《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》日前公布，熱毒寧、喘可治、參附注射液、喜炎平等15個中藥注射劑成功入選，這再次將中藥注射劑推向了輿論的風口浪尖。

中藥注射劑被看作是中藥現代化的延伸，但其安全性卻飽受質疑。而近年來頻發(fā)的中藥注射劑不良反應事件，在社會上引起一次又一次軒然大波的同時，讓中藥注射劑被貼上了“危險”的標簽。中藥注射劑，它的問題到底出在哪？

事件：

入選基藥目錄遭質疑

日前，廣東省衛(wèi)生廳發(fā)布《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》，擴容278個品種，化學藥品和生物制品增補147個品種，中成藥增補131種。對于增補目錄吸納大量中藥的做法，有業(yè)界人士認為“并不符合基本藥物要安全、有效、價廉的要求”。

而15個中藥注射劑的入選，更是成為眾矢之的。“在過去的幾年里，中藥注射劑頻頻出事，一連串的事件甚至引發(fā)了業(yè)內對中藥注射劑劑型存廢的大討論。”有藥企負責人質疑稱，由于致敏原和有效成分不明，中藥注射液的安全性一直飽受詬病，雖然國家藥監(jiān)局主導的中藥注射劑安全性再評價工作開展已近三年，但就目前進展看，并未能解決中藥注射液的根源問題。

所謂中藥注射劑，按照《中國藥典》的定義，是指“藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。”雖然中藥注射劑僅有70年的歷史，使用歷史不超過40年，但是發(fā)展速度驚人。截至2009年，我國共有156個中藥注射劑品種，2043個批文。其中單味藥材的61個，兩味藥材的16個，兩味藥材以上的79個。

事實上，這并非是中藥注射劑第一次因入選基藥目錄而引起爭議。此前，國家基本藥物目錄每調整一次，關于中藥注射劑是否進入新版目錄的爭論，可謂進行得“轟轟烈烈”。據了解，曾有人主張全面禁用中藥注射劑，在國家基本藥物目錄中，不再收入任何中藥注射劑，使之“全軍覆沒”。

不過，在國家基本藥物目錄遴選中，對于應如何把握中藥注射劑入選的原則，專家們的一個基本態(tài)度是：“對中藥注射劑不能一刀切，應該辯證地看待。中藥注射劑是中醫(yī)治療急癥的一個重大突破，它對于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效，基本藥物不能不包括中藥注射劑。”

背后：

不良反應事件近年頻發(fā)

中藥注射劑之所以引起如此大的爭議，緣于其頻頻爆發(fā)的不良反應事件。

在國家食品藥品監(jiān)督管理局通報的2012年藥品不良反應監(jiān)測年度報告中，中藥注射劑成為嚴重不良反應“重災區(qū)”。2012年，全國藥品不良反應監(jiān)測網共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次；其中嚴重報告5500余例次，占比為5.3%。監(jiān)測網收到的所有嚴重不良反應報告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑，排名前5位的品種依次為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。

此外，國家藥監(jiān)局2012年共發(fā)布了10次信息通報，其中5次不良反應信息通報中可以見到中藥注射劑的身影，它們分別是生脈注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脈絡寧注射液、紅花注射液。

據記者了解，對中藥注射劑不良反應的關注始于2006年的魚腥草注射液事件，當時其曾致北京、武漢兩地6人死亡。此后，中藥注射劑的問題不斷被曝光：從曾經的刺五加、茵梔黃、清開靈、雙黃連，到近期的喜炎平、脈絡寧中藥注射液，中藥注射劑的安全性一次次挑戰(zhàn)著公眾的神經。

而近年來，“魚腥草”注射液、復方“蒲公英”注射液、“魚金”注射液、“炎毒清”注射液等多種中藥注射液，因在臨床應用中出現嚴重不良反應，被國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停。

2009年，國家藥監(jiān)局啟動了全國中藥注射劑安全性再評價專項行動，首批確定再評價的中藥注射劑包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內的18種，撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準，邁出了中藥注射劑淘汰工作的第一步。公開資料顯示，截至2012年，涉及近百家中藥注射劑企業(yè)的30多個品種退出了市場，產量相對集中的大品種有16個，共發(fā)布了13個新的中藥注射劑標準。

中藥注射劑為何屢惹事端？對此，南方醫(yī)科大學中醫(yī)系中藥新藥實驗室主任羅佳波表示，“古代中醫(yī)針對個體辨證用藥，每個人用多少量有拿捏，但變成了中成藥后很多情況下成了患者自行用藥，劑型一旦從口服變成靜脈注射，危險性相應加大，因此我們不主張臨床濫用注射液，除非是危重癥，否則能口服就別注射。”

而在山東省中醫(yī)藥研究院中藥藥理學研究員孫蓉看來，中藥注射劑提取和制劑工藝相對簡單，廠家制造技術參差不齊，但中藥成分復雜，有效成分不明，雜質較多，大部分中藥注射液所含原料藥通常有3-7種，高者甚至可達12種，質控很難，導致它本身就容易發(fā)生不良反應。

爭議：

中藥注射劑到底安不安全？

與中藥注射劑不良反應報告的觸目驚心相比，中藥注射劑產業(yè)近年來卻一直在高速發(fā)展。在化學藥品陷入價格血拼，制藥業(yè)整體增長放緩的背景下，中藥注射劑可謂一枝獨秀。

然而，不良反應事件頻發(fā)，這仍然是中藥注射劑身上的一道陰影。作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現代制藥工藝技術相結合的產物，在魚腥草、刺五加、茵梔黃、雙黃連等中藥注射劑出現不良反應被曝光后，中藥注射劑遭遇了“信任危機”：廢除聲四起。

“中藥注射劑的問題在被不斷曝光和調查后卻無人對結果全面地予以澄清，這使人們對中藥注射劑產生了極大的不信任，整個行業(yè)也受到連帶影響。”中國中藥協(xié)會會長房書亭表示，權威部門的調查結果證實，大多是某些批次產品基于生產過程中的助溶劑、運輸存儲不當、使用不當等原因，而不是中藥注射劑本身存在毒性問題。像雙黃連事件就是醫(yī)院未按照雙黃連注射液說明書的要求，而違規(guī)與禁忌聯(lián)用的西藥(數種)聯(lián)用所致。

房書亭指出，對于中藥注射劑的態(tài)度要防止走兩個極端，不能由于它出現了一些問題就一棍子打死，但是也不能為了保護我國中藥國粹而一味地袒護。要正視問題，查找問題的原因，找出針對性措施，提高中藥注射劑的用藥安全。

“中藥注射劑的應用歷史較短，有些不該研制、不該生產、不該銷售、不該進入的藥品，歷經公關處理，都被批準生產了。”《中國藥典》編委會執(zhí)行委員周超凡表示，研制、生產、銷售中藥注射劑的高回報率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價格高出2至3倍。藥企、醫(yī)生、醫(yī)院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮建議，要解決藥品市場現存問題，需內外兼修——內部需要整個產業(yè)的升級改造，外部環(huán)境更需要立法，如不良反應嚴重，需要召回，并給予很嚴厲的懲罰措施等。另外，針對中藥材本身也應設立臨床檢驗標準。

“現在國家對待中藥注射劑的態(tài)度是一邊扶持一邊嚴把關，有的中藥注射劑已入選國家863攻關項目，但其出現的安全問題也受到了有關部門的關注。”中山大學附屬第一醫(yī)院中醫(yī)科張詩軍教授表示，之前出現的一系列不良反應事件，依然在警醒企業(yè)嚴控產品質量、醫(yī)生應合理使用。

“中藥注射劑屬于高風險品種，質量標準的提高勢在必行。”專家們認為，政府部門應該對其加強監(jiān)管，一是加強臨床用藥監(jiān)護，嚴格按照適應癥和禁忌癥使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注；二是補充進行系統(tǒng)的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種，并同時要求醫(yī)院慎用中藥注射液進行靜脈滴注。

■鏈接

老人兒童慎用中藥注射劑

為規(guī)范中藥注射劑的臨床使用，國家藥監(jiān)總局等部門專門下發(fā)了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，要求使用中藥注射劑應遵循6條基本原則。這6條基本原則是：

1.嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥或肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。靜脈注射或滴注時應加強監(jiān)測。

2.辨證施藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品，不超劑量、過快滴注。對長期使用的，在每療程間要有一定的時間間隔。

4.嚴禁與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應仔細詢問過敏史。對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監(jiān)測。

6.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。