有關藥品生產(chǎn)企業(yè)：

按照2009年河南省國家基本藥物集中采購招標工作安排，現(xiàn)將遞交藥品質(zhì)量等證明材料有關事宜通知如下：

一、遞交材料要求：

（一）專利藥品：指由國家知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。遞交國家知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專利證書。

（二）國家一類新藥：指保護期（監(jiān)測期）內(nèi)的國家一類新藥。遞交國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家一類新藥證書》和《藥品注冊批件》。

（三）國家科學技術獎藥品：指1999年以來獲得國家技術發(fā)明獎或國家科學技術進步獎的藥品。遞交1999年以后由國務院授予的國家技術發(fā)明獎證書或國家科學技術進步獎證書。

（四）中國馳名商標：指在中國為相關公眾廣為知曉并享有較高聲譽的商標。遞交國家工商行政管理總局或司法認定證明材料。

（五）歐美認證藥品：獲得美國FDA認證或歐盟CGMP認證的藥品。遞交美國FDA認證證書或歐盟CGMP認證證書，同時提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。

（六）《化學藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》排名在前100位企業(yè)，《中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》排名在前50位企業(yè)：以工業(yè)和信息化部組織編制的《2007年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準，不需遞交相關證明文件。上述企業(yè)擁有的全資子公司也可享有母公司同等分值，但須遞交全資子公司注冊所在地的工商行政管理部門出具的檢索證明材料（加蓋工商局公章或檢索專用章）和本公司企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋單位公章）。

（七）國家發(fā)展改革委未公布零售指導價格的藥品，必須提供河南省藥品價格公示表。

二、其他要求

（一）在2009年度河南省藥品集中采購工作中已認定為專利、國家一類新藥、國家科學技術獎、歐美認證的藥品及全資子公司，不需重新遞交相關材料。

（二）遞交的材料如為復印件應逐頁加蓋單位公章。所需遞交的紙質(zhì)證明材料應準備齊全后一次性遞交完畢，否則不予受理。不受理傳真件和郵遞件。

（三）務于2009年12月18日17時前將藥品質(zhì)量等證明材料及電子版（見附件）一并遞交至我中心一樓服務大廳，逾期不予受理。

（四）對遞交虛假文件的企業(yè)，一經(jīng)查實，直接取消其投標資格。

聯(lián) 系 人：張澤宇  呂香偉

聯(lián)系電話：0371-65960612  65960710

附件： 藥品質(zhì)量等相關證明材料統(tǒng)計表.xls

二〇〇九年十二月十四日