編者按：高標(biāo)準(zhǔn)GMP的推行，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法規(guī)市場的必備基礎(chǔ)。截至2012年11月底，全國共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這些企業(yè)在新GMP認(rèn)證進(jìn)程中率先啟動，一馬當(dāng)先。但不可否認(rèn)的是，仍有部分企業(yè)還在等待觀望。

如果說，首輪GMP認(rèn)證決定企業(yè)的生死存亡，那么新GMP認(rèn)證則是提升標(biāo)準(zhǔn)，并與國際先進(jìn)管理理念和技術(shù)接軌。在行業(yè)進(jìn)行新GMP認(rèn)證過程中，作為政策導(dǎo)向的頂層設(shè)計(jì)，應(yīng)該“聚合各項(xiàng)相關(guān)改革協(xié)調(diào)推進(jìn)的正能量”，在優(yōu)勝劣汰的過程中實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，而國家四部委發(fā)文鼓勵(lì)GMP的實(shí)施旨在加速這一進(jìn)程。

資本的逐利性決定了企業(yè)不愿久等。也許針對新GMP認(rèn)證的激勵(lì)政策不如大家意愿中那么刺激，但我們應(yīng)該意識到，新GMP的最大紅利體現(xiàn)在藥品質(zhì)量的全面提升，而只要有高質(zhì)量的產(chǎn)品，企業(yè)的利潤也會隨著經(jīng)營活動的開展?jié)L滾而來。

從本期開始，本報(bào)陸續(xù)推出“新版ＧＭＰ紅利”系列報(bào)道，敬請廣大讀者關(guān)注。

“這是一個(gè)好的開始。通過招標(biāo)、藥價(jià)、委托生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面的優(yōu)惠政策鼓勵(lì)企業(yè)積極開展新GMP改造，起碼說明政府認(rèn)為新GMP的嚴(yán)格執(zhí)行，對藥品質(zhì)量管理層面的提升，應(yīng)該換來相對應(yīng)的市場價(jià)值體現(xiàn)。”拿到日前下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新GMP促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，山東魯抗醫(yī)藥制劑事業(yè)部總經(jīng)理謝孔標(biāo)說。雖說新GMP已實(shí)施近兩年，但離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，魯抗的制劑線基本上已通過新GMP認(rèn)證，為了有對等的競爭環(huán)境，他們早就期盼國家政策在導(dǎo)向上能夠給積極進(jìn)行新GMP改造的企業(yè)更多的支持。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，可以想象，制藥行業(yè)格局重構(gòu)已暗涌成潮。

升級紅利

眼看首批改造計(jì)劃步入倒計(jì)時(shí)，為何部分企業(yè)仍在觀望徘徊？在政策和成本的“雙槍”狙擊下，未進(jìn)行改造者的生死存亡成為最大的疑問，而四部委的文件給出了明確答復(fù)：逾期未達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)線將一律停產(chǎn)。在政策高壓下，深圳科興生物總經(jīng)理何詢向記者表示，目前他們公司正在緊鑼密鼓地進(jìn)行新廠建設(shè)工作，總體感覺是2013年完成新版GMP認(rèn)證時(shí)間緊、任務(wù)重。由于身處生物制藥企業(yè)，他認(rèn)為，日前發(fā)布的新版GMP扶持政策更多地會落實(shí)到其他領(lǐng)域的企業(yè)身上。

由于生物制藥企業(yè)不允許委托加工，新GMP認(rèn)證時(shí)間就是一個(gè)不折不扣要去落實(shí)的時(shí)間點(diǎn)，企業(yè)只能頂著壓力抓緊做好自身工作。

“對于生物制藥企業(yè)來說，眼下存在著一個(gè)迫切問題：依照規(guī)定，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與其設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補(bǔ)充申請重新申報(bào)。”何詢向記者表露了心中的擔(dān)心，若企業(yè)生產(chǎn)線原地改建，改造后依法不需要重新進(jìn)行產(chǎn)品再注冊和檢驗(yàn)，而對異地改建生產(chǎn)線而言，則需要補(bǔ)充申請藥品生產(chǎn)許可。企業(yè)很擔(dān)心這個(gè)環(huán)節(jié)可能會至少花去數(shù)月到半年時(shí)間，這對異地?cái)U(kuò)建、改造的生物制藥企業(yè)無疑是極大的挑戰(zhàn)。

以觀望的心態(tài)看待新GMP改造已毫無意義。從文件中可以很明顯地感受到國家鼓勵(lì)兼并重組，提高制藥行業(yè)集中度的意圖，而對“能否充分挖掘潛藏在現(xiàn)有制藥經(jīng)濟(jì)體系中的‘結(jié)構(gòu)紅利’”這一疑問，在謝孔標(biāo)看來，新GMP的全面推行，目前較為明顯的作用是推動行業(yè)的集約化進(jìn)程，這對中國制藥工業(yè)過去存在的小、散、亂格局的改善，以及行業(yè)的結(jié)構(gòu)性調(diào)整等都有很好的促進(jìn)作用。高標(biāo)準(zhǔn)GMP的推行，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法規(guī)市場的必備基礎(chǔ)。通過幾年的努力，提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，完善市場規(guī)范，把企業(yè)經(jīng)營理念和競爭思維方式轉(zhuǎn)變過來，再配以新GMP所帶來的新的生產(chǎn)和管理理念，才能收到更好的效果。換言之，粗放式的增長模式已難以為繼，未來中國制藥業(yè)更重要的是依靠產(chǎn)品力實(shí)現(xiàn)制藥水平和效率的再提升，而這種結(jié)構(gòu)調(diào)整騰出的市場才是驅(qū)動制藥產(chǎn)業(yè)升級的真正內(nèi)涵。

政策合力

據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)只有10%。隨著新GMP進(jìn)入關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)GMP改造被推到聚光燈下。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬告訴記者，“實(shí)施GMP是一個(gè)系統(tǒng)工程，不管是硬件的投入還是軟件的提升，都對企業(yè)提出了更為嚴(yán)格，甚至說是苛刻的要求，但這是必須的；雖然制藥生產(chǎn)企業(yè)是主體，但相關(guān)配套，如設(shè)計(jì)、施工、裝備制造、設(shè)備安裝調(diào)試和運(yùn)行、輔料生產(chǎn)和供應(yīng)，任何一方都是不可或缺的。”沈賢姬分析道。

在沈賢姬看來，從目前來講，積極、盡早通過GMP認(rèn)證，在價(jià)格、采購、改造支持等方面可享受一些政策和優(yōu)惠，也是差異化戰(zhàn)略的體現(xiàn)。“當(dāng)然，作為企業(yè)，考慮到各種因素，也有一個(gè)申請和接受認(rèn)證檢查的時(shí)機(jī)選擇問題。然而，通過檢查和認(rèn)證僅是走出第一步（部分企業(yè)往往認(rèn)為是終點(diǎn)），在理念上需要不斷創(chuàng)新。企業(yè)應(yīng)以主動的態(tài)度對待這些已發(fā)現(xiàn)或潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

從目前的形勢來看，按照國家規(guī)劃，如果不加速改造進(jìn)程，很多企業(yè)可能面臨無法達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。山東綠葉制藥有限公司總經(jīng)理薛云麗則認(rèn)為，目前不少化藥企業(yè)的產(chǎn)品附加值低，資本性投入將導(dǎo)致現(xiàn)金流短缺，無力吸引領(lǐng)軍人才進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和市場開拓。“我們認(rèn)為，應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)藥企業(yè)相連的上下游行業(yè)整體水平的提升，如與藥品直接接觸的包材、物流運(yùn)輸、終端儲運(yùn)條件等，這些環(huán)節(jié)都會直接影響藥品的品質(zhì)；同時(shí)，發(fā)揮各省市藥監(jiān)部門的職能，提高效率。價(jià)格傾斜政策應(yīng)落實(shí)到位，要放水養(yǎng)魚。”薛云麗指出。

如今，新版GMP認(rèn)證或許成為不少企業(yè)下一步發(fā)展面臨的一道檻。對于很多藥企而言，由于新版GMP改造費(fèi)用較高及后期運(yùn)營成本增加，可能會淪為被并購對象。有藥企代表向記者透露，不是不愿改造，而是近年企業(yè)效益不理想。改造需要投入，他們正等待融資或者被收購。“目前來看，還沒有明確地看到通過新GMP所帶來的市場優(yōu)勢，不過北京基本藥物招標(biāo)采購方案中明確提出，已經(jīng)通過新GMP的企業(yè)，在評分中可以加分。接下來，這幾個(gè)政策真正形成合力、扎實(shí)落地，才是行業(yè)升級的關(guān)鍵。”謝孔標(biāo)最后說，新GMP的實(shí)施效應(yīng)，并不是短期內(nèi)就能夠完全體現(xiàn)出來的，這個(gè)過程還需要國家相關(guān)的配套政策形成體系，比如現(xiàn)在正在進(jìn)行的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)等。當(dāng)前，中國制藥工業(yè)最主要的內(nèi)容應(yīng)該是在我們的技術(shù)提升和質(zhì)量提升層面，只有多管齊下才能真正提高醫(yī)藥工業(yè)的管理和質(zhì)量水平。