第一章 總 則

　　第一條 為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購工作，明確藥品集中采購當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范適用于參加醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動的藥品集中采購機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

　　第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。

　　第四條 實行以政府主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各省(區(qū)、市)政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國家基本藥物政策藥品的采購規(guī)范性文件另行制定。

　　第五條 醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購必須堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，做好藥品的評價工作。

　　第六條 堅持公開、公平、公正的原則，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護。

　　第七條 藥品集中采購機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各方當(dāng)事人，在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動中享有平等權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。

　　第八條 依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中采購的藥品，有下列情形之一的，不實行集中采購：

　　(一)因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購的;

　　(二)發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的;

　　(三)衛(wèi)生部和省級人民政府認(rèn)定的其他情形。

　　第二章 藥品集中采購機構(gòu)

　　第九條 各省(區(qū)、市)人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、管理機構(gòu)和工作機構(gòu)，建立非營利性藥品集中采購平臺。

　　第十條 藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)由省(區(qū)、市)人民政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，衛(wèi)生、糾風(fēng)、發(fā)展改革(物價)、財政、監(jiān)察、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門組成。藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)負(fù)責(zé)制定本省(區(qū)、市)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的實施意見和監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。

　　第十一條 衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第十二條 糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為及時進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定。

　　第十三條 價格管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)遞交的價格文件、按集中采購價格和規(guī)定加價政策確定的集中采購藥品零售價格進(jìn)行審核，并對價格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第十四條 工商行政管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對，對藥品集中采購過程中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理。

　　第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息，加大對明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。

　　第十六條 財政部門負(fù)責(zé)安排藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費。

　　第十七條 藥品集中采購工作管理機構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門，要明確承辦日常事務(wù)的處室。糾風(fēng)、物價、藥監(jiān)等相關(guān)部門可確定專人參加管理機構(gòu)工作，具體組成由各省(區(qū)、市)確定。其主要職責(zé)是制定規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查。

　　(一)按照藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的要求，編制采購目錄，確定采購方式;

　　(二)組織、協(xié)調(diào)、推動全省(區(qū)、市)的藥品集中采購工作;

　　(三)依據(jù)實施意見制定實施細(xì)則、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實施;

　　(四)組建并管理全省(區(qū)、市)藥品集中采購專家?guī)?

　　(五)指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作機構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作;

　　(六)指導(dǎo)并監(jiān)督各市(地)集中采購管理部門開展集中采購相關(guān)工作，加強對各市(地)執(zhí)行情況的督促檢查，將各項指標(biāo)完成情況作為對市(地)目標(biāo)考核的重要內(nèi)容;

　　(七)審核藥品集中采購工作機構(gòu)報送的采購文件及集中采購結(jié)果等;

　　(八)組織對醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;

　　(九)負(fù)責(zé)調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報;

　　(十)在集中采購工作結(jié)束后15個工作日內(nèi)，將集中采購結(jié)果上傳至衛(wèi)生部全國藥品集中采購信息交流平臺;

　　(十一)向藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)負(fù)責(zé)并報告工作;

　　(十二)承辦藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)交辦的其他事項。

　　第十八條 藥品集中采購工作機構(gòu)原則上設(shè)在衛(wèi)生行政部門，也可根據(jù)本地實際依托政府采購工作機構(gòu)，接受藥品集中采購工作管理機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全省(區(qū)、市)藥品集中采購工作的具體實施。其主要職責(zé)是具體操作、提供服務(wù)、維護平臺。

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　　(一)依據(jù)實施細(xì)則，編制藥品集中采購工作文件(須使用國家藥品編碼)，報藥品集中采購工作管理機構(gòu)審核并公布;

　　(二)受理企業(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料和價格文件等，并提請有關(guān)部門進(jìn)行審核;

　　(三)具體協(xié)助組織實施藥品評價、品種遴選等工作;

　　(四)提請藥品集中采購工作管理機構(gòu)審定并公告集中采購結(jié)果;

　　(五)組織醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按集中采購結(jié)果簽訂藥品購銷合同，并協(xié)助藥品集中采購工作管理機構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行;

　　(六)負(fù)責(zé)本省(區(qū)、市)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持;

　　(七)為醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù);

　　(八)定期統(tǒng)計分析本省(區(qū)、市)醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上藥品采購、配送、回款情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控;

