中國國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力3日在接受新華社記者采訪時表示,鉻超標膠囊問題出現(xiàn)后,固然要采取積極措施“救火”,但更重要的是完善相關(guān)制度和規(guī)定,從源頭“防火”。近日出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》正是“防火”的舉措之一。

尹力說,根據(jù)《藥品管理法》,藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。通俗地講,藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱。

他表示,中國對藥用輔料的管理也經(jīng)歷著一個逐步加強、逐步規(guī)范的過程。雖然監(jiān)管部門做出了一定努力,但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題。前不久發(fā)生的膠囊事件也暴露出了中國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問題。

為進一步加強藥用輔料的管理,堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過程中的漏洞,國家食品藥品監(jiān)管局起草了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。

尹力介紹,新規(guī)主要包括以下幾方面的措施:其一是落實監(jiān)管責任,重點強調(diào)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。二是提高準入門檻。同時,為便于監(jiān)管部門全面掌握輔料的情況,國家局將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。

尹力說,規(guī)定的出臺,對藥用輔料行業(yè)的從業(yè)行為有了更嚴厲的法規(guī)要求,明年2月1日實施將使行業(yè)進一步得到清理。

規(guī)定提高了藥用輔料的標準和門檻。目前實行的2010年版的《中國藥典》收載了132個輔料產(chǎn)品的標準,雖然比2005版的藥典翻了一番,但仍然不能完全覆蓋現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品。國家局正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作,希望能夠2015版藥典再翻一番,達到300個輔料標準。

他表示,藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)準入門檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標準的提高,必然使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場,市場環(huán)境將得到凈化,產(chǎn)業(yè)集中度將進一步得到提升,這有利于優(yōu)勢企業(yè)的脫穎而出。

另一方面,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責任人,將更加注重上游供應商的質(zhì)量,也會自覺地去把好進口關(guān),有利于提高藥品質(zhì)量。