3月14日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2012年抗感染藥監(jiān)測數(shù)據(jù)中不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素類，其嚴重不良反應(yīng)以過敏為主。

國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司副司長顏敏表示：對于過敏反應(yīng)的發(fā)生機制，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展深入的研究。據(jù)悉，引起頭孢菌素類過敏反應(yīng)的原因復(fù)雜，除與藥物本身的結(jié)構(gòu)有關(guān)外，也可能與生產(chǎn)質(zhì)量、包材、儲運條件等相關(guān)。研究還表明，頭孢菌素類藥物中的聚合物含量與過敏反應(yīng)發(fā)生率之間有一定的量效關(guān)系，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一。

應(yīng)重視無菌藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告120萬余份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告24萬份，占同期報告總數(shù)的20％。目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計收集藥品不良反應(yīng)/事件報告已達500余萬份。

按照藥品類別統(tǒng)計，2012年，全國收到的藥品不良反應(yīng)/事件中化學(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。

化學(xué)藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%。2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報告48萬余份，其中嚴重報告1.8萬余份。與2011年相比，抗感染藥的報告數(shù)量增長29.5%，嚴重報告數(shù)量增長33.6%，但均低于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)總體報告的增長幅度。

分析認為，2012年，衛(wèi)生部發(fā)布實施的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，加強抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，使得抗感染藥物的報告數(shù)量占總體報告數(shù)量的比例較2011年明顯下降，反映抗感染藥物使用得到了初步控制。

同時，2012年不良反應(yīng)監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)個別品種不良事件信號聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。

新系統(tǒng)全面投入使用國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主任杜曉曦介紹，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。

一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》8期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了60余條藥品安全性信息；二是修改了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個/類藥品說明書，強化藥品風險警示；三是針對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時約談相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，全年共約談企業(yè)11次，召開企業(yè)溝通會13次，要求生產(chǎn)企業(yè)采取召回及主動暫停生產(chǎn)銷售等風險控制措施。

據(jù)悉，2012年，新建成的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)全面投入使用，報告更規(guī)范、更快捷，報告質(zhì)量也得到提高，預(yù)警、統(tǒng)計和分析功能大大加強，極大地提高了各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。2012年，一般病例30日內(nèi)報告比例達到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴重病例15日內(nèi)報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。

本報記者 李瑤