省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位，各州（地、市）政府及衛(wèi)生局，省衛(wèi)生廳直屬各單位，行業(yè)系統(tǒng)醫(yī)院：

現(xiàn)將《青海省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購實施細則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

                 二○一一年八月十二日

 青海省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材

集中招標采購實施細則

（試行）

第一章   總 則

第一條 為做好我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購工作，確?；舅幬镏贫软樌麑嵤?，切實減輕群眾醫(yī)藥費用負擔(dān)，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2010〕56號)和省人民政府辦公廳印發(fā)的《青海省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購辦法（試行）》（青政辦〔2011〕115號），結(jié)合工作實際，制定本實施細則。

第二條 本細則適用于參加我省藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（或藥品管理中心，下同）、藥物和一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及其他各方當事人。

第三條 本細則所稱藥物包括基本藥物和大宗非基本藥物，基本藥物包括《國家基本藥物目錄（基層部分）》和《青海省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物增補藥品目錄（2010版）》內(nèi)的藥物。所稱一般醫(yī)用耗材指臨床年使用量（按金額計）排名位于前四分之三的品種規(guī)格的醫(yī)用耗材。

第四條 藥物和一般醫(yī)用耗材采購實行以省為單位統(tǒng)一招標、集中采購、統(tǒng)一配送，經(jīng)濟技術(shù)和商務(wù)標書“雙信封”招標制、量價掛鉤，招采合一、統(tǒng)一價格。通過有序競爭，進一步降低藥物和一般醫(yī)用耗材中標價格。

第五條 藥物和一般醫(yī)用耗材以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送。發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，不得二次議價采購，最大限度降低采購成本。通過建立和規(guī)范采購機制，實現(xiàn)藥物和一般醫(yī)用耗材安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時。

藥物和一般醫(yī)用耗材采購周期原則上不少于一年。

第六條 藥物和一般醫(yī)用耗材采購應(yīng)遵循的原則:堅持政府主導(dǎo)，促進公開公平公正；推進體制創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制作用；加強采購管理，實施全方位全過程監(jiān)管。

第二章  采購機構(gòu)與采購平臺

第七條 明確采購責(zé)任主體。省衛(wèi)生行政部門負責(zé)藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購管理工作，省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”）負責(zé)搭建省級集中采購平臺，在采購過程中對醫(yī)療機構(gòu)和采購中心進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。省藥品采購中心具體承擔(dān)采購任務(wù)?？h級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)與省藥品采購中心簽訂藥品采購授權(quán)或委托協(xié)議，其它醫(yī)療機構(gòu)直接與省藥品采購中心簽訂藥品采購授權(quán)或委托協(xié)議。省藥品采購中心根據(jù)委托辦理采購事項，設(shè)立專用賬戶，保障藥物和一般醫(yī)用耗材的質(zhì)量和供給。省藥品采購中心職責(zé)包括：

（一）利用采購平臺開展基本藥物采購工作，負責(zé)平臺的使用、管理和維護；

（二）定期匯總醫(yī)療機構(gòu)采購需求，編制采購計劃，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組制定的工作方案，編制招標采購文件，實施集中招標采購；

（三）與藥物和一般醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同，負責(zé)合同執(zhí)行，并監(jiān)督配送全過程；

（四）制定具體付款流程和辦法，組織協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款支付。

省藥品采購中心在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取費用，其采購工作經(jīng)費和日常運行經(jīng)費列入財政預(yù)算。

第八條 加強采購平臺建設(shè)。藥物和一般醫(yī)用耗材集中采購平臺為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，提供藥物和一般醫(yī)用耗材的采購、配送和結(jié)算等相關(guān)服務(wù)。省藥品采購中心應(yīng)進一步拓展采購平臺的功能，實現(xiàn)衛(wèi)生行政部門、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間的信息共享，建立起藥物和一般醫(yī)用耗材 從出廠到使用全過程實時更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。開展網(wǎng)上交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

州（地、市）及以下不設(shè)采購平臺，不指定采購機構(gòu)。

第三章   集中采購

第九條 明確基本藥物集中采購品規(guī)。根據(jù)臨床用藥的實際需求，在采購之前合理確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格和包裝?；舅幬锊少彽拿糠N劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。采購的具體劑型、規(guī)格，在監(jiān)督部門的監(jiān)督下，在招標前由隨機抽調(diào)的基本藥物專家組按照需求量由多到少篩選確定，報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會辦公室備案。

第十條 加強市場價格調(diào)查。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會同價格主管等相關(guān)部門對藥物和一般醫(yī)用耗材近3年市場實際購銷價格進行全面調(diào)查，包括社會零售藥店價格以及新的集中招標采購制度實施前醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，由省價格主管部門牽頭確定參考價，參考價應(yīng)作為藥物和一般醫(yī)用耗材采購的重要依據(jù)。采購價格原則上不高于前次招標采購價或醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價。

通過集中招標采購確定的基本藥物采購價格（包括配送費用）即為實施基本藥物制度的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格。