　　(九)及時維護和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及集中采購藥品的基礎(chǔ)信息;

　　(十)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息，按規(guī)定及時作出相應(yīng)處理;

　　(十一)及時報送藥品集中采購工作管理機構(gòu)要求的信息和統(tǒng)計資料，組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn);

　　(十二)協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報;

　　(十三)向本省(區(qū)、市)藥品集中采購工作管理機構(gòu)負(fù)責(zé)并報告工作;

　　(十四)承辦藥品集中采購工作管理機構(gòu)交辦的其他事項。

　　第十九條 藥品集中采購平臺是政府建立的非營利性藥品集中采購、監(jiān)督管理平臺。政府擁有平臺的所有權(quán)和使用權(quán)。采購平臺要做到安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密。采購平臺設(shè)置在藥品集中采購工作機構(gòu)內(nèi)，不得單獨設(shè)置。

　　第二十條 藥品集中采購平臺應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

　　(一)進(jìn)行藥品集中采購各個環(huán)節(jié)、各類信息的公示;

　　(二)開展網(wǎng)上藥品評價;

　　(三)提供藥品采購載體和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持;

　　(四)向采購雙方提供與集中采購相關(guān)的信息查詢和服務(wù);

　　(五)準(zhǔn)確匯總動態(tài)采購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù);

　　(六)實現(xiàn)網(wǎng)上采購動態(tài)監(jiān)管;

　　(七)藥品集中采購工作管理機構(gòu)的其他要求。

　　第二十一條 市(地)、縣級人民政府負(fù)責(zé)本級藥品集中采購的監(jiān)督管理工作。

　　(一)建立健全藥品集中采購工作的管理體制，確定專門人員、落實工作經(jīng)費;

　　(二)負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂購銷合同;

　　(三)加強對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的指導(dǎo)、督促、現(xiàn)場檢查和處理;

　　(四)負(fù)責(zé)收集上報本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)集中采購藥品的相關(guān)信息;

　　(五)承辦上級藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和管理機構(gòu)交辦的其他事項。

　　第三章 制度建設(shè)

　　第二十二條 藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)組成部門要按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行職能，及時溝通聯(lián)系，主動協(xié)調(diào)配合，不得相互推諉，共同推動藥品集中采購工作。

　　第二十三條 藥品集中采購工作管理機構(gòu)和工作機構(gòu)要加強自身建設(shè)，為醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務(wù)。

　　第二十四條 健全和完善各項規(guī)章制度。建立健全藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)工作制度、聯(lián)席會議制度和藥品集中采購工作管理機構(gòu)、工作機構(gòu)的監(jiān)督管理制度和關(guān)鍵崗位定期輪換制度。

　　第二十五條 建立藥品集中采購各環(huán)節(jié)特別是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。

　　第二十六條 加強藥品集中采購網(wǎng)絡(luò)管理，建立藥品集中采購平臺監(jiān)督管理的各項規(guī)章制度，落實責(zé)任制，確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的安全。

　　第二十七條 加強對藥品集中采購工作人員的廉潔自律教育和日常管理。嚴(yán)肅工作紀(jì)律，嚴(yán)禁以權(quán)謀私。參加藥品集中采購工作的所有工作人員，不得以任何理由和方式收取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的財物或牟取其他不正當(dāng)利益;不得進(jìn)行任何形式的違規(guī)操作;不得參加任何醫(yī)藥企業(yè)、社會團體以任何名義組織的有關(guān)藥品采購管理的活動和成立的相關(guān)組織;不得從事代理藥品銷售。

　　第二十八條 藥品集中采購工作管理機構(gòu)要設(shè)立舉報電話、開通電子郵箱等并向社會公布，保證醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾對工作人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　第四章 醫(yī)療機構(gòu)

　　第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定建立藥物與治療學(xué)委員會(組)。醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(組)要根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在省級集中采購入圍藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。

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　　第三十條 醫(yī)療機構(gòu)必須通過政府建立的非營利性藥品集中采購平臺采購藥品。

　　第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)本單位的藥品使用目錄，編制采購計劃，簽訂采購合同，明確采購品種和數(shù)量。

　　第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)原則上不得購買藥品集中采購入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的，須經(jīng)省級藥品集中采購工作管理機構(gòu)審批同意。

