在現(xiàn)行藥品招標(biāo)工作中，大部分省市將同一通用名的藥品按3個質(zhì)量層次劃分，分級競價招標(biāo)。第一質(zhì)量層次：原研和專利過期藥品；第二質(zhì)量層次：單獨(dú)定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品；第三質(zhì)量層次：GMP藥品（其中藥品絕大部分都是仿制藥）。結(jié)合國內(nèi)藥企當(dāng)前的實(shí)際情況，筆者認(rèn)為，藥品招標(biāo)工作中應(yīng)量化“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”。

“仿標(biāo)準(zhǔn)”令人憂心

目前我國制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制尚不在同一水平上，不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和臨床療效存在著客觀差異。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)具有多、小、散、低的特征，九成左右藥企屬于中小企業(yè)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品大多數(shù)為仿制藥，且以“仿標(biāo)準(zhǔn)”（仿檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）為主，導(dǎo)致低水平重復(fù)仿制，同品種競爭激烈。而國外先進(jìn)制藥企業(yè)研發(fā)能力強(qiáng)，彼此之間同品種競爭很少。現(xiàn)實(shí)情況是，我國現(xiàn)有18萬多個藥品注冊文號，其中絕大部分為仿制藥，以2007年《藥品注冊管理辦法》頒布實(shí)施為界，前后對仿制藥的注冊要求差異很大。2007年之前的仿制藥是仿標(biāo)準(zhǔn)，2007年之后是仿產(chǎn)品（生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效）。令人憂心的是，現(xiàn)在參與招標(biāo)的藥品中絕大部分是在2007年以前批準(zhǔn)上市的，有部分企業(yè)鉆了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的空子，沒有按照國家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)而是按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，因此出現(xiàn)了不按照生產(chǎn)工藝要求投料生產(chǎn)產(chǎn)品也能符合藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。在這種情況下，檢驗(yàn)合格的藥品不一定是安全有效的藥品，因?yàn)楹细竦漠a(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的。

截至2010年年底，我國已有24家制藥企業(yè)的制劑生產(chǎn)線通過歐洲、美國、日本的認(rèn)證。到2011年年底，有154家企業(yè)制劑生產(chǎn)線通過了cGMP認(rèn)證，為此，這些企業(yè)每年平均需多投入幾百萬元至上千萬元。通過GMP認(rèn)證和cGMP認(rèn)證的藥企，為保障藥品質(zhì)量安全付出了巨大的成本，但各地爭相降價的招標(biāo)做法并沒有反映出這一成本的價值，也沒有肯定這些對質(zhì)量負(fù)責(zé)任的企業(yè)的積極作為；不僅如此，越招越低的價格使按高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)難以為繼，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展受阻，更談不上為財政稅收貢獻(xiàn)力量、解決就業(yè)、促進(jìn)社會穩(wěn)定、推動自主創(chuàng)新和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

以臨床使用十分廣泛的注射用氨卡西林鈉（0.5g）為例，該品規(guī)在湖南的中標(biāo)價僅為0.22元，是尚未通過2010年版GMP認(rèn)證的小企業(yè)中標(biāo)，而已經(jīng)通過2010年版GMP認(rèn)證的華北制藥的該藥成本為0.77元，大大高于上述中標(biāo)價格。這些國內(nèi)通過2010年版GMP認(rèn)證甚至國際GMP認(rèn)證的優(yōu)秀制藥企業(yè)在藥品招標(biāo)中出局的情況越來越多見。例如，10%葡萄糖注射液（玻瓶）在19個省有55個中標(biāo)企業(yè)，其中絕大多數(shù)為尚未通過2010年版GMP認(rèn)證的小企業(yè)。

綜上所述，不同質(zhì)量體系下生產(chǎn)的相同品種的藥品，其質(zhì)量控制成本差異很大，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量保證能力完全處于不同的水平。而現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購制度沒有考慮到上述國情，往往是最低價格者中標(biāo)，導(dǎo)致部分藥物品種價格越招越低，迫使部分按高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)將市場拱手讓與藥品質(zhì)量偏低、實(shí)際產(chǎn)能不能滿足藥品市場供應(yīng)的小企業(yè)，出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，使人民健康權(quán)益的保障遭遇風(fēng)險。

盼質(zhì)量層次分明

為解決上述問題，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)健康有序發(fā)展，提出如下建議：

進(jìn)一步在藥品招標(biāo)工作中量化優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，將同一通用名藥品分五個質(zhì)量層次進(jìn)行競價招標(biāo)，且后一質(zhì)量層次不能高于前一質(zhì)量層次的價格。

第一質(zhì)量層次：原研藥品和過期專利藥品；

第二質(zhì)量層次：單獨(dú)定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品；

第三質(zhì)量層次：制劑生產(chǎn)線通過了歐洲、美國、日本的GMP認(rèn)證的藥品（原料藥除外）；

第四質(zhì)量層次：制劑生產(chǎn)線通過了我國2010年版GMP認(rèn)證的藥品；

第五質(zhì)量層次：制劑生產(chǎn)線通過了我國1998年版GMP認(rèn)證的藥品。