第十一條 合理編制采購計劃。縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的藥物和一般醫(yī)用耗材需求，由縣級衛(wèi)生行政部門收集匯總，按照采購周期提交省藥品采購中心，其它醫(yī)療機構(gòu)的藥物和一般醫(yī)用耗材需求直接報省藥品采購中心。省藥品采購中心匯總醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出的藥物和一般醫(yī)用耗材需求，編制采購計劃，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定并下達省藥品采購中心實施。采購計劃應(yīng)與我省《基本醫(yī)療保險藥品目錄》相銜接，并按臨床必需和用藥實際確定基本藥物的具體劑型、規(guī)格和質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量。

第十二條  區(qū)分情況分類采購。

——原則上用量大的藥物和一般醫(yī)用耗材直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送；用量小的可以集中打包向批發(fā)企業(yè)采購（含配送），也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。

——對獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

——對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或者定點生產(chǎn)的方式采購，也可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）。

——對臨床常用且價格低廉（日平均使用費用3元以下）或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或者詢價采購的方式采購。

——對藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

——其他藥物及一般醫(yī)用耗材均進行公開招標采購。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價格均高于參考價，省藥品采購中心應(yīng)與投標企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。

——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，省藥品采購中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)，并按規(guī)定將基本藥物采購的有關(guān)情況報衛(wèi)生部和國務(wù)院醫(yī)改辦公室備案。

——應(yīng)對自然災(zāi)害、突發(fā)事故和臨床搶救時必須使用中標外的品種，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可先行采購，但必須在采購后10個工作日內(nèi)將采購的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購價等情況以書面形式報省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組備案。

無論采取上述哪種方式采購，供貨主體都要對質(zhì)量、供應(yīng)一并負責(zé)。不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。

無論采取上述哪種方式采購，都必須在藥品集中采購監(jiān)督委員會（以下簡稱監(jiān)督委員會）辦公室監(jiān)督下，抽取專家，在監(jiān)督人員全程監(jiān)督下進行。

第十三條  藥物和一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)均可投標。生產(chǎn)企業(yè)可以直接投標，也可授權(quán)委托經(jīng)營企業(yè)進行投標，生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營企業(yè)進行投標時，同一品規(guī)只能授權(quán)一家經(jīng)營企業(yè)進行投標，同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)不能重復(fù)投標。一家經(jīng)營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托。經(jīng)濟技術(shù)標評審時，只評審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，但中標企業(yè)名稱為被委托投標的經(jīng)營企業(yè)，中標結(jié)果產(chǎn)生后，中標企業(yè)名稱在二者之間不予變更。中標經(jīng)營企業(yè)與授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)都要對質(zhì)量、供應(yīng)一并負責(zé)。

第十四條  充分聽取醫(yī)療機構(gòu)意見。發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標、談判等重要環(huán)節(jié)，參與的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表不少于90%?；舅幬锊少忂^程中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表不少于50%。

第十五條  實行“雙信封”招標制度。藥物和一般醫(yī)用耗材公開招標采購采用“雙信封”招標辦法，即投標人在編制標書時，分別編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務(wù)標書，并同時投兩份標書。技術(shù)標和商務(wù)標分開評審，只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標書評審。大宗非基本藥物及一般醫(yī)用耗材集中招標采購時合理劃分質(zhì)量層次。

（一）經(jīng)濟技術(shù)標。符合法定資質(zhì)條件的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)均可參與藥物和一般醫(yī)用耗材招投標。投標企業(yè)應(yīng)按照集中采購的有關(guān)規(guī)定提供真實有效的投標資料。省藥品采購中心組織對申報資料的真實性、合法性、有效性進行審核。經(jīng)濟技術(shù)標主要根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行百分制評審。經(jīng)濟技術(shù)標評審中，客觀分值應(yīng)不低于85分。

（二）商務(wù)標。投標企業(yè)對投標藥物和一般醫(yī)用耗材進行商務(wù)報價。經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的投標企業(yè)才能進入商務(wù)標書評審。商務(wù)標書評審實行網(wǎng)上遠程開標，由價格最低者中標。商務(wù)標書中的投標報價應(yīng)包含配送費用。

第十六條  建立采購信息公開制度。在采購結(jié)束3個工作日內(nèi)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)主動向社會公布醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材采購價格、采購數(shù)量和中標企業(yè)，接受社會監(jiān)督。并按規(guī)定將基本藥物的采購情況報衛(wèi)生部、省醫(yī)改辦、監(jiān)督委員會備案，同時抄報國務(wù)院醫(yī)改辦公室。

第十七條 實行中標樣品備案制度。省藥品采購中心通過集中招標確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)青海省國家基本藥物供貨藥品備案實施細則的通知》要求，將擬供貨的基本藥物樣品在15個工作日內(nèi)送省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對樣品進行嚴格的檢驗檢測，組織安排好相關(guān)人員與工作，確保基本藥物質(zhì)量。非基本藥物和一般醫(yī)用耗材參照上述要求執(zhí)行。

