歐盟針對原料藥進口的62號令今年7月即將正式執(zhí)行。記者3日采訪正參加第113屆廣交會的中國醫(yī)藥商發(fā)現(xiàn)，該指令提高了原料藥的準入門檻，中國藥企出口歐盟無疑將遭遇新的危機，有中國藥企更聲稱原料藥企業(yè)洗牌局面將不可避免。

2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相當于歐盟標準”等嚴格性要求。

廣交會上一些不愿具名的中小企業(yè)參展商稱，隨著歐盟62號令生效時間臨近，如果到時仍沒法拿到國家監(jiān)管部門提供的證明，其原料藥出口歐盟市場的大門將關(guān)閉。

按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過一些參展商稱，這其實是一種貿(mào)易壁壘手段。

業(yè)內(nèi)人士指，歐盟62號令相當于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業(yè)的、升級的腳步，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局，不過對于產(chǎn)品本身符合歐盟標準的企業(yè)來說則意味著新的機遇。

“我們的產(chǎn)品符合歐盟GMP認證要求，獲得國家監(jiān)管部門證明應(yīng)該不難。”河北美威中藥材有限公司業(yè)務(wù)主管田芳稱，預(yù)計歐盟62號令不會對她們公司的海外市場業(yè)務(wù)造成不利影響。

田芳表示，其公司原料藥面向歐美高端市場，有較高的質(zhì)量和安全生產(chǎn)標準，從原料種植到產(chǎn)品出庫、客戶反饋，均有完善的可追溯渠道。

上海醫(yī)藥保健品進出口有限公司總經(jīng)理辦公室主任陳慷稱，在質(zhì)量控制、安全保障等方面，包括原料藥在內(nèi)的中國醫(yī)藥與國際市場對接已成大趨勢，歐盟62號令的出臺乃至實施，從短期上看，對一些實力不強的中國醫(yī)藥企業(yè)出口量會產(chǎn)生影響；但從長遠來說，也有利于中國企業(yè)苦練內(nèi)功、提升醫(yī)藥質(zhì)量和技術(shù)水平。

“原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免”，陳慷稱，市場本身是殘酷的，不能為了某個企業(yè)的生存而降低藥品的質(zhì)量要求。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會相關(guān)負責人稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局將為出口歐盟原料藥企業(yè)出具證明文件，相關(guān)詳細實施辦法近期將會公布。

有數(shù)據(jù)顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟則是中國原料藥出口的主要市場之一，其市場變化對中國醫(yī)藥出口影響較大。