各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局、省食品藥品檢驗所：

為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和省補充藥品樣品備案工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）、云南省醫(yī)改辦《2011年國家基本藥物和省補充藥品集中采購實施方案》（云醫(yī)改辦〔2010〕39號）等文件精神，結(jié)合我省實際，省局制定了《云南省國家基本藥物和省補充藥品樣品備案實施細則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。

備案地址：云南昆明市高新區(qū)海源北路998號保稅監(jiān)管區(qū)C座2樓

單位名稱：云南南亞藥港物流配送有限公司

公司聯(lián)系人：范艷

公司聯(lián)系電話：0871-8216572，8214169

公司郵政編碼：650106

云南省食品藥品檢驗所聯(lián)系人：任杰紅

聯(lián)系電話：0871-3138578      

云南省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：蔣曉峰

聯(lián)系電話：0871-8892548

《云南省國家基本藥物和省補充藥品樣品備案實施細則》可從云南省食品藥品監(jiān)管政務(wù)網(wǎng)下載中心下載，網(wǎng)址：http://www.ynfda.gov.cn

二〇一一年三月七日

云南省國家基本藥物和省補充藥品樣品備案實施細則

第一條  為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和省補充藥品（以下簡稱全省基本藥物中標品種）樣品備案工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）、云南省醫(yī)改辦《2011年國家基本藥物和省補充藥品集中采購實施方案》（云醫(yī)改辦〔2010〕39號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。

第二條  云南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省基本藥物中標品種樣品備案工作進行領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)；云南省食品藥品檢驗所負責(zé)基本藥物中標品種樣品備案工作的具體實施；與省內(nèi)一家具有藥品批發(fā)資質(zhì)、通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，并租賃其倉庫對基本藥物中標品種備案樣品進行儲存管理。

第三條  本細則所稱基本藥物中標品種樣品備案是指由省招標采購局確立的基本藥物中標企業(yè)，將中標品種基本信息紙質(zhì)材料、供貨藥品樣品實物向省食品藥品監(jiān)督管理部門報備的過程。

第四條  省食品藥品檢驗所負責(zé)基本藥物中標品種備案樣品的收取，對中標企業(yè)報備的紙質(zhì)材料和備案樣品進行核對。備案過程中要采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。對符合備案要求的發(fā)給中標企業(yè)《中標品種樣品備案表》（附件3），對不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因。

第五條  負責(zé)備案樣品存儲的企業(yè)應(yīng)指定專人對備案樣品進行管理，制定建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，配備與儲存樣品相適應(yīng)的貨架，建立信息管理系統(tǒng)和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的驗收、儲存、養(yǎng)護、出入庫和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。特殊藥品、血液制品等需要特殊儲存管理的樣品必須符合國家相關(guān)規(guī)定。在樣品管理中發(fā)現(xiàn)任何問題必須立即上報省食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品檢驗所。儲存樣品如出現(xiàn)遺失或質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。

第六條  基本藥物中標企業(yè)應(yīng)在省招標采購局確定中標品種后15個工作日內(nèi)，持省招標采購局中標品種通知書、樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到負責(zé)備案樣品存儲的企業(yè)備案。

第七條  備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1.備案樣品申報單（見附件1，為 excel電子表格）；

2.中標通知書（復(fù)印件）；

3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證（復(fù)印件）；

4.藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復(fù)印件）；

5.報送材料真實性的自我保證聲明（復(fù)印件）；

以上報送資料需加蓋企業(yè)鮮章。

（二）備案樣品
　　1.數(shù)量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量（見附件2）；
　　2.樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
　　3.樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第八條  中標企業(yè)在取得《中標品種樣品備案表》后，應(yīng)在3日內(nèi)向省招標采購局報送一份《中標品種樣品備案表》，省招標采購局收到省食品藥品監(jiān)督管理局《中標品種樣品備案表》回執(zhí)后，再與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同并掛網(wǎng)交易。

第九條  省食品藥品檢驗所將收檢合格的《中標品種樣品備案表》與備案樣品交由省局租借的符合GSP要求藥品倉庫進行管理。同時，在備案工作結(jié)束后，向省食品藥品監(jiān)督管理局反饋備案情況。

第十條  食品藥品監(jiān)管部門按屬地管理的原則對備案樣品倉儲管理企業(yè)進行日常監(jiān)管，每季度對倉儲管理企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次。發(fā)現(xiàn)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和文件規(guī)定的行為，應(yīng)依法進行處理。

第十一條  備案樣品應(yīng)保持至該藥品有效期結(jié)束，超過有效期的備案樣品由存儲企業(yè)填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件4），報送省食品藥品監(jiān)督管理局批準并組織銷毀。

第十二條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗。如發(fā)現(xiàn)有不符合標準規(guī)定情況時及時上報，省食品藥品檢驗所在必要時可抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。

抽取備案樣品時，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條  備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標準的或經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，省食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處理，并及時通報省招標采購局和省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位。

第十四條  省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立與省招標采購局的信息溝通協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享。

第十五條  本實施細則由云南省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十六條  本實施細則自發(fā)布之日起施行。

點擊下載：附件1：云南省基本藥物中標品種樣品申報單

          附件2、附件3、附件4