各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《甘肅省2011年基本藥物電子監(jiān)管工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合各地實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

                                        二○一一年八月三日

甘肅省2011年基本藥物電子監(jiān)管工作方案

根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）以及國家局與省局簽署的《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》和國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。為認(rèn)真貫徹上述文件要求，積極推進(jìn)我省基本藥物電子監(jiān)管工作，特制定實(shí)施方案如下:

    一、主要工作任務(wù)

（一）凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)2012年2月底前必須實(shí)施電子監(jiān)管，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)施數(shù)據(jù)上傳。未能實(shí)施電子監(jiān)管的，一律不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)與配送工作。

（二）為保證藥品電子監(jiān)管政策的統(tǒng)一與協(xié)調(diào)，2011年我省增補(bǔ)的206個(gè)基本藥物品種（附件1），應(yīng)與國家基本藥物品種統(tǒng)一實(shí)施電子監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的，不管其中標(biāo)與否，一律進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對該產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，以保證網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

二、實(shí)施步驟

（一）調(diào)查摸底階段（2011年8月15日前）。各市州要認(rèn)真組織調(diào)查摸底工作。一是調(diào)查清楚2011年4月1日后生產(chǎn)、經(jīng)營基本藥物品種企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管情況及生產(chǎn)基本藥物企業(yè)未實(shí)施電子監(jiān)管原因。二是調(diào)查清楚2011年我省增補(bǔ)的206個(gè)基本藥物品種生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)情況及企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管情況。三是調(diào)查清楚我省生產(chǎn)的基本藥物，包括我省增補(bǔ)的206個(gè)品種在全國各省中標(biāo)情況和本轄區(qū)基本藥物品種、劑型及生產(chǎn)情況；對尚未施行電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)或劑型，要求企業(yè)確定落實(shí)具體的實(shí)施進(jìn)度安排。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查情況于8月15日前分別報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處、經(jīng)營企業(yè)報(bào)省局藥品市場處監(jiān)督。

（二）培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段(2011年9月份)。在調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上，由省局組織去年以來未實(shí)施電子監(jiān)管或?qū)嵤╇娮颖O(jiān)管情況不好的基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和2011年我省增補(bǔ)的206個(gè)品種生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容及具體時(shí)間另行通知。

（三）入網(wǎng)實(shí)施階段（2011年8月至2012年2月底）。各市州局要引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)對尚未施行電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，包括我省增補(bǔ)的206個(gè)品種基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)實(shí)際情況，實(shí)事求是組織好生產(chǎn)線的改造，完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)工作，并向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼，確保基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的按期完成。對加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對該產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，以確保網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

三、工作要求：

（一）各市局要嚴(yán)格按照國家局和省局關(guān)于基本藥物實(shí)行全品種電子監(jiān)管的一系列部署和要求，嚴(yán)格按要求按步驟組織實(shí)施。對已實(shí)行電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)要監(jiān)督其嚴(yán)格按規(guī)定做好品種的賦碼和數(shù)據(jù)上傳工作。對尚未實(shí)行電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)或劑型，包括我省增補(bǔ)的206個(gè)品種基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，要明確監(jiān)督責(zé)任人，定期對其改造進(jìn)度進(jìn)行檢查，督促企業(yè)盡早完成賦碼設(shè)備安裝、調(diào)試和試運(yùn)行，在2012年2月底前，所有在產(chǎn)的基本藥物品種全部具備賦碼條件。

（二）請各市州局于每月5日前將《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作報(bào)表》（附件2）及《基本藥物電子監(jiān)管入網(wǎng)企業(yè)和改造明細(xì)表》（附件3）分別上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處和藥品市場監(jiān)管處，并于2012年2月10日前報(bào)送基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施工作總結(jié)。

       （三）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度關(guān)注基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有針對性的組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，

將部分原材料（特別是是中藥材）價(jià)格上漲幅度較大，而中標(biāo)價(jià)格明顯低于成本的品種列為重點(diǎn)檢查對象，如發(fā)現(xiàn)弄虛作

假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴(yán)處。

   
    附件：1、2011年我省增補(bǔ)的206個(gè)基本藥物品種
          2、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作報(bào)表
          3、基本藥物電子監(jiān)管入網(wǎng)企業(yè)和改造明細(xì)表