國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月19日發(fā)布的第50期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(下稱(chēng)《通報(bào)》)，提醒醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾警惕 “門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥使用的問(wèn)題”。

通報(bào)顯示，2011年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報(bào)告共計(jì)718例。嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)31例，其中嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

通過(guò)健安藥通信息技術(shù)公司旗下的用藥安全網(wǎng)可查到門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)上市企業(yè)有新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、神威藥業(yè)等。

科倫藥業(yè)董秘辦工作人員接受財(cái)新記者采訪(fǎng)時(shí)表示，其擁有的相關(guān)批文是其子公司河南藥業(yè)的，但一直沒(méi)有生產(chǎn)，河南藥業(yè)是科倫藥業(yè)上市后收購(gòu)的第一家企業(yè)，被收購(gòu)前已經(jīng)擁有相關(guān)批文，但一直沒(méi)有接到相關(guān)的生產(chǎn)訂單，所以沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)。

財(cái)新記者記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，用藥安全網(wǎng)發(fā)布了門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑產(chǎn)品信息藥企還有齊魯制藥有限公司、陜西同康藥業(yè)有限公司、山東濰坊制藥廠(chǎng)有限公司、杭州民生藥業(yè)有限公司等。

據(jù)通報(bào)介紹，門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑是門(mén)冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補(bǔ)充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

在病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重ADR報(bào)告中，有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療，存在超適應(yīng)癥情況。■

附，用藥安全網(wǎng)可查到門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)上市企業(yè)：

山東新華制藥股份有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37020275 ；國(guó)藥準(zhǔn)字H37020274

河南科倫藥業(yè)有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20066000

輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20068113

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20059632

廣東遠(yuǎn)大藥業(yè)有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44022985

河北神威藥業(yè)有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H13021471