各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步促進我省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，規(guī)范我局開具《藥品招標證明》日常管理工作，經(jīng)研究，我局制定了《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局開具工作制度（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照執(zhí)行。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年二月二十八日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局開具《藥品招標證明》工作制度（試行）

　　一、在全國范圍內(nèi)申請藥品集中采購招標的本省藥品生產(chǎn)企業(yè)需開具《藥品招標證明》的，應填寫《藥品招標證明申請表》（附后），并按要求準備好相關材料后，報企業(yè)所在地市（地）食品藥品監(jiān)督管理局進行初審。

　　二、各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局應結合日常監(jiān)管情況，對藥品招標證明申請進行綜合審查，保證投標企業(yè)具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、能夠保證藥品質(zhì)量，近年其生產(chǎn)經(jīng)營行為符合國家藥品管理的有關規(guī)定。經(jīng)審查同意其藥品進行招標的，由市（地）局在《藥品招標證明申請表》中簽署意見，并加蓋公章。

　　三、省食品藥品稽查局對招標企業(yè)近年來有無生產(chǎn)假藥及嚴重違法違規(guī)行為有關情況進行審查，在《藥品招標證明申請表》中簽署意見，并加蓋公章。

　　四、企業(yè)將《藥品招標證明申請表》、申報材料（一式一份，均為原件）報送省食品藥品監(jiān)督管理局。參加基本藥物招標的企業(yè)，還須提供基本藥物電子監(jiān)管入網(wǎng)相關證明材料。省局接到申請后，在三個工作日內(nèi)完成審查工作，符合要求的，起草《藥品招標證明》，履行省局用印審批程序。自同意開具《藥品招標證明》之日起兩個工作日內(nèi)完成《藥品招標證明》件的制作工作，并通知企業(yè)領取。

　　五、《藥品招標證明》中包括藥品招標所涉及的省份、投標企業(yè)名稱、招標藥品名稱、劑型、規(guī)格、最小包裝單位、批準文號等基本信息以及近年有無違法違規(guī)行為等監(jiān)管信息。文件編號為“黑藥招標+年份+流水號”。

　　六、申報企業(yè)需提交的資料包括：

　　（一）《藥品招標證明申請表》；

　?。ǘ┵Y質(zhì)證明材料；

　　《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品再注冊批件》及加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的發(fā)票復印件，并加蓋企業(yè)公章；

　　七、《藥品招標證明》原件數(shù)量與藥品招標所涉及的省份數(shù)量保持一致。

　　八、《藥品招標證明》僅限于藥品招標使用，不具有其它效力，不得用于其它用途。

　　九、各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)本轄區(qū)藥品監(jiān)管工作實際情況，制定各自的藥品招標審查工作制度。

　　十、本制度自發(fā)布之日起實施。

附件：黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品招標證明申請表.doc