，2022年其銷(xiāo)售額接近4000億元，已恢復(fù)至疫情前水平。隨著國(guó)內(nèi)疫情防控進(jìn)入新階段，疊加系列利好政策的推動(dòng)下，將有越來(lái)越多的中藥新藥獲批上市，帶動(dòng)中成藥市場(chǎng)迎來(lái)新一輪擴(kuò)容。

近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷(xiāo)售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。