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QbD政策加碼 印度藥企未雨綢繆

2012-06-19 10:22 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”是由美國(guó)FDA提出的一項(xiàng)質(zhì)量管理理念,旨在幫助監(jiān)管藥品制劑和生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(IPEC)已敦促印度所有出口到美國(guó)的制藥企業(yè)更新和改進(jìn)質(zhì)量管理的程序要求,避免在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)措手不及。

 美國(guó)FDA計(jì)劃從2013年1月開(kāi)始,強(qiáng)制要求所有新藥申請(qǐng)者提供“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QbD)的證明文件。從監(jiān)管部門(mén)受理開(kāi)始到申請(qǐng)批準(zhǔn)的全過(guò)程,出口到美國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提交證明產(chǎn)品質(zhì)量的整套資質(zhì)。提交的文件應(yīng)該支持制藥企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)階段到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有效性,否則,其申請(qǐng)將可能遭到FDA拒絕。

詳細(xì)了解申請(qǐng)程序

“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”是由美國(guó)FDA提出的一項(xiàng)質(zhì)量管理理念,旨在幫助監(jiān)管藥品制劑和生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(IPEC)已敦促印度所有出口到美國(guó)的制藥企業(yè)更新和改進(jìn)質(zhì)量管理的程序要求,避免在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)措手不及。

國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)在來(lái)自工業(yè)界專(zhuān)家的幫助下,已組織了多次研討會(huì)和論壇活動(dòng),向制藥企業(yè)宣貫和推廣“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的管理理念。協(xié)會(huì)提醒印度醫(yī)藥出口商要詳細(xì)了解在提交新藥申請(qǐng)后所需要的程序,以免被拒絕。

國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)盟全球總協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人大衛(wèi)·辛克(David R Schoneker)說(shuō):“目前時(shí)間緊迫,印度制藥業(yè)幾乎很少關(guān)注什么是‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’的理念,以及當(dāng)限期來(lái)臨時(shí)出口不獲通過(guò)對(duì)企業(yè)的影響有多大;在印度出口商中應(yīng)盡快建立‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’的管理觀念,這將有助于制藥企業(yè)預(yù)先重視,提前準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)措施。”

保持信息暢通

國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)已開(kāi)始與有關(guān)專(zhuān)家就此類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行協(xié)作,從而發(fā)揮向制藥企業(yè)宣貫該理念的重要作用,增強(qiáng)制藥企業(yè)對(duì)監(jiān)管理念的理解程度和實(shí)施水平。

印度是面向美國(guó)的領(lǐng)先的制藥出口國(guó)之一,因此需要確保兩國(guó)之間持續(xù)、順利的業(yè)務(wù)協(xié)作機(jī)制。印度出口商在美國(guó)FDA的新政下保持信息暢通非常重要,以便有充足的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)變化,最終使業(yè)務(wù)拓展不受影響。由于大部分出口到美國(guó)的印度制藥企業(yè)很可能達(dá)不到FDA的監(jiān)管要求,后續(xù)也會(huì)引起整體服務(wù)的混亂和延誤,因此,制藥企業(yè)需立即采取積極的應(yīng)對(duì)措施。

Tags:印度藥企 制藥企業(yè)

責(zé)任編輯:陳竹軒

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