日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)關于《全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導意見》的通知，《通知》明確飛檢的對象包括“全省范圍內的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機構和互聯網藥品信息<交易>服務網站”等。其中疫苗、中藥配方顆粒、生物制品、特殊管理藥品和含特殊藥品的復方制劑等批發(fā)企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應達到100%等。

以下為指導意見原文：

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導意見的通知

皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕19號

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實做好全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導意見》，現印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年3月23日

全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導意見

為加強全省藥品流通環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，強化對藥品流通安全風險的防控，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》以及國家總局有關規(guī)定，制定本意見。

一、指導思想和目的

以保障藥品流通質量安全為目標，按照“層級監(jiān)管、突出重點、依法查處、公開暴光”的原則，堅持問題導向，強化監(jiān)督檢查，通過開展對藥品流通環(huán)節(jié)不預先告知的突擊檢查或暗訪調查，嚴厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序。

二、飛行檢查的對象

全省范圍內的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機構和互聯網藥品信息<交易>服務網站等。

三、飛行檢查的組織

（一）省局負責組織實施全省藥品流通環(huán)節(jié)的飛行檢查，人員組成可根據需要由省局從有關單位臨時抽調。全年對全省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應達到15%，對疫苗經營企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應達到100%，對合肥、阜陽和亳州等市醫(yī)藥產業(yè)集中區(qū)飛行檢查覆蓋面應達到100%。

（二）市局負責組織實施本行政區(qū)域內的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查。全年對轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應達到50%，對轄區(qū)內藥品零售（連鎖）企業(yè)飛行檢查覆蓋率應達到10%。對疫苗、中藥配方顆粒、生物制品、特殊管理藥品和含特殊藥品的復方制劑等批發(fā)企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應達到100%，對轄區(qū)內醫(yī)療機構飛行檢查覆蓋率由各市局自行確定。

（三）被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門負責協(xié)助檢查。

四、飛行檢查的重點單位

（一）上年度因存在嚴重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位；

（二）上年度藥品質量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業(yè)或單位；

（三）藥品監(jiān)督抽驗不合格的涉藥企業(yè)或單位；

（四）未按規(guī)定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經營企業(yè)；

（五）未按規(guī)定實施電子監(jiān)管的藥品經營企業(yè)；

（六）中藥材專業(yè)市場；

（七）被投訴舉報的企業(yè)或單位。

五、飛行檢查的重點內容

（一）藥品批發(fā)企業(yè)購銷活動中票據管理、重點品種管理、質量管理人員在職在崗、藥品營銷人員管理、倉儲條件及現場管理、驗收和出庫管理、電子監(jiān)管等情況；

（二）藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類管理、購銷票據管理、藥品陳列規(guī)定、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理、電子監(jiān)管等情況；

（三）互聯網藥品信息<交易>服務網站資質及專職人員在崗、超范圍發(fā)布藥品信息或發(fā)布虛假藥品信息、超范圍從事藥品交易服務、銷售假劣藥品等情況。

（四）上年度各類監(jiān)督檢查中發(fā)現的主要問題整改情況；

（五）根據舉報線索實施的飛行檢查，重點核查舉報反映的違法違規(guī)情況。

六、飛行檢查的實施

（一）飛行檢查前應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，可以與公安機關和新聞媒體聯合組織飛行檢查；

（二）飛行檢查實行組長負責制，應當由兩名以上檢查人員組成。根據檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關專家和媒體記者參加檢查組；

（三）應當按照屬地監(jiān)管原則，將檢查組到達時間通知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應當服從檢查組的安排；

（四）檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作；

（五）檢查組可在被檢查單位內公布檢查事由和聯系方式。因舉報實施的飛行檢查，應當盡可能與舉報人取得聯系；

（六）檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據，注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發(fā)現有不符合法律、法規(guī)和標準、技術規(guī)范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問；

（七）檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，應當立即通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據保全措施；

（八）檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者委托的相關人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。檢查組應當充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告中記錄；

（九）被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應請當地公安機關給予協(xié)助；

（十）飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫飛行檢查報告，內容包括：檢查過程、發(fā)現問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內報送。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。

七、飛行檢查結果的處理

（一）根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產品、收回GSP 認證證書、暫停經營或使用等處理決定。

（二）需要立案查處的，由稽查部門負責組織查處。由省局組織的檢查，可責成市局立案查處，市局應當及時立案，并將處理結果以書面形式報送省局。

（三）涉嫌犯罪的，由稽查部門按照相關規(guī)定移送公安機關，并配合做好證據材料移交工作。

（四）針對飛行檢查中發(fā)現的重大藥品安全風險隱患和突出問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談當地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現的典型案例，應當通過媒體予以曝光。

八、工作要求

（一）加強領導，提高認識。各市局、省直管縣局要找準并認真分析本地藥品流通環(huán)節(jié)存在的問題，每年應制定符合本地實際的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查實施方案，有計劃、有步驟、有針對性地開展工作，保證飛行檢查質量。

（二）嚴格標準，規(guī)范程序。要認真做好檢查記錄，客觀記錄存在的問題，如實反映檢查情況。對檢查中發(fā)現的問題，不得隱瞞。

（三）嚴格紀律，保守秘密。檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、工作紀律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業(yè)秘密承擔保密責任。檢查人員在飛行檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。

（四）建立制度，及時報告。各市局、省直管縣局應當將年度藥品流通飛行檢查情況于年底前報告省局。對檢查中發(fā)現的重大問題和案件，應當及時報告。(生物谷Bioon.com)