第十八條 建立誠信記錄和市場清退制度。參加藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，記錄在案并予嚴肅處理：一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期糾正或整改；逾期不改或再次違規(guī)的，省衛(wèi)生行政部門應(yīng)將違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違規(guī)情況向社會公布，并報國家有關(guān)部門。該企業(yè)及其法人代表2年內(nèi)不得參與我省集中招標采購；觸犯法律的，應(yīng)依法懲處。

（一）提供虛假證明文件的；

（二）蓄意抬高價格的；

（三）中標后拒不簽訂合同的；

（四）供應(yīng)質(zhì)量不達標藥品的；

（五）未按合同規(guī)定及時配送供貨的；

（六）向采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的。

省監(jiān)督委員會等有關(guān)部門對參與違法違規(guī)行為的采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員，按有關(guān)規(guī)定予以嚴懲，并公開其不良記錄。

第四章 購銷合同的簽訂與履行

第十九條  簽訂購銷合同。省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式等，并負責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以提出申請，由省藥品采購中心與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)協(xié)調(diào)組織所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與省藥品采購中心簽訂授權(quán)或者委托協(xié)議。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照協(xié)議定期向省藥品采購中心提出藥物和一般醫(yī)用耗材需求，并按協(xié)議約定及時付款。

第二十條  強化藥物配送責(zé)任。訂立藥物和一般醫(yī)用耗材購銷合同后，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)通過采購平臺直接下達訂單。中標企業(yè)應(yīng)及時匯總配送計劃，進行直接配送或委托有資質(zhì)的配送企業(yè)進行配送。藥物和一般醫(yī)用耗材使用量較少的村衛(wèi)生室可配送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配發(fā)到村衛(wèi)生室。藥物和一般醫(yī)用耗材的配送企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，具備一定藥品配送服務(wù)能力，基本藥物配送企業(yè)嚴格執(zhí)行基本藥物電子監(jiān)管核注、核銷工作。省藥品采購中心對配送進行全程監(jiān)督。

各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)加強藥物和一般醫(yī)用耗材的采購、入庫和使用管理，按月發(fā)送藥品訂單。

基本藥物配送企業(yè)應(yīng)在青海省設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》或《青海省藥品配送中心（站）設(shè)置管理暫行辦法》的要求的倉儲設(shè)施。在西寧設(shè)置配送中心（倉庫）的，其倉庫一個倉面面積不得小于500平方米；在西寧以外的州、地、市所在地區(qū)增設(shè)配送中心（倉庫）的，其倉庫一個倉面面積不得小于300平方米；在縣（市）增設(shè)配送中心的，其倉庫一個倉面面積不得小于200平方米。

第二十一條 推行統(tǒng)一付款制度。嚴格基本藥物集中采購付款制度，所有購銷合同中應(yīng)明確付款程序、時間及違約責(zé)任。

供貨企業(yè)按照與省藥品采購中心簽訂的購銷合同及下達的采購訂單，將藥品在規(guī)定的時間內(nèi)配送到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)及時完成藥品驗收入庫及網(wǎng)上確認，向省藥品采購中心提出用款計劃申請。省藥品采購中心及時完成醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品驗收入庫網(wǎng)上確認。供貨企業(yè)在每次按醫(yī)療機構(gòu)配送藥品訂單配送藥品后，按照合同規(guī)定的時間憑企業(yè)銷售發(fā)票到使用醫(yī)療機構(gòu)加蓋公章，將加蓋公章的企業(yè)銷售發(fā)票和藥品入庫驗收單送到省藥品采購中心辦理貨款結(jié)算手續(xù)。從交貨驗收到付款時間不超過30天。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物收入及時打入省基本藥物貨款支付中心賬戶。

省財政部門給全省基本藥物貨款結(jié)算工作安排一定數(shù)量的藥品周轉(zhuǎn)金。

大宗非基本藥物和一般醫(yī)用耗材貨款暫由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)直接支付。從交貨驗收到付款時間不超過60工作日。

第五章  監(jiān)督管理

第二十二條 明確部門職責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)對省藥品采購中心和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購行為進行管理和監(jiān)督；研究制定藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購工作方案；定期向省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組和省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組報告相關(guān)情況，確保藥物和一般醫(yī)用耗材采購工作順利實施。

第二十三條 對采購工作加強監(jiān)督管理。監(jiān)督委員會在省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，對藥物和一般醫(yī)用耗材集中采購工作進行全過程監(jiān)督。接收、處理采購雙方違規(guī)行為的舉報；對采購履約情況進行監(jiān)督檢查；受理有關(guān)檢舉和控告；負責(zé)對參與藥物和一般醫(yī)用耗材集中采購工作人員在采購活動中履行職責(zé)、執(zhí)行法律法規(guī)和政策的情況進行監(jiān)督；對全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購行為進行監(jiān)督檢查，對基本藥物采購配送使用實行網(wǎng)上監(jiān)督。

第六章  附 則

第二十四條 本細則由省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋。