1、什么是藥品本位碼，怎樣查詢本企業(yè)產(chǎn)品注冊碼？

答：藥品本位碼是國家藥監(jiān)局對悉數(shù)國產(chǎn)藥品和入口藥品擬定的編碼。藥品本位碼可以在國家藥監(jiān)局相干網(wǎng)站上查詢，查詢要領詳見網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0022/39030.html
 
2、若何的情形必要新增藥品編碼？手續(xù)怎樣辦？
答：企業(yè)登錄平臺后，在“產(chǎn)品信息”－－“新增商品” 欄目按藥品通用名、劑型、規(guī)格搜索，找不到與本企業(yè)產(chǎn)品對應的，則必要申請新增藥品編碼（如體系中有氯化鈣注射用液10ml:0.5g，沒有10ml:0.3g,或體系中根柢就沒有氯化鈣品種、或只有氯化鈣片劑，沒有氯化鈣注射用液等），則企業(yè)需零丁遞交仿單、質(zhì)量標準、外省中標價或省級定價文件到中央204室解決，并說明需填補的范譬喻填補規(guī)格、填補通用名、填補劑星勻。
企業(yè)應在“新增商品”欄目查詢，看本企業(yè)品種是否必要新增編碼，不是在“本企業(yè)的商品”欄目查詢！
屬于新增包裝數(shù)量的，如原本有10片/盒，此刻新出了20片/盒的情形不必要來填補編碼，由企業(yè)按《2010年出產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品網(wǎng)上注冊操縱手冊》要求點擊“新增商品”自己添加。
 
3、“新增商品”中無對應通用名、劑型或規(guī)格的產(chǎn)品零丁遞交藥品仿單和質(zhì)量標準的資料，應在什么時辰遞交？可以與其余全套注冊資料同時遞交嗎？
答：應盡快提前零丁遞交藥品仿單和質(zhì)量標準及相干價值資料，否則企業(yè)無法在網(wǎng)上注冊該產(chǎn)品。
 
4、企業(yè)信息中主營營業(yè)收入是按照企業(yè)所得稅報告表填寫照樣增值稅納稅報告表填寫？企業(yè)信息中2009年業(yè)務額是否指增值稅納稅報告表的營銷額？
答：主營營業(yè)收入按照企業(yè)所得稅報告表填寫，業(yè)務額是指增值稅納稅報告表的營銷額。
 
5、悉數(shù)品種的報告是不是都必需是出產(chǎn)企業(yè)？不是入口藥品，策劃企業(yè)能否代理廠家報告？
答：必需因此出產(chǎn)企業(yè)名義報告。不是入口藥品，策劃企業(yè)不能代理廠家報告。
 
6、產(chǎn)品為企業(yè)自立定價，無中標價值的，需提供產(chǎn)地省級價值主管部門定價立案文件證實和真實的出廠價值證實文件，是指價值公示表和國家定價立案表嗎？真實的出廠價值證實文件是指什么？
答：據(jù)相識，全國部分省時價值部門對企業(yè)自立定價產(chǎn)品，已不再出據(jù)價值證實文件，若你省尚未實行此項規(guī)定，可出具價值公示文件。假如企業(yè)自立定價產(chǎn)品不應該有國家定價立案表。
真實的出廠價值證實文件：國產(chǎn)藥品是指企業(yè)出產(chǎn)的投標產(chǎn)品近期向藥品分銷商、零售商出售商品的營銷發(fā)票。入口藥品是指海關入口貨色報關單等證實文件。以上證實文件復印件均由投標企業(yè)加蓋鮮章，對證實文件的真實性負責，并承當響應的責任。
 
7、我公司產(chǎn)品批準文號為國藥準字AV女優(yōu)**,發(fā)證時間為2003年3月25日，再注冊申請時間為2007年7月6日，討教我司應該怎樣填寫效期？？
答：按原批件到期日期填寫，如到期日期為2008年3月25日，則填報2008年3月25日。
 
8、“實行質(zhì)量標準號”是不是批件的注冊號？
答：指藥品仿單的《實行標準》欄目的內(nèi)容。
 
9、公司名稱已變換怎么操縱？
答：原注冊號、密碼接連因襲，不得從頭注冊。企業(yè)在遞交注冊原料時應同時附上批準更名的批復文件彩色復印件，現(xiàn)場向工作職員聲名，由工作職員現(xiàn)場變動企業(yè)名稱。
 
10、對付包裝數(shù)量中的“每包裝單位含最小制劑單位的數(shù)量”，應填寫什么單位？如：我公司的甲硝唑注射用液是30瓶/箱，我們數(shù)量應填寫“30”照樣“1”？感謝！
答：，按醫(yī)院給患者使用的包裝單位填寫，“30瓶/箱”的請?zhí)?ldquo;1瓶/瓶”。
 
11、我公司部分產(chǎn)品原本的試行質(zhì)量標準下面標注為我公司提出，但此刻標準已轉(zhuǎn)正，實施的是藥典標準。這樣算不算“質(zhì)量標準起草單位”呢？？
答：請?zhí)峁秶宜幤窐藴暑C發(fā)件》，如該頒發(fā)件注了然出產(chǎn)企業(yè)為貴公司，則算是質(zhì)量標準起草單位。
 
12、產(chǎn)品考核狀況為“2010年前考核經(jīng)由過程”，是否可以遞交全套產(chǎn)品注冊資料？
答：不要求遞交全套資料。如企業(yè)已按全套資料籌備，也可以吸取。但企業(yè)必需按注冊要求的模板名目，仔細列出悉數(shù)必要填補及更新的欄目，否則我中央在考核時無法維護企業(yè)產(chǎn)品信息。

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