PMPRB的使命是通過確保專利藥品生產(chǎn)者對于專利藥品的出廠價格不會過高，以及匯報藥品價格趨勢和專利藥生產(chǎn)者的研發(fā)費用，來致力于加拿大的醫(yī)療保健系統(tǒng)完善。

上期介紹了加拿大的藥品定價管理方向（1月23日本版），本期，將專門就專利藥的價格管理監(jiān)管展開陳述。為做好專利藥價監(jiān)管，該國專門成立了專利藥品價格審查委員會，簡稱PMPRB?！　?/p>

角色任務(wù)　　

PMPRB成立于1987年，是加國《專利法》修正案的組成部分。因為擔(dān)心專利持有者會濫用法律賦予的專利保護(hù)，因此他們成立了PMPRB，其成員不超過5人，由內(nèi)閣會議設(shè)立主席、副主席、委員，主席由是聯(lián)邦政府內(nèi)閣任命。主席下設(shè)執(zhí)行總裁，對主席負(fù)責(zé)，在高級顧問以及委員會秘書的協(xié)助下管理的部門（包括政策和經(jīng)濟(jì)分析部、批準(zhǔn)和執(zhí)行部、公司服務(wù)部）。它通過衛(wèi)生部長向議會報告，是加拿大政府的獨立機(jī)構(gòu)，是一個有司法權(quán)的行政法庭。

它有雙重角色。一是調(diào)節(jié)——確保專利持有者對于在加拿大境內(nèi)銷售的專利藥的價格不會過高；二是報告——報告所有藥物的藥學(xué)趨勢，以及藥物專利持有者的研發(fā)費用投入。　　

賦予權(quán)力

PMPRB對于加拿大市場的所有處方和非處方的專利藥都有司法權(quán)，但是在《專利法》實行時已經(jīng)由原專利委員會強(qiáng)制許可銷售還未到期的藥物除外。它與藥物的公共計劃和報銷政策相互獨立而運行。但是PMPRB只對專利藥品的出廠價格有司法權(quán)，無權(quán)審定藥品批發(fā)商、零售商和醫(yī)院的銷售價格——即對重售價沒有司法權(quán)。

同時，PMPRB對非專利藥品也沒有司法權(quán)，非專利藥品的價格管理不屬PMPRB權(quán)限范圍。諸如藥品分配和處方之類的事務(wù)也在專利藥品價格委員會的權(quán)力范圍以外。一個患者為藥品支付的費用中，出廠價格占60%，中間商加價占40%，由此可見，PMPRB在藥品價格管理中的重要作用。

PMPRB不會設(shè)定專利藥在加拿大的銷售價格，但會確定這些藥品銷售的最高平均價格和非過高平均價格，非過高平均價格即專利持有人允許且在價格指南范圍內(nèi)的平均交易價格。

另外，PMPRB還有權(quán)力對于評審后價格過高的專利藥品和專利持有人進(jìn)行處罰，而對于過高價格處罰所得資金，PMPRB沒有支配權(quán)，其支配權(quán)歸聯(lián)邦政府所有。　

應(yīng)有職責(zé)　　

PMPRB的使命是通過確保專利藥品生產(chǎn)者對于專利藥品的出廠價格不會過高，以及匯報藥品價格趨勢和專利藥生產(chǎn)者的研發(fā)費用，來致力于加拿大的醫(yī)療保健系統(tǒng)完善。PMPRB通過以下途徑達(dá)到這一目標(biāo)：

一是促進(jìn)企業(yè)自愿遵守委員會制定的價格指南；二是在必要的時候評估價格采取補(bǔ)救措施；三是就價格指南和政策與相關(guān)方進(jìn)行協(xié)商；四是通過交流、資料傳遞、大眾宣傳增強(qiáng)公眾對PMPRB的權(quán)力、活動和成果的意識。

由于加拿大在審評專利藥品價格是否過高時采用藥品分類比價的方式，因此，PMPRB最重要的任務(wù)就是收集每種藥品的價格信息。各省的醫(yī)療保險系統(tǒng)是PMPRB獲得國內(nèi)價格信息的主要渠道，專利藥生產(chǎn)企業(yè)每年也要向PMPRB報告2次藥品的銷量和單價。

此外，專利藥廠商每年還要報告其研發(fā)藥品的投入額度。PMPRB與法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國的衛(wèi)生部門和國際藥品市場調(diào)查機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，定期獲得上述7國的藥品價格信息。如果一種藥品在其他國家沒有銷售，則調(diào)查與其劑型、規(guī)格及療效最接近的藥品價格進(jìn)行比較。與此同時，PMPRB還會參考國內(nèi)CPI變動情況，專利藥品價格增幅每年不能超過CPI增幅的1.5倍，在通脹率超過10%時，藥品價格增幅不得超過CPI增幅的5%?！　?/p>

評審過程　　

加拿大所有上市的專利藥品，無論其是否納入醫(yī)保報銷目錄，都要由聯(lián)邦政府統(tǒng)一制定出廠價格，再由各省制定本省醫(yī)療保險目錄內(nèi)專利藥品的報銷價格。對專利藥采用參考定價的方法，制定明確的藥價比較辦法。比較對象之一是國內(nèi)治療同種疾病的其他藥品的價格，之二是國際上（《專利藥管理條例》所指定的7國，即法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國）所銷售的同一藥品的價格?！　?/p>

1.最初價格確定

專利藥的最初價格通過計算各地區(qū)3個不同群體消費者（醫(yī)院、藥房、批發(fā)商）的全國平均交易價格和市場平均交易價格來確定。全國平均交易價格通過所有生產(chǎn)者的凈利潤計算。市場平均交易價格通過市場凈利潤計算。其中，平均交易價格，指在加拿大所有市場由各種購買者所支付的出廠價格扣除折扣、回款、贈品后的加權(quán)平均數(shù)。這也是PMPRB用來確定最高非過高價格的手段。

在專利藥生產(chǎn)者確定了藥品出廠價后，專利藥品價格評審委員會將通過價格比較的方式判斷價格是否過高?！　?/p>

2.過高價格指南

PMPRB根據(jù)《專利法》制定《過高價格指南》，指南中規(guī)定了4條評審指導(dǎo)原則。一是大多數(shù)新專利藥的價格不能超過治療相同疾病的最貴藥品；二是取得突破性進(jìn)展或療效有實質(zhì)性提高的專利藥，其價格不能超過7國同種藥的中位價；三是每年專利藥的價格增幅不能超過CPI增幅；四是該國的專利藥價永遠(yuǎn)都不能是全球最貴的（即任何時候都不能超過法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國7國中同一專利藥的最高價格）?！　?/p>

3.分類比價政策

加拿大的藥品價格評審方法評判一個新藥價格的標(biāo)準(zhǔn)，取決于新藥的創(chuàng)新程度。將新藥按創(chuàng)新程度分類，不同類別采用不同的價格標(biāo)準(zhǔn)。

PMPRB 成立了人用藥品咨詢專家組(Human Drug Advisory Panel , HDAP)來確定分類標(biāo)準(zhǔn)，HDAP主要有兩大功能：針對PMPRB獲得的藥品科學(xué)信息進(jìn)行評估；考慮其他專家的意見后投票確定分類和參比藥品。

新藥則分為3類：（1）具有新的藥品識別號(Drug Identification Number，DIN) ，但劑型與現(xiàn)有藥品相同或有可比性；（2）具有新的藥品識別號，但其療效有突破性提高，劑型與現(xiàn)有藥品不同或一個新化學(xué)實體 (Chemical entity)；（3）具有新的藥品識別號，劑型與現(xiàn)有藥品不同或是新化學(xué)實體，但其療效提高甚微或無提高 。

根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，PMPRB專家會根據(jù)專利藥的創(chuàng)新程度將新藥分成3類，以此評估該藥的價格是否過高：

種類1包括一個已經(jīng)存在的藥品的新規(guī)格和新劑型，如果價格超過已有藥品的平均價格，就被認(rèn)為價格過高；種類2包括的藥品是相對于已經(jīng)存在的藥品表現(xiàn)治療性突破或者是重大改進(jìn)（包括節(jié)約價格），如果價格超過同一治療水平的產(chǎn)品價格或者國際藥品價格中位值，則認(rèn)為價格過高；種類3包括的藥品是相對于可比較的藥品只有中等、較小或者沒有治療優(yōu)勢，如果價格超過加拿大市場的同類產(chǎn)品價格，則價格過高。當(dāng)PMPRB無法在國內(nèi)找到比價對象，其可能會運用國際中位價格作為參考。