國家食品藥品監(jiān)督管理局近日提示公眾關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全。

雷公藤是常用中藥,臨床用于類風濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。2004年1月至2011年9月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中涉及雷公藤多苷片的病例報告633例,其中嚴重者53例；涉及雷公藤片病例報告201例,其中嚴重者19例；涉及雷公藤雙層片病例報告5例,其中嚴重者1例。鑒于雷公藤制劑有效成分同時又是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:必須在醫(yī)師的指導下使用。

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日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布藥品不良反應信息通報，提示關(guān)注雷公藤制劑的用藥安全。

雷公藤是常用中藥，具有祛風除濕、活血通絡、消腫止痛的功效，臨床用于類風濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑廣泛用于類風濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等疾病的治療。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等。

2004年1月~2011年9月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)雷公藤制劑病例報告顯示：涉及雷公藤多苷片的病例報告633例，其中嚴重者53例，主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、腎功能不全、粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少、閉經(jīng)、精子數(shù)量減少、心律失常等。涉及雷公藤片病例報告201例，其中嚴重者19例，主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、肝腎功能異常、腎功能衰竭、胃出血、白細胞減少、血小板減少、閉經(jīng)等；涉及雷公藤雙層片病例報告5例，其中嚴重者1例，表現(xiàn)為骨髓抑制。其他含雷公藤中成藥制劑，可能由于上市時間短、銷售量及使用量較少等因素，目前雖尚未收到不良反應病例報告，但由于其成分相似，其安全性問題也應重視。

由于雷公藤制劑有效成分同時又是毒性成分且治療窗較窄，連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害，國家局建議：患者在服用該類藥物時，必須在醫(yī)師的指導下使用，用藥初期從最小劑量開始。嚴格控制用藥劑量和療程，一般連續(xù)用藥不宜超過三個月。用藥期間應定期隨診并注意檢查血、尿常規(guī)，加強心電圖和肝腎功能監(jiān)測。兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用；心、肝、腎功能不全者禁用；嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用；胃、十二指腸潰瘍活動期及嚴重心律失常者禁用。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強藥品上市后不良反應監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。