　　第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行價格主管部門公布的集中采購藥品零售價格。

　　第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照不低于上年度藥品實際使用量的80%，向省級藥品集中采購工作管理部門申報當(dāng)年采購數(shù)量。

　　第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《合同法》的規(guī)定簽訂藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，合同周期一般至少一年。合同采購數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)上報的計劃采購數(shù)量相符。如合同采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，可以簽訂追加合同。有條件的省(區(qū)、市)可同時簽訂電子合同備查，接受社會和有關(guān)部門監(jiān)督。

　　第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)按照合同購銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價”。嚴(yán)格對藥品采購發(fā)票進(jìn)行審核，防止標(biāo)外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。

　　第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時間回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60天。無正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時間回款的，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中采購工作管理機構(gòu)確定。

　　第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購活動中，不得有下列行為：

　　(一)不參加藥品集中采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動;

　　(二)提供虛假的藥品采購歷史資料;

　　(三)不按照規(guī)定要求同藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同;

　　(四)不按購銷合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為;

　　(五)藥品購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益;

　　(六)不執(zhí)行價格主管部門制定的集中采購藥品零售價格;

　　(七)不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送集中采購履約情況報表;

　　(八)其他違反法律法規(guī)的行為。

　　第五章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

　　第三十九條 藥品集中采購實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)允許以集團公司名義進(jìn)行，并提供相應(yīng)證明材料。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購手續(xù)。對委托其他企業(yè)人員(或個人)辦理集中采購相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

　　第四十條 參加藥品集中采購活動的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　　(一)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，參加集中采購的產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的資質(zhì)證書;

　　(二)信譽良好;

　　(三)具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力;

　　(四)參加集中采購活動近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄;

　　(五)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　各省(區(qū)、市)不得以不合理的條件加大企業(yè)負(fù)擔(dān)，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行差別待遇或者歧視。

　　第四十一條 參加藥品集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、藥品和企業(yè)資質(zhì)證明文件及保證供應(yīng)承諾函，在藥品集中采購平臺上如實申報相關(guān)信息。

　　第四十二條 負(fù)責(zé)配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在藥品集中采購平臺上進(jìn)行銷售的條件，按規(guī)定和要求進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送，保證上網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)的用藥需要。

　　第四十三條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品，并按照藥品購銷合同規(guī)定的通用名、劑型、規(guī)格、包裝、品牌、價格和效期等及時供貨，不得提供集中采購入圍藥品目錄外的藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按合同生產(chǎn)、供應(yīng)藥品的，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中采購工作管理機構(gòu)確定。

　　第四十四條 集中采購藥品的配送費用包含在集中采購價格之內(nèi)。

　　第四十五條 入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實際配送能力和配送業(yè)績以及醫(yī)療機構(gòu)對其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽的認(rèn)同程度等。

　　第四十六條 原則上每種藥品只允許委托配送一次，但在一個地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托另一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送，并報省級藥品集中采購工作管理機構(gòu)備案，但不得提高藥品的采購價格。

　　第四十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品集中采購活動中，不得有下列行為：

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　　(一)進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為;

　　(二)以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序;

　　(三)相互串通報價，妨礙公平競爭;

　　(四)向集中采購機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者個人行賄，牟取不正當(dāng)利益;

　　(五)提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假;

　　(六)在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務(wù);

　　(七)其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。

　　第六章 藥品集中采購目錄

　　和采購方式

　　第四十八條 各省(區(qū)、市)集中采購管理機構(gòu)負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購目錄。

　　納入目錄的藥品均使用通用名，并應(yīng)當(dāng)包括該通用名下的相關(guān)劑型、規(guī)格。

　　第四十九條 國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購目錄。第二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中采購目錄。

　　醫(yī)療機構(gòu)使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中采購目錄。

　　第五十條 對納入集中采購目錄的藥品，實行公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)和直接采購等方式進(jìn)行采購。各省(區(qū)、市)可結(jié)合實際情況，確定藥品集中采購方式。

　　公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。

　　邀請招標(biāo)，是指以投標(biāo)邀請書的方式，邀請?zhí)囟ǖ乃幤飞a(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。

　　直接采購，是指醫(yī)療機構(gòu)按照價格部門規(guī)定的價格或歷史成交價格直接向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品的采購方式。

　　第五十一條 對通過公開招標(biāo)采購能夠成交的藥品，原則上不得進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。對采購量較小、潛在投標(biāo)人較少或者無投標(biāo)的，可以進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。部分廉價常用藥，經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定，可以進(jìn)行直接采購。直接采購具體品種和辦法由省級藥品集中采購工作管理機構(gòu)確定。

　　第七章 藥品集中采購程序

　　第五十二條 藥品集中采購主要按以下程序?qū)嵤?/p>

　　(一)制定藥品集中采購實施細(xì)則和集中采購文件等，并公開征求意見;

　　(二)發(fā)布藥品集中采購公告和集中采購文件;

　　(三)接受企業(yè)咨詢，企業(yè)準(zhǔn)備并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件，企業(yè)同時提供國家食品藥品監(jiān)督管理局為所申報藥品賦予的編碼;

　　(四)相關(guān)部門對企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核;

　　(五)公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時回復(fù);

　　(六)組織藥品評價和遴選，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品;

　　(七)將集中采購結(jié)果報藥品集中采購工作管理機構(gòu)審核;

　　(八)對藥品集中采購結(jié)果進(jìn)行公示;

　　(九)受理企業(yè)申訴并及時處理;

　　(十)價格主管部門按照集中采購價格審核入圍藥品零售價格;

　　(十一)公布入圍品種、藥品采購價格及零售價格;

　　(十二)醫(yī)療機構(gòu)確認(rèn)納入本單位藥品購銷合同的品種及采購數(shù)量;

　　(十三)醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同并開展采購活動。

　　第五十三條 藥品集中采購文件主要包括集中采購藥品目錄(范圍)、藥品評價辦法、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件、藥品配送方法、網(wǎng)上藥品采購與使用原則、藥品質(zhì)量要求、采購工作監(jiān)督等內(nèi)容。

　　第五十四條 藥品集中采購公告應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)或報刊等媒介發(fā)布。公告應(yīng)當(dāng)載明藥品集中采購工作機構(gòu)、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。

　　第五十五條 省級藥品集中采購工作機構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理確定藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資質(zhì)證明文件和網(wǎng)上申報所需要的時間。自公告發(fā)布之日起至提交資質(zhì)證明文件的截止之日止，原則上不得少于15 個工作日。

　　第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照公告要求，在截止時間前將申報文件送達(dá)指定地點。在截止時間前，可以補充、修改或者撤回已提交的申報文件。補充修改的內(nèi)容為申報文件的組成部分。

　　第五十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須如實在藥品集中采購平臺上申報企業(yè)和藥品的資質(zhì)證明材料，并提交紙質(zhì)資質(zhì)證明材料。網(wǎng)上申報信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明材料必須一致，不一致的以遞交的紙質(zhì)材料為準(zhǔn)。相關(guān)部門審核通過的材料，提交藥品集中采購工作機構(gòu)，作為實施集中采購的依據(jù)。

　　第五十八條 資質(zhì)審核完成后，在藥品集中采購平臺上公示，并接受企業(yè)咨詢和書面申訴，公示期一般不少于3個工作日。

㊣

　　第五十九條 對企業(yè)的書面申訴，藥品集中采購工作機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好登記、回執(zhí)、分類匯總，提請相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定處理，并將有關(guān)情況報送管理機構(gòu)。對合理的申訴要及時予以采信。對于實施細(xì)則中不能解決的問題，應(yīng)當(dāng)提交藥品集中采購工作管理機構(gòu)或組織專家進(jìn)行研究，處理及研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時回復(fù)。

　　第六十條 藥品集中采購的周期原則上不少于一年。對在采購期內(nèi)新上市的產(chǎn)品，可建立增補或備案采購流程，具體由各省(區(qū)、市)藥品集中采購管理部門確定。

　　第六十一條 價格主管部門應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購價格上報后的20個工作日內(nèi)，審核集中采購品種的零售價格并向社會公布。

　　醫(yī)療機構(gòu)自價格主管部門公布藥品零售價格之日起，30個工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購價格和零售價格。

　　第八章 藥品集中采購評價方法

　　第六十二條 藥品評價可參考價格主管部門按質(zhì)論價的原則進(jìn)行。按照上述原則評價藥品時，不同類別藥品之間價格可有合理的差別。

　　第六十三條 建立科學(xué)的藥品集中采購評價方法。

　　(一)堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，科學(xué)開展藥品評價;

　　(二)加大質(zhì)量分權(quán)重，并考慮臨床療效、質(zhì)量和科技水平等因素;

　　(三)鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，藥品價格要有利于促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力，研究開發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù);

　　(四)以循證原則綜合評價藥品的質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽等，擇優(yōu)選擇入圍藥品;

　　(五)堅持為滿足各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要服務(wù)，充分考慮各級各類醫(yī)療機構(gòu)的用藥差異，滿足人民群眾多樣化的用藥需求。

　　第六十四條 在確定入圍率時，應(yīng)當(dāng)全面分析投標(biāo)品種數(shù)量，并考慮本地社會經(jīng)濟發(fā)展差異，以及本省(區(qū)、市)地域范圍等因素。評審時，應(yīng)當(dāng)充分考慮臨床常用劑型規(guī)格和合理用藥的需要。

　　第六十五條 集中采購時應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質(zhì)量和科技水平，對申報藥品實行綜合評價。

　　(一)綜合評價要素應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量、藥品價格、服務(wù)和信譽等。將每個評價要素量化為若干個評價指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，根據(jù)各項指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。

　　(二)評價要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)當(dāng)全面反映醫(yī)療機構(gòu)對藥品集中采購的要求，對社會和企業(yè)公開。

　　綜合評價的指標(biāo)體系按照以上要求由各省(區(qū)、市)藥品集中采購工作管理機構(gòu)確定。

　　第六十六條 綜合評價時，確定評分權(quán)重應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

　　(一)質(zhì)量要素實際權(quán)重一般不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%;

　　(二)價格要素實際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%;

　　(三)服務(wù)和信譽要素實際權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過總分權(quán)重的20%。

　　在以上評價中，主觀分權(quán)重不超過總分的25%。

　　第六十七條 根據(jù)藥品集中采購的方式，按照國家差比價規(guī)則確定藥品集中采購價格。各省(區(qū)、市)要制定并公布確定藥品集中采購價格的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，整個過程應(yīng)當(dāng)公開、透明，接受各方監(jiān)督。

　　第九章 專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理

　　第六十八條 建立藥品集中采購專家?guī)?，并按照專業(yè)實行分類管理。

　　專家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包括藥學(xué)和不同級別醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)專家等。醫(yī)學(xué)專家包括臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科及亞專業(yè)的專家，藥學(xué)專家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專家。

　　進(jìn)入專家?guī)斓膶＜覒?yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　　(一)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策;

　　(二)有良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德，遵紀(jì)守法;

　　(三)具有大學(xué)本科或同等以上學(xué)歷;

　　(四)具有副高級專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平，并從事相關(guān)領(lǐng)域工作3年以上;

　　(五)熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動向。

　　第六十九條 專家?guī)鞂＜页袚?dān)藥品集中采購評標(biāo)、議價和對企業(yè)申訴的討論等工作。專家應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　評審意見應(yīng)當(dāng)以藥品療效和安全性為依據(jù)，并記錄在案，嚴(yán)禁以專家個人意愿確定入圍品種。專家不得私下接觸企業(yè)，不得收受企業(yè)的財物或者其他好處。

　　第七十條 根據(jù)藥品的類別，由藥品集中采購工作管理機構(gòu)從專家?guī)熘邪凑諏＜翌悇e隨機抽取產(chǎn)生，并組成專家委員會。藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照32的比例確定，同時考慮不同級別醫(yī)療機構(gòu)的專家參與。

　　從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。在抽取專家的同時，應(yīng)當(dāng)抽取足夠數(shù)量的備選專家，在專家因故缺席時及時予以替補。

　　專家名單一經(jīng)抽取確定，必須嚴(yán)格保密。如有泄密，除追究當(dāng)事人責(zé)任外，應(yīng)當(dāng)報告監(jiān)督機構(gòu)并重新在專家?guī)熘谐槿＜摇?/p>

　　第七十一條 實行公開招標(biāo)采購的專家委員會人數(shù)應(yīng)當(dāng)為13人以上單數(shù)，實行邀請招標(biāo)和直接采購的專家委員會人數(shù)應(yīng)當(dāng)為7人以上單數(shù)。

　　第七十二條 專家委員會的專家不得參加與本人有利害關(guān)系的項目評標(biāo)。如與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)主動申請回避。有下列情形之一的應(yīng)當(dāng)回避：

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　　(一)專家在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)任職、兼職或者持有股份的;

　　(二)專家任職單位與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為同一法人代表的;

　　(三)專家近親屬在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的;

　　(四)有其他利害關(guān)系，可能影響公正參與藥品集中采購工作的。

　　專家知曉本人與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在利害關(guān)系但不主動回避的，藥品集中采購工作管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其專家資格，通報專家所在單位，且當(dāng)次評審結(jié)果無效。

　　第七十三條 藥品集中采購監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)采取必要措施，保證評標(biāo)過程在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個人不得非法干預(yù)、影響評標(biāo)的過程和結(jié)果。

　　第十章 監(jiān)督管理與申訴

　　第七十四條 藥品集中采購工作管理機構(gòu)要通過藥品集中采購平臺提供的網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，對采購雙方的購銷行為實行實時監(jiān)控，對醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的品種、數(shù)量、價格、加價率、回款、使用和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與投標(biāo)、配送等情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管。定期或不定期現(xiàn)場檢查分析醫(yī)療機構(gòu)實際藥品采購、使用和回款情況，并與網(wǎng)上采購情況進(jìn)行對比分析，使藥品采購全過程公開透明、真實有效。

　　第七十五條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的執(zhí)行情況實行定期考核，納入目標(biāo)管理及醫(yī)療機構(gòu)等級評審和復(fù)查工作中，并向社會公布，接受社會監(jiān)督。

　　第七十六條 建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄公示制度。對在藥品購銷活動中存在的不正當(dāng)競爭、商業(yè)賄賂行為，以及提供虛假、過期資質(zhì)證明材料、不按合同提供藥品的行為進(jìn)行不良記錄公示，規(guī)范企業(yè)行為。

　　第七十七條 建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，確保網(wǎng)上藥品集中采購數(shù)據(jù)安全和完整。嚴(yán)格遵守保密制度，杜絕涉密文件、資料、數(shù)據(jù)在平臺上運行。設(shè)定專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格權(quán)限管理。嚴(yán)格密碼、口令管理。建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)備份制度，數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。

　　第七十八條 建立健全企業(yè)申訴機制，通過多種渠道聽取企業(yè)意見，及時解決企業(yè)合理訴求，不斷改進(jìn)和完善藥品集中采購辦法。制定企業(yè)申訴、受理管理辦法和程序。

　　建立專人接待和接受企業(yè)書面申訴、多部門專人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機制。按照申訴內(nèi)容，如有必要的，由藥品集中采購管理機構(gòu)分層分類隨機抽取專家進(jìn)行討論。企業(yè)當(dāng)面陳述理由，專家現(xiàn)場討論投票，可邀請人大代表、政協(xié)委員和消費者代表全程參與和監(jiān)督。

　　第十一章 不良記錄管理

　　第七十九條 實行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購管理機構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省(區(qū)、市)醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

　　(一)經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機關(guān)認(rèn)定，在藥品購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的;

　　(二)提供虛假、無效文件的;

　　(三)以其他方式弄虛作假，騙取入圍的。

　　第八十條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購管理機構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省(區(qū)、市)醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

　　(一)以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的;

　　(二)對入圍產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的;

　　(三)不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥短缺的;

　　(四)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與入圍規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的;

　　(五)以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的;

　　(六)藥品集中采購工作管理機構(gòu)規(guī)定的其他情形。

　　第八十一條 醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

　　(一)不參加藥品集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的;

　　(二)提供虛假的藥品采購歷史資料的;

　　(三)不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購銷合同的;

　　(四)不按購銷合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的;

　　(五)藥品購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的;

　　(六)不執(zhí)行價格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的;

　　(七)收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的;

　　(八)其他違反法律法規(guī)的行為。

　　第十二章　　附 則

　　第八十二條 軍隊、武警部隊醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。

　　第八十三條 本規(guī)范由衛(wèi)生部會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。

　　第八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行?！夺t(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2001〕308號)同時廢止。以前所發(fā)藥品集中采購文件與本規(guī)范不一致的，按照本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。