各級藥監(jiān)部門、有關(guān)企業(yè)、單位：

近期，為配合國家開展中藥提取物監(jiān)管課題研究的有關(guān)工作，我處將配合國家課題組在全省范圍開展中藥提取物生產(chǎn)情況調(diào)查，并制作了調(diào)查表，請大家根據(jù)實際情況填寫，并于2011年2月28日17時前反饋省局藥品安監(jiān)處。

通訊地址：四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)處

          成都市玉沙路98號  610017

聯(lián)系電話：028-86785390（田老師） 86785336（Fax）

郵箱：ajsb@scfda.gov.cn

 

二O一一年二月十三日

中藥提取物委托生產(chǎn)調(diào)查表（委托企業(yè)填寫）

企業(yè)名稱

 

對受托方進行現(xiàn)場審計或是其他形式的審計

現(xiàn)場□

其他形式□

備注

審計的內(nèi)容

受托方檢驗能力□

生產(chǎn)能力□     人員情況□

 

受托方的實際生產(chǎn)能力

能同時承擔本企業(yè)及受托企業(yè)□

不能同時承擔□

 

依據(jù)申報處方購進藥材或飲片

是□    否□

 

中藥材或飲片購進

委托方□   受托方□

 

中藥材的來源情況

有固定來源產(chǎn)地、供應商□

無固定來源產(chǎn)地、供應商□

 

中藥材取樣

委托方□   受托方□

 

中藥材檢驗

委托方□   受托方□

 

中藥材放行

委托方□   受托方□

 

中藥材留樣

委托方□   受托方□

 

提取物內(nèi)控標準

委托方□   受托方□

能有效反映提取物有效成分及質(zhì)量情況□

控制溶劑殘留□

 

提取物檢驗

委托方□   受托方□

 

提取物留樣

委托方□   受托方□

根據(jù)留樣考察數(shù)據(jù)制定使用效期□

 

委托方以何種形式對生產(chǎn)過程尤其是投料過程進行監(jiān)督、控制

派人□    攝像□    其他□

 

生產(chǎn)過程是否進行記錄，有無憑證

是□    否□

 

是否提供批準的處方及提取工藝

是□    否□

 

對受托方進行培訓及指導

派人培訓□    文件培訓□

 

提取工藝驗證

委托方驗證□ 

派人指導受托方驗證□

 

使用設備進行清潔驗證

是□    否□

 

委托生產(chǎn)期間提取物生產(chǎn)量與中藥材或飲片購買數(shù)量

相符□  不相符□

 

提取物貯藏

冷藏□  不冷藏□

 

提取物運輸

冷鏈□  不冷鏈□

 

委托生產(chǎn)期間，受托方廠房、設施、設備及關(guān)鍵人員若發(fā)生變化，是否進行相應的驗證

是□  否□

 

受托方在委托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差是否告知委托方

告知委托方□  不告知□

調(diào)查處理□  不調(diào)查處理□

 

對委托生產(chǎn)監(jiān)管的建議

 

 

 

填寫后寄：成都市玉沙路98號 省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

郵編：610017

 

 

中藥提取物受托生產(chǎn)調(diào)查表（受托企業(yè)填寫）

企業(yè)名稱

 

企業(yè)情況

總?cè)藬?shù)   人，其中技術(shù)人員   人

委托企業(yè)

 

提取物名稱      執(zhí)行標準       受托加工年產(chǎn)量    藥材用量

 

 

 

項目

備注

中藥材購買

委托方□   受托方□

 

中藥材驗收

委托方□   受托方□

 

中藥材取樣

委托方□   受托方□

 

中藥材檢驗

委托方□   受托方□

 

中藥材留樣

委托方□   受托方□

 

提取物檢驗

委托方□   受托方□

 

提取物留樣

委托方□   受托方□

 

提取工藝

委托方提供□

委托方驗證□   受托方培訓□

委托方培訓□   受托方培訓□

委托期間生產(chǎn)批次

 

注：按中藥提取物品種填寫，每個品種填寫一張

 

填寫后寄：成都市玉沙路98號 省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

郵編：610017

 

 

中藥提取物監(jiān)管情況調(diào)查表（藥監(jiān)部門填寫）

市局名稱

 

轄區(qū)內(nèi)共多少家中藥制劑企業(yè)？其中中藥提取物企業(yè)多少家、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)多少家

中藥制劑    家

其中中藥提取   家

    基本藥物企業(yè)    家

轄區(qū)內(nèi)是否有跨省中藥提取物委托加工？如有委托方，是直接前往受托方企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，還是函請受托方省局進行現(xiàn)場檢查

有□    無□

直接現(xiàn)場檢查□

函請受托方現(xiàn)場檢查□

對中藥提取的投料監(jiān)控有何措施

 

對無GMP證書的中藥提取企業(yè)是否允許接受委托？如果允許有何具體措施

允許□

不允許□

轄區(qū)內(nèi)企業(yè)是否開展中藥提取物質(zhì)量標準方面的研究工作

開展□  

未開展□

對中藥提取物投料監(jiān)控、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制有何好的建議和意見

 

對開展《中藥提取物監(jiān)管方法及對策研究》課題方向和內(nèi)容有